Czynniki psychologiczne w kardiochirurgii
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie sprawdza wpływ informacji o zdarzeniach niepożądanych na występowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej w dwuramiennym, randomizowanym badaniu.
Jedna grupa otrzyma standardowe informacje o zdarzeniach niepożądanych; druga grupa otrzyma ujednolicone opracowanie standardowych informacji.
Hipoteza: Szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych zwiększą występowanie zdarzeń niepożądanych, na które wpływają oczekiwania i niepokój oraz które są moderowane przez styl radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeżeli ocena jakości wykaże, że protokół nie był odpowiednio przestrzegany, uczestnicy zostaną wykluczeni z analizy danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej na Oddziale Kardiochirurgii Klatki Piersiowej i Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną
- Kardiochirurgia z głęboką hipotermią (<32 stopni Celsjusza)
- Ostra operacja
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie są w stanie współpracować zgodnie z protokołem badania
- Pacjenci, którzy nie mówią/nie czytają po duńsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe informacje o zdarzeniach niepożądanych
|
Każdy pacjent ma dostęp do standardowego materiału dotyczącego zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.
Jedno ramię otrzyma dodatkowo szczegółowe informacje o zdarzeniach niepożądanych od pielęgniarki i chirurga
|
|
Inny: Opracowane informacje o zdarzeniach niepożądanych
|
Każdy pacjent ma dostęp do standardowego materiału dotyczącego zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.
Jedno ramię otrzyma dodatkowo szczegółowe informacje o zdarzeniach niepożądanych od pielęgniarki i chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane w czwartym dniu
|
Oceniane w czwartym dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 30, 90 i 180
|
Oceniano w dniu 30, 90 i 180
|
|
Intensywność występujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano w dniu czwartym, 30., 90. i 180
|
Oceniano w dniu czwartym, 30., 90. i 180
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 180
|
Oceniano w dniu 180
|
|
Wystąpienie określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano w dniu czwartym, 30., 90. i 180
|
Oceniano w dniu czwartym, 30., 90. i 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Sieg, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUPsych
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .