Többközpontú szubkután ICD nyilvántartás
2023. január 31. frissítette: Universitätsklinikum Köln
A szubkután ICD-betegek multicentrikus nyilvántartása
Ennek a többközpontú nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az S-ICD élettartamáról, valamint az akkumulátor- és vezetékhibák arányáról.
Ebben a regiszterben csak a klinikailag gyűjtött adatok találhatók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
S-ICD-vel rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- S/P S-ICD beültetés
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generátor magyarázata
Időkeret: a kiindulási állapottól az explantáció előfordulásáig a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
S-ICD generátor kifejlődésének előfordulása akkumulátor lemerülése, fertőzés vagy rendszerfrissítés miatt.
Orvosi feljegyzések és készüléklekérdezés alapján értékelik.
|
a kiindulási állapottól az explantáció előfordulásáig a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
|
Vezetési hiba
Időkeret: a kiindulási állapottól a vezetékhiba előfordulási gyakoriságáig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az S-ICD vezeték meghibásodásának előfordulása.
Orvosi feljegyzések és készüléklekérdezés alapján értékelik.
|
a kiindulási állapottól a vezetékhiba előfordulási gyakoriságáig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akkumulátor élettartama
Időkeret: az alapvonaltól az akkumulátor lemerülésének előfordulásáig a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Az akkumulátor rendszeres lemerülésének előfordulása.
Orvosi feljegyzések és készüléklekérdezés alapján értékelik.
|
az alapvonaltól az akkumulátor lemerülésének előfordulásáig a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .