Multisenter subkutan ICD-register
31. januar 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Köln
Multisenterregister over subkutane ICD-pasienter
Dette multisenterregisteret tar sikte på å samle inn data angående S-ICD-levetid og batteri- og ledningsfeilfrekvenser.
Kun klinisk innsamlede data samles i dette registeret.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med S-ICD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- S/P S-ICD-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generatorforklaring
Tidsramme: fra baseline til forekomst av eksplantasjon gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Forekomst av S-ICD-generatoreksplantasjon, på grunn av utladet batteri, infeksjon eller systemoppgradering.
Vurdert av journaler og enhetsavhør.
|
fra baseline til forekomst av eksplantasjon gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Ledningssvikt
Tidsramme: fra baseline til forekomst av ledningssvikt, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Forekomst av S-ICD-ledningsfeil.
Vurdert av journaler og enhetsavhør.
|
fra baseline til forekomst av ledningssvikt, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteriets levetid
Tidsramme: fra baseline til forekomst av utarming av batteri til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Forekomst av regelmessig utladet batteri.
Vurdert av journaler og enhetsavhør.
|
fra baseline til forekomst av utarming av batteri til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-1128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .