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Multizentrisches subkutanes ICD-Register

31. Januar 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Köln

Multizentrisches Register subkutaner ICD-Patienten

Dieses multizentrische Register zielt darauf ab, Daten zur Langlebigkeit von S-ICDs sowie zu Batterie- und Elektrodenausfallraten zu sammeln. In diesem Register werden nur klinisch erhobene Daten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem S-ICD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • S/P S-ICD-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärung des Generators
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zur Explantation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Auftreten einer Explantation des S-ICD-Generators aufgrund von Batterieerschöpfung, Infektion oder Systemaktualisierung. Bewertet durch Krankenakten und Geräteabfrage.
vom Studienbeginn bis zur Explantation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Lead-Fehler
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Auftreten von Elektrodenversagen bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Auftreten von S-ICD-Ableitungsfehlern. Bewertet durch Krankenakten und Geräteabfrage.
von der Baseline bis zum Auftreten von Elektrodenversagen bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterielebensdauer
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Auftreten einer Batterieerschöpfung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Auftreten von regelmäßiger Batterieerschöpfung. Bewertet durch Krankenakten und Geräteabfrage.
vom Ausgangswert bis zum Auftreten einer Batterieerschöpfung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Uniklinik Ulm
St.Barts Hospital, London
VCU Hospital, Richmond
CHU Bordeaux
La Fe Hospital Valencia
Med.Hochschule Hannover
EVKLN Duisburg
Veterans Affairs Hospital San Juan
Colorado Childrens Hospital
Stanford Healthcare
Uniklinik Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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