Soins numériques de l'arthrose (DigiOA)
11 décembre 2024 mis à jour par: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Soins numériques de l'arthrose - DigiOA
L'arthrose (OA) est l'une des maladies les plus répandues et les plus coûteuses, avec une estimation de 460 milliards de dollars en coûts médicaux toutes causes confondues. Il provoque des douleurs et une fonction physique réduite, et en l'absence de remède existant, le traitement de première ligne recommandé est l'information, l'exercice et la gestion du poids si indiqué. Comme la prévalence de l'arthrose devrait augmenter dans les années à venir, explorer des solutions innovantes pour maintenir un traitement économique et durable à l'avenir devient une nécessité. La télérééducation, technologie qui consiste à prodiguer des soins par les technologies de l'information et de la communication, quelle que soit la localisation géographique du patient, a montré son potentiel dans les pathologies cardiaques, pulmonaires, neurologiques et musculo-squelettiques.
Virtual Training (VT) est une application de santé mobile générique utilisée pour fournir des programmes d'exercices numériques à domicile avec support texte, audio et vidéo. Grâce à un nouveau système de rétroaction, le thérapeute est en mesure de surveiller les progrès du patient et le niveau de douleur pendant l'exercice. Ce projet vise à étudier, par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR), si l'utilisation de l'application VT est aussi efficace que la thérapie par l'exercice supervisé pour améliorer la douleur, la fonction physique et l'activité de la maladie chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou. En outre, les enquêteurs souhaitent déterminer si l'utilisation de l'application est plus rentable que la thérapie par l'exercice supervisé, si l'utilisation augmente l'adhésion au traitement de première intention et si certaines caractéristiques des patients répondent à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de non-infériorité à deux bras situé dans le cadre des soins primaires en Norvège. Les participants diagnostiqués avec une arthrose de la hanche et/ou du genou seront randomisés pour recevoir soit une thérapie par l'exercice via une application, soit les soins habituels. Les patients âgés de 18 ans et plus présentant des douleurs/plaintes liées à l'activité de la hanche et/ou du genou et des signes et symptômes cliniques correspondant à une arthrose de la hanche et/ou du genou cherchant un traitement chez un physiothérapeute exerçant en cabinet privé seront inclus s'ils sont éligibles pour l'étude.
Les questions de recherche sont :
- La thérapie par l'exercice, délivrée via une application de santé mobile (Virtual Training), est-elle aussi efficace que la thérapie par l'exercice supervisée chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou, mesurée par le nombre de patients classés comme répondeurs selon les critères de réponse OMERACT-OARSI ?
- La thérapie par l'exercice dispensée par l'entraînement virtuel est-elle plus rentable en ce qui concerne les soins de santé et l'utilisation des médicaments que la thérapie par l'exercice supervisée pour les patients atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou ?
- Les patients atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou, utilisant l'entraînement virtuel, seront-ils plus adhérents à l'exercice pendant la période d'intervention par rapport aux patients subissant une thérapie par l'exercice supervisé, et existe-t-il des facteurs démographiques ou cliniques caractérisant les patients répondant à l'OMERACT-OARSI utilisant l'entraînement virtuel ?
L'analyse principale sera effectuée sur une base d'intention de traiter en comparant la proportion de répondeurs à 6 semaines et 3 mois après l'intervention selon les critères de répondeur OMERACT-OARSI dans le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'une analyse de régression logistique. Des analyses per-protocole seront également réalisées. La différence dans les critères de jugement secondaires sera évaluée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) sur les valeurs post-intervention, avec des valeurs de référence comme covariables.
