Registro de CDI subcutâneo multicêntrico
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Köln
Registro Multicêntrico de Pacientes com CDI Subcutâneo
Este registro multicêntrico visa coletar dados sobre a longevidade do S-ICD e as taxas de falha de bateria e eletrodo.
Apenas os dados coletados clinicamente são reunidos neste registro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com um S-ICD
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante S/P S-ICD
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explicação do gerador
Prazo: desde o início até a incidência do explante até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Incidência de explantação do gerador S-ICD, devido ao esgotamento da bateria, infecção ou atualização do sistema.
Avaliado por registros médicos e interrogatório do dispositivo.
|
desde o início até a incidência do explante até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Falha de chumbo
Prazo: desde o início até a incidência de falha do eletrodo, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Incidência de falha na derivação do S-ICD.
Avaliado por registros médicos e interrogatório do dispositivo.
|
desde o início até a incidência de falha do eletrodo, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Longevidade da bateria
Prazo: desde o início até a incidência de esgotamento da bateria até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Incidência de esgotamento regular da bateria.
Avaliado por registros médicos e interrogatório do dispositivo.
|
desde o início até a incidência de esgotamento da bateria até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .