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Registro ICD sottocutaneo multicentrico

31 gennaio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln

Registro multicentrico dei pazienti con ICD sottocutaneo

Questo registro multicentrico ha lo scopo di raccogliere dati relativi alla longevità dell'S-ICD e ai tassi di guasto della batteria e dell'elettrocatetere. In questo registro vengono raccolti solo i dati raccolti clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con S-ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto S/P S-ICD

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiegazione del generatore
Lasso di tempo: dal basale all'incidenza dell'espianto fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Incidenza dell'espianto del generatore S-ICD, a causa dell'esaurimento della batteria, dell'infezione o dell'aggiornamento del sistema. Valutato da cartelle cliniche e interrogatorio del dispositivo.
dal basale all'incidenza dell'espianto fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Fallimento del piombo
Lasso di tempo: dal basale all'incidenza del fallimento dell'elettrocatetere, fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Incidenza di guasto dell'elettrocatetere S-ICD. Valutato da cartelle cliniche e interrogatorio del dispositivo.
dal basale all'incidenza del fallimento dell'elettrocatetere, fino al completamento dello studio, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità della batteria
Lasso di tempo: dal basale all'incidenza dell'esaurimento della batteria fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Incidenza dell'esaurimento regolare della batteria. Valutato da cartelle cliniche e interrogatorio del dispositivo.
dal basale all'incidenza dell'esaurimento della batteria fino al completamento dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Collaboratori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Uniklinik Ulm
St.Barts Hospital, London
VCU Hospital, Richmond
CHU Bordeaux
La Fe Hospital Valencia
Med.Hochschule Hannover
EVKLN Duisburg
Veterans Affairs Hospital San Juan
Colorado Childrens Hospital
Stanford Healthcare
Uniklinik Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICD

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