Le rapport coût-efficacité sera évalué en évaluant la différence dans l'utilisation des soins de santé et des médicaments et la qualité de vie pendant le suivi de 3 mois, en rapportant le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) reflétant la différence entre les groupes en termes de coût supplémentaire par années de vie ajustées (QALY). La différence entre les groupes dans l'adhésion à l'exercice sera évaluée à l'aide d'une régression linéaire, tandis que les caractéristiques des patients dans le groupe d'intervention seront évaluées à l'aide d'une régression logistique. Des analyses supplémentaires évaluant les associations entre l'activité physique, l'efficacité, les obstacles à l'exercice et les questions liées à l'arthrose seront également évaluées dans des analyses secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
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Bergen, Norvège
- Sandviken fysioterapi og trening
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Drammen, Norvège
- Trimmen
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Gjøvik, Norvège
- Sentrum Fysioterapi
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Indre Østfold, Norvège
- Ace Treningssenter
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Indre Østfold, Norvège
- Trøgstad fysioterapi
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Nittedal, Norvège
- Nittedal fysikalske institutt
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Notodden, Norvège
- Physiotherapist Stein Listaul
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Oslo, Norvège
- Aktifys Institutt
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Oslo, Norvège
- Furuset Fysioterapi
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Oslo, Norvège
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
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Ski, Norvège
- Ski Fysioterapisenter
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Skiptvet, Norvège
- Skiptvet Fysikalske
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs/plaintes de la hanche et/ou du genou liées à l'activité et signes et symptômes cliniques correspondant à l'arthrose de la hanche et/ou du genou
- Accès au smartphone ou à la tablette
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Contre-indication à l'activité physique
- Arthroplastie totale de la hanche ou du genou dans la ou les articulations réelles sans douleur ni plainte dans l'autre ou les autres articulations de la hanche ou du genou
- Maladies rhumatismales inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite)
- Maladie maligne ou autres affections majeures (par ex. troubles cardiovasculaires instables ou maladie pulmonaire, démence) qui limitent la capacité à adhérer au traitement recommandé
- Ne pas comprendre la langue norvégienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: École OA + Application mobile de santé Virtual Training
Après un examen clinique par le physiothérapeute, tous les patients recevront une séance de groupe d'une à deux heures d'éducation des patients selon les directives. Le groupe d'intervention recevra un programme d'exercices personnalisé via l'application de santé mobile Virtual Training. Après chaque exercice, le patient note son exécution de l'exercice sur une échelle de Likert de 1 à 5, jugeant son effort de très faible à très bon. Après la séance, les patients évaluent leur douleur sur une échelle numérique de 0 à 10. Les patients du groupe d'intervention seront invités à faire de l'exercice 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Si les patients souhaitent faire de l'exercice plus de 3 fois par semaine, le programme d'exercices sera disponible dans l'application une fois par jour. |
L'éducation des patients conformément aux directives, avec des informations sur par ex.
progression de la maladie, symptômes, traitement, exercice, techniques d'auto-soins et informations diététiques
Programmes d'exercices à domicile personnalisés fournis via une application de santé mobile
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Comparateur actif: École OA + soins habituels
Après un examen clinique par le physiothérapeute, tous les patients recevront une séance de groupe d'une à deux heures d'éducation des patients selon les directives. Le groupe témoin recevra une thérapie par l'exercice supervisée sur mesure par un physiothérapeute individuellement ou en groupe, deux fois par semaine pendant 6 semaines. De plus, les patients seront motivés à effectuer une séance d'exercices à domicile par semaine, soit un total de 3 séances par semaine. |
L'éducation des patients conformément aux directives, avec des informations sur par ex.
progression de la maladie, symptômes, traitement, exercice, techniques d'auto-soins et informations diététiques
Programmes d'exercices personnalisés menés lors de séances hebdomadaires individuelles ou de groupe supervisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de répondeurs selon les critères répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: 6 semaines (fin de période d'intervention)
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Un patient est classé comme répondeur si l'un des critères suivants est rempli :
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6 semaines (fin de période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de répondeurs selon les critères répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Un patient est classé comme répondeur si l'un des critères suivants est rempli :
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18 semaines après la randomisation
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Test de performance physique, test assis-debout de 30 secondes (STS de 30 secondes)
Délai: Ligne de base
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Nombre de répétitions dans les 30 secondes assis-debout-test
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Ligne de base
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Test de performance physique, test assis-debout de 30 secondes (STS de 30 secondes)
Délai: 6 semaines (fin de période d'intervention)
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Nombre de répétitions dans les 30 secondes assis-debout-test
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6 semaines (fin de période d'intervention)
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Atteinte des objectifs autodéclarée, échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Ligne de base
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Les patients aborderont une à trois activités qu'ils ont des difficultés à réaliser en raison de l'arthrose.
Le degré de difficulté à effectuer ces activités est évalué de 0 (ne peut pas effectuer l'activité) à 10 (aucun problème)
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Ligne de base
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Atteinte des objectifs autodéclarée, échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 6 semaines (fin de période d'intervention)
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Les patients aborderont une à trois activités qu'ils ont des difficultés à réaliser en raison de l'arthrose.
Le degré de difficulté à effectuer ces activités est évalué de 0 (ne peut pas effectuer l'activité) à 10 (aucun problème)
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6 semaines (fin de période d'intervention)
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Atteinte des objectifs autodéclarée, échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Les patients aborderont une à trois activités qu'ils ont des difficultés à réaliser en raison de l'arthrose.
Le degré de difficulté à effectuer ces activités est évalué de 0 (ne peut pas effectuer l'activité) à 10 (aucun problème)
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18 semaines après la randomisation
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Douleur et fonction de la hanche, invalidité de la hanche et résultat de l'arthrose (HOOS)
Délai: Ligne de base
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Résultat de la dernière semaine d'incapacité sur cinq sous-échelles ; douleur (10 items, échelle 0-40), symptômes (5 items, échelle 0-20), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (4 items, échelle 0-16) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (pas de handicap)
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Ligne de base
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Douleur et fonction de la hanche, invalidité de la hanche et résultat de l'arthrose (HOOS)
Délai: 6 semaines (fin de période d'intervention)
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Résultat de la dernière semaine d'incapacité sur cinq sous-échelles ; douleur (10 items, échelle 0-40), symptômes (5 items, échelle 0-20), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (4 items, échelle 0-16) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (pas de handicap)
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6 semaines (fin de période d'intervention)
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Douleur et fonction de la hanche, invalidité de la hanche et résultat de l'arthrose (HOOS)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Résultat de la dernière semaine d'incapacité sur cinq sous-échelles ; douleur (10 items, échelle 0-40), symptômes (5 items, échelle 0-20), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (4 items, échelle 0-16) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (pas de handicap)
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18 semaines après la randomisation
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Douleur et fonction du genou, score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base
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Résultat de la dernière semaine d'incapacité sur cinq sous-échelles ; douleur (9 items, échelle 0-36), symptômes (7 items, échelle 0-28), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (5 items, échelle 0-20) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (pas de handicap)
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Ligne de base
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Douleur et fonction du genou, score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: 6 semaines (fin de période d'intervention)
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Résultat de la dernière semaine d'incapacité sur cinq sous-échelles ; douleur (9 items, échelle 0-36), symptômes (7 items, échelle 0-28), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (5 items, échelle 0-20) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (pas de handicap)
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6 semaines (fin de période d'intervention)
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Douleur et fonction du genou, score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Résultat de la dernière semaine d'incapacité sur cinq sous-échelles ; douleur (9 items, échelle 0-36), symptômes (7 items, échelle 0-28), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (5 items, échelle 0-20) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (pas de handicap)
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18 semaines après la randomisation
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Activité physique autodéclarée, Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ)
Délai: Ligne de base
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Mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé : temps (minutes par semaine/jour) consacré à la position assise, à la marche et à une activité physique d'intensité modérée et vigoureuse au cours de la dernière semaine (0-7 jours).
Les résultats sont rapportés sous forme de scores MET et sont classés en score catégoriel de niveau d'activité physique faible, modéré ou élevé.
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Ligne de base
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Activité physique autodéclarée, Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ)
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé : temps (minutes par semaine/jour) consacré à la position assise, à la marche et à une activité physique d'intensité modérée et vigoureuse au cours de la dernière semaine (0-7 jours).
Les résultats sont rapportés sous forme de scores MET et sont classés en score catégoriel de niveau d'activité physique faible, modéré ou élevé.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Activité physique autodéclarée, Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé : temps (minutes par semaine/jour) consacré à la position assise, à la marche et à une activité physique d'intensité modérée et vigoureuse au cours de la dernière semaine (0-7 jours).
Les résultats sont rapportés sous forme de scores MET et sont classés en score catégoriel de niveau d'activité physique faible, modéré ou élevé.
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18 semaines après la randomisation
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Auto-efficacité autodéclarée, échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Ligne de base
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite : score moyen des sous-éléments douleur (5 questions) et symptômes (6 questions) sur une échelle de Likert à 5 points (très incertain à très sûr).
Un score moyen plus élevé indique un degré plus élevé d'auto-efficacité.
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Ligne de base
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Auto-efficacité autodéclarée, échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite : score moyen des sous-éléments douleur (5 questions) et symptômes (6 questions) sur une échelle de Likert à 5 points (très incertain à très sûr).
Un score moyen plus élevé indique un degré plus élevé d'auto-efficacité.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Auto-efficacité autodéclarée, échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite : score moyen des sous-éléments douleur (5 questions) et symptômes (6 questions) sur une échelle de Likert à 5 points (très incertain à très sûr).
Un score moyen plus élevé indique un degré plus élevé d'auto-efficacité.
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18 semaines après la randomisation
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Exercez votre auto-efficacité
Délai: Ligne de base
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice contenant les sous-échelles d'auto-efficacité pour l'exercice, les obstacles à l'exercice, les avantages de l'exercice et l'impact de l'exercice sur l'arthrose.
Chaque sous-échelle contient 3 à 8 questions pertinentes pour le sujet, avec une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Un score total des sous-échelles est calculé, allant de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins d'obstacles et une plus grande auto-efficacité avec l'activité physique.
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Ligne de base
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Exercez votre auto-efficacité
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice contenant les sous-échelles d'auto-efficacité pour l'exercice, les obstacles à l'exercice, les avantages de l'exercice et l'impact de l'exercice sur l'arthrose.
Chaque sous-échelle contient 3 à 8 questions pertinentes pour le sujet, avec une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Un score total des sous-échelles est calculé, allant de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins d'obstacles et une plus grande auto-efficacité avec l'activité physique.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Exercez votre auto-efficacité
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice contenant les sous-échelles d'auto-efficacité pour l'exercice, les obstacles à l'exercice, les avantages de l'exercice et l'impact de l'exercice sur l'arthrose.
Chaque sous-échelle contient 3 à 8 questions pertinentes pour le sujet, avec une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Un score total des sous-échelles est calculé, allant de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins d'obstacles et une plus grande auto-efficacité avec l'activité physique.
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18 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé, EuroQoL (EQ5D-5L)
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée par le questionnaire EQ5D-5L.
Les patients sont invités à répondre à leur capacité à effectuer la marche, les soins personnels et les activités de la vie quotidienne sur une échelle de Likert en 5 points allant de aucune difficulté à impossible.
La douleur et l'anxiété/dépression sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à une douleur très forte, et de l'absence d'anxiété/dépression à extrêmement anxieux/déprimé.
L'expérience générale de la santé est mesurée de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé) sur une échelle d'évaluation numérique.
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé, EuroQoL (EQ5D-5L)
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée par le questionnaire EQ5D-5L.
Les patients sont invités à répondre à leur capacité à effectuer la marche, les soins personnels et les activités de la vie quotidienne sur une échelle de Likert en 5 points allant de aucune difficulté à impossible.
La douleur et l'anxiété/dépression sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à une douleur très forte, et de l'absence d'anxiété/dépression à extrêmement anxieux/déprimé.
L'expérience générale de la santé est mesurée de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé) sur une échelle d'évaluation numérique.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Qualité de vie liée à la santé, EuroQoL (EQ5D-5L)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée par le questionnaire EQ5D-5L.
Les patients sont invités à répondre à leur capacité à effectuer la marche, les soins personnels et les activités de la vie quotidienne sur une échelle de Likert en 5 points allant de aucune difficulté à impossible.
La douleur et l'anxiété/dépression sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à une douleur très forte, et de l'absence d'anxiété/dépression à extrêmement anxieux/déprimé.
L'expérience générale de la santé est mesurée de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé) sur une échelle d'évaluation numérique.
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18 semaines après la randomisation
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Anxiété et dépression, liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-5)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes d'anxiété et de dépression sont mesurés par la forme abrégée de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins.
Les réponses des patients sur cinq déclarations sont utilisées pour mesurer les symptômes généraux d'anxiété et de dépression des 14 derniers jours, les réponses allant de Pas du tout à Beaucoup.
Le score total est (0-20) est calculé, un score plus élevé indiquant des symptômes plus importants d'anxiété et de dépression.
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Ligne de base
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Anxiété et dépression, liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-5)
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Les symptômes d'anxiété et de dépression sont mesurés par la forme abrégée de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins.
Les réponses des patients sur cinq déclarations sont utilisées pour mesurer les symptômes généraux d'anxiété et de dépression des 14 derniers jours, les réponses allant de Pas du tout à Beaucoup.
Le score total est (0-20) est calculé, un score plus élevé indiquant des symptômes plus importants d'anxiété et de dépression.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Anxiété et dépression, liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-5)
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Les symptômes d'anxiété et de dépression sont mesurés par la forme abrégée de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins.
Les réponses des patients sur cinq déclarations sont utilisées pour mesurer les symptômes généraux d'anxiété et de dépression des 14 derniers jours, les réponses allant de Pas du tout à Beaucoup.
Le score total est (0-20) est calculé, un score plus élevé indiquant des symptômes plus importants d'anxiété et de dépression.
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18 semaines après la randomisation
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Participation sociale
Délai: Ligne de base
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Les limitations dans les activités sociales ou les contacts avec la famille, les amis, les voisins ou d'autres personnes au cours des 14 derniers jours sont signalées sur la sous-échelle de participation sociale des tableaux d'évaluation fonctionnelle COOP/WONCA.
Rapporté sur une échelle de Likert à 5 points allant de Pas du tout à Beaucoup, avec Beaucoup indiquant de plus grandes limitations dans les contacts sociaux.
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Ligne de base
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Participation sociale
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Les limitations dans les activités sociales ou les contacts avec la famille, les amis, les voisins ou d'autres personnes au cours des 14 derniers jours sont signalées sur la sous-échelle de participation sociale des tableaux d'évaluation fonctionnelle COOP/WONCA.
Rapporté sur une échelle de Likert à 5 points allant de Pas du tout à Beaucoup, avec Beaucoup indiquant de plus grandes limitations dans les contacts sociaux.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Participation sociale
Délai: 18 semaines après la randomisation
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Les limitations dans les activités sociales ou les contacts avec la famille, les amis, les voisins ou d'autres personnes au cours des 14 derniers jours sont signalées sur la sous-échelle de participation sociale des tableaux d'évaluation fonctionnelle COOP/WONCA.
Rapporté sur une échelle de Likert à 5 points allant de Pas du tout à Beaucoup, avec Beaucoup indiquant de plus grandes limitations dans les contacts sociaux.
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18 semaines après la randomisation
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Facilité d'utilisation de l'application de santé mobile, System Usability Scale (SUS)
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Facilité d'utilisation de l'application de santé Virtual Training pour les patients, mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système. questionnaire en 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants ; de fortement d'accord à fortement en désaccord
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6 semaines (fin d'intervention)
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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L'utilisation des médicaments dure trois mois.
Mesuré en dosage et en fréquence.
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: 18 semaines après la randomisation
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L'utilisation des médicaments dure trois mois.
Mesuré en dosage et en fréquence.
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18 semaines après la randomisation
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Modification de l'activité de la maladie
Délai: Au départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
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Le changement dans l'activité de la maladie par rapport au départ est rapporté sur une échelle de Likert en 7 points allant de Très bien pire à Très bien meilleur.
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Au départ et 6 semaines (fin de l'intervention)
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Modification de l'activité de la maladie
Délai: Au départ et 18 semaines après la randomisation
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Le changement dans l'activité de la maladie par rapport au départ est rapporté sur une échelle de Likert en 7 points allant de Très bien pire à Très bien meilleur.
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Au départ et 18 semaines après la randomisation
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Activité de la maladie
Délai: Ligne de base
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L'expérience de la semaine dernière de l'activité de la maladie est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (bon, aucun symptôme) à 10 (très mauvais).
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Ligne de base
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Activité de la maladie
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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L'expérience de la semaine dernière de l'activité de la maladie est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (bon, aucun symptôme) à 10 (très mauvais).
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6 semaines (fin d'intervention)
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Activité de la maladie
Délai: 18 semaines après la randomisation
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L'expérience de la semaine dernière de l'activité de la maladie est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (bon, aucun symptôme) à 10 (très mauvais).
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18 semaines après la randomisation
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Diagnostiquer une expérience de douleur spécifique
Délai: Ligne de base
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L'expérience de douleur de la semaine dernière est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Ligne de base
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Diagnostiquer une expérience de douleur spécifique
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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L'expérience de douleur de la semaine dernière est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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6 semaines (fin d'intervention)
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Diagnostiquer une expérience de douleur spécifique
Délai: 18 semaines après la randomisation
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L'expérience de douleur de la semaine dernière est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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18 semaines après la randomisation
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Fatigue
Délai: Ligne de base
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L'expérience de fatigue de la semaine dernière est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue imaginable).
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Ligne de base
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Fatigue
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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L'expérience de fatigue de la semaine dernière est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue imaginable).
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6 semaines (fin d'intervention)
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Fatigue
Délai: 18 semaines après la randomisation
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L'expérience de fatigue de la semaine dernière est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue imaginable).
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18 semaines après la randomisation
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Utilisation des services de santé
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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L'utilisation des services de soins de santé est mesurée par le nombre de consultations chez le médecin généraliste, le médecin spécialiste, le physiothérapeute, l'ergothérapeute et les centres de vie saine, et le nombre de radiographies et d'IRM effectués au cours des six dernières semaines.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Utilisation des services de santé
Délai: 18 semaines après la randomisation
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L'utilisation des services de soins de santé est mesurée par le nombre de consultations chez le médecin généraliste, le médecin spécialiste, le physiothérapeute, l'ergothérapeute et les centres de vie saine, et le nombre de radiographies et d'IRM effectués au cours des trois derniers mois.
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18 semaines après la randomisation
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Compétence numérique générale
Délai: Ligne de base
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19 questions concernant la compétence numérique générale, évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de très difficile à très facile.
Inclus également une option de réponse Je ne sais pas.
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Ligne de base
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Satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'application dans la thérapie par l'exercice
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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Satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'application dans la thérapie par l'exercice évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de très peu satisfait à très satisfait (0-10).
La question ne concerne que les patients du bras d'intervention.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Pertinence d'utiliser une application dans la thérapie par l'exercice
Délai: 6 semaines (fin d'intervention)
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L'adéquation de l'utilisation d'une application en thérapie par l'exercice est évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de très inappropriée à très appropriée (0-10).
La question ne concerne que les patients du bras d'intervention.
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6 semaines (fin d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/FO347383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable du chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .