Registre multicentrique des DCI sous-cutanés
31 janvier 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Köln
Registre multicentrique des patients DCI sous-cutanés
Ce registre multicentrique vise à collecter des données concernant la longévité du S-ICD et les taux de défaillance des batteries et des sondes.
Seules les données collectées cliniquement sont rassemblées dans ce registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un S-ICD
La description
Critère d'intégration:
- Implantation S/P S-ICD
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explantation du générateur
Délai: de la ligne de base à l'incidence de l'explantation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Incidence de l'explantation du générateur S-ICD, en raison d'un épuisement de la batterie, d'une infection ou d'une mise à niveau du système.
Évalué par les dossiers médicaux et l'interrogatoire de l'appareil.
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de la ligne de base à l'incidence de l'explantation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Échec du prospect
Délai: de la ligne de base à l'incidence de l'échec de la sonde, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Incidence de défaillance des sondes S-ICD.
Évalué par les dossiers médicaux et l'interrogatoire de l'appareil.
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de la ligne de base à l'incidence de l'échec de la sonde, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longévité de la batterie
Délai: de la ligne de base à l'incidence de l'épuisement de la batterie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Incidence de l'épuisement régulier de la batterie.
Évalué par les dossiers médicaux et l'interrogatoire de l'appareil.
|
de la ligne de base à l'incidence de l'épuisement de la batterie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (RÉEL)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .