Registro multicéntrico subcutáneo de DAI
31 de enero de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Köln
Registro multicéntrico de pacientes con DAI subcutáneo
Este registro multicéntrico tiene como objetivo recopilar datos sobre la longevidad del S-ICD y las tasas de falla de la batería y el cable.
En este registro solo se recopilan datos recopilados clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un S-ICD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación S/P S-ICD
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explicación del generador
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la incidencia de la explantación hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Incidencia de explantación del generador S-ICD, debido al agotamiento de la batería, infección o actualización del sistema.
Evaluado por registros médicos e interrogatorio del dispositivo.
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desde el inicio hasta la incidencia de la explantación hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Fallo de plomo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la incidencia de la falla del cable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Incidencia de falla del cable S-ICD.
Evaluado por registros médicos e interrogatorio del dispositivo.
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desde el inicio hasta la incidencia de la falla del cable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la batería
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la incidencia de agotamiento de la batería hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Incidencia de agotamiento regular de la batería.
Evaluado por registros médicos e interrogatorio del dispositivo.
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desde el inicio hasta la incidencia de agotamiento de la batería hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-1128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .