Multicenter subcutaan ICD-register
31 januari 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Köln
Multicenter register van subcutane ICD-patiënten
Dit multicenter register is bedoeld om gegevens te verzamelen over de levensduur van de S-ICD en het aantal defecten aan batterijen en snoeren.
In dit register worden alleen klinisch verzamelde gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een S-ICD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- S/P S-ICD-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generator-explantatie
Tijdsspanne: van baseline tot incidentie van explantatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Incidentie van explantatie van de S-ICD-generator als gevolg van lege batterij, infectie of systeemupgrade.
Beoordeeld aan de hand van medische dossiers en ondervraging van het apparaat.
|
van baseline tot incidentie van explantatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Lood mislukt
Tijdsspanne: van baseline tot incidentie van leadfalen, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Incidentie van defecte S-ICD-leads.
Beoordeeld aan de hand van medische dossiers en ondervraging van het apparaat.
|
van baseline tot incidentie van leadfalen, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur batterij
Tijdsspanne: van baseline tot het optreden van leegraken van de batterij tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Incidentie van regelmatige uitputting van de batterij.
Beoordeeld aan de hand van medische dossiers en ondervraging van het apparaat.
|
van baseline tot het optreden van leegraken van de batterij tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-1128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .