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Digitale Arthroseversorgung (DigiOA)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Digitale Osteoarthritis-Versorgung – DigiOA

Osteoarthritis (OA) gehört zu den am weitesten verbreiteten und kostspieligsten Krankheiten, mit geschätzten Gesamtkosten von 460 Milliarden US-Dollar. Es verursacht Schmerzen und eine eingeschränkte körperliche Funktion, und ohne bestehende Heilung besteht die empfohlene Erstlinienbehandlung aus Information, Bewegung und Gewichtskontrolle, falls angezeigt. Da die Prävalenz von OA in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird, wird die Erforschung innovativer Lösungen zur Aufrechterhaltung einer wirtschaftlich nachhaltigen Behandlung in der Zukunft zu einer Notwendigkeit. Telerehabilitation, eine Technologie, die eine Behandlung durch Informations- und Kommunikationstechnologie unabhängig vom geografischen Standort des Patienten beinhaltet, hat ihr Potenzial bei Herz-, Lungen-, neurologischen und muskuloskelettalen Erkrankungen gezeigt.

Virtual Training (VT) ist eine generische mobile Gesundheitsanwendung, die zur Bereitstellung digitaler Trainingsprogramme für zu Hause mit Text-, Audio- und Videounterstützung verwendet wird. Durch ein neuartiges Feedback-System ist der Therapeut in der Lage, den Fortschritt und das Schmerzniveau des Patienten während des Trainings zu überwachen. Dieses Projekt zielt darauf ab, durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu untersuchen, ob die Verwendung der VT-App bei der Verbesserung von Schmerzen, körperlicher Funktion und Krankheitsaktivität bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose genauso wirksam ist wie eine überwachte Bewegungstherapie. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob die Nutzung der App kostengünstiger ist als eine überwachte Bewegungstherapie, ob die Nutzung die Therapietreue bei der Erstlinienbehandlung erhöht und ob es bestimmte Merkmale der Patienten gibt, die auf die Intervention ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT) in der Primärversorgung in Norwegen. Teilnehmer, bei denen Hüft- und/oder Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einer Bewegungstherapie per App oder der üblichen Pflege zugeteilt. Patienten ab 18 Jahren mit aktivitätsbedingten Hüft- und/oder Knieschmerzen/-beschwerden und klinischen Anzeichen und Symptomen entsprechend Hüft- und/oder Kniearthrose, die eine Behandlung bei einem Physiotherapeuten suchen, der in einer Privatpraxis arbeitet, werden eingeschlossen, wenn sie für die Studie geeignet sind.

Die Forschungsfragen lauten:

  1. Ist Bewegungstherapie, die über eine mobile Gesundheitsanwendung (virtuelles Training) durchgeführt wird, genauso wirksam wie überwachte Bewegungstherapie bei Patienten mit Hüft- und/oder Knie-OA, gemessen an der Anzahl der Patienten, die gemäß den OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien als Responder eingestuft wurden?
  2. Ist die durch virtuelles Training durchgeführte Bewegungstherapie in Bezug auf die Gesundheitsversorgung und den Medikamenteneinsatz kostengünstiger als eine überwachte Bewegungstherapie für Patienten mit Hüft- und/oder Knie-OA?
  3. Werden Patienten mit Hüft- und/oder Knie-OA, die virtuelles Training verwenden, während des Interventionszeitraums mehr Sport treiben als Patienten, die sich einer überwachten Bewegungstherapie unterziehen, und gibt es irgendwelche demografischen oder klinischen Faktoren, die die auf OMERACT-OARSI ansprechenden Patienten charakterisieren, die virtuelles Training verwenden?

Die Primäranalyse wird auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt, indem der Anteil der Responder 6 Wochen und 3 Monate nach der Intervention gemäß den OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien in der Interventions- und der Kontrollgruppe unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse verglichen wird. Es werden auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Der Unterschied in den sekundären Ergebnissen wird anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) der Werte nach der Intervention bewertet, wobei die Ausgangswerte als Kovariaten dienen.

Die Kosteneffizienz wird bewertet, indem der Unterschied in der Gesundheitsversorgung und dem Medikamentenverbrauch und der Lebensqualität während der 3-monatigen Nachbeobachtung bewertet wird, wobei das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) angegeben wird, das den Unterschied zwischen den Gruppen in den inkrementellen Kosten pro angepassten Lebensjahren widerspiegelt (QALYs). Der Unterschied zwischen den Gruppen bei der Einhaltung von Übungen wird mithilfe der linearen Regression bewertet, während die Patientenmerkmale in der Interventionsgruppe mithilfe der logistischen Regression bewertet werden. Zusätzliche Analysen zur Bewertung von Zusammenhängen zwischen körperlicher Aktivität, Wirksamkeit, Hindernissen für Bewegung und OA-bezogenen Fragen werden ebenfalls in Sekundäranalysen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
      • Bergen, Norwegen
        • Sandviken fysioterapi og trening
      • Drammen, Norwegen
        • Trimmen
      • Gjøvik, Norwegen
        • Sentrum Fysioterapi
      • Indre Østfold, Norwegen
        • Ace Treningssenter
      • Indre Østfold, Norwegen
        • Trøgstad fysioterapi
      • Nittedal, Norwegen
        • Nittedal fysikalske institutt
      • Notodden, Norwegen
        • Physiotherapist Stein Listaul
      • Oslo, Norwegen
        • Aktifys Institutt
      • Oslo, Norwegen
        • Furuset Fysioterapi
      • Oslo, Norwegen
        • Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
      • Ski, Norwegen
        • Ski Fysioterapisenter
      • Skiptvet, Norwegen
        • Skiptvet Fysikalske

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktivitätsbedingte Hüft- und/oder Knieschmerzen/-beschwerden und klinische Anzeichen und Symptome, die Hüft- und/oder Knie-OA entsprechen
  • Zugriff auf Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Vollständiger Hüft- oder Kniegelenkersatz in den eigentlichen Gelenken ohne Schmerzen/Beschwerden in den anderen Hüft- oder Kniegelenken
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis)
  • Bösartige Erkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankungen (z. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen, Demenz), die die Fähigkeit einschränken, die empfohlene Behandlung einzuhalten
  • Die norwegische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OA-Schule + mobile Gesundheitsanwendung für virtuelles Training

Nach einer klinischen Untersuchung durch den Physiotherapeuten erhalten alle Patienten eine 1-2-stündige Gruppensitzung zur Patientenaufklärung gemäß den Richtlinien.

Die Interventionsgruppe erhält über die mobile Gesundheitsanwendung Virtual Training ein individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm. Nach jeder Übung bewertet der Patient die Ausführung der Übung auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 und beurteilt seine Leistung von sehr schlecht bis sehr gut. Nach der Sitzung bewerten die Patienten ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Die Patienten in der Interventionsgruppe werden angewiesen, 6 Wochen lang dreimal pro Woche Sport zu treiben. Wenn die Patienten mehr als dreimal pro Woche trainieren möchten, ist das Trainingsprogramm einmal täglich in der App verfügbar.
Verhalten: OA-Schule
Leitliniengerechte Patientenaufklärung mit Informationen über z.B. Krankheitsverlauf, Symptome, Behandlung, Bewegung, Selbstpflegetechniken und Ernährungsinformationen
Sonstiges: Mobile Gesundheitsanwendung Virtual Training
Individuell zugeschnittene Heimübungsprogramme, die über eine mobile Gesundheitsanwendung bereitgestellt werden
Aktiver Komparator: OA-Schule + übliche Betreuung

Nach einer klinischen Untersuchung durch den Physiotherapeuten erhalten alle Patienten eine 1-2-stündige Gruppensitzung zur Patientenaufklärung gemäß den Richtlinien.

Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine individuell zugeschnittene, betreute Bewegungstherapie durch einen Physiotherapeuten, einzeln oder in der Gruppe. Darüber hinaus werden die Patienten motiviert, eine Heimübung pro Woche durchzuführen, also insgesamt 3 Sitzungen pro Woche
Verhalten: OA-Schule
Leitliniengerechte Patientenaufklärung mit Informationen über z.B. Krankheitsverlauf, Symptome, Behandlung, Bewegung, Selbstpflegetechniken und Ernährungsinformationen
Sonstiges: Übliche Pflege
Individuell zugeschnittene Übungsprogramme, die in wöchentlich betreuten Einzel- oder Gruppensitzungen durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder gemäß OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)

Ein Patient wird als Responder eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Hohe Verbesserung der Schmerzen oder Funktion von der Baseline bis zum Follow-up

    • ≥50 % Verbesserung + absolute Veränderung von ≥2 bei Schmerzen ODER
    • ≥50 % Verbesserung + absolute Funktionsänderung von ≥2

  2. Verbesserung in mindestens zwei der drei folgenden Punkte von der Baseline bis zum Follow-up:

    • ≥20 % Verbesserung + absolute Veränderung ≥1 bei den Schmerzen
    • ≥20 % Verbesserung + absolute Funktionsänderung ≥1
    • ≥20 % Verbesserung + absolute Änderung ≥1 in der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder gemäß OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung

Ein Patient wird als Responder eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Hohe Verbesserung der Schmerzen oder Funktion von der Baseline bis zum Follow-up

    • ≥50 % Verbesserung + absolute Veränderung von ≥2 bei Schmerzen ODER
    • ≥50 % Verbesserung + absolute Funktionsänderung von ≥2

  2. Verbesserung in mindestens zwei der drei folgenden Punkte von der Baseline bis zum Follow-up:

    • ≥20 % Verbesserung + absolute Veränderung ≥1 bei den Schmerzen
    • ≥20 % Verbesserung + absolute Funktionsänderung ≥1
    • ≥20 % Verbesserung + absolute Änderung ≥1 in der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
18 Wochen nach Randomisierung
Körperlicher Leistungstest, 30 Sekunden Sit-to-Stand-Test (30 Sek. STS)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Wiederholungen im 30-sekündigen Sitz-auf-Stand-Test
Grundlinie
Körperlicher Leistungstest, 30 Sekunden Sit-to-Stand-Test (30 Sek. STS)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Anzahl der Wiederholungen im 30-sekündigen Sitz-auf-Stand-Test
6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Selbstberichtete Zielerreichung, Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden ein bis drei Aktivitäten ansprechen, bei denen sie aufgrund von Osteoarthritis Probleme haben. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung dieser Aktivitäten wird von 0 (kann die Aktivität nicht ausführen) bis 10 (keine Probleme) bewertet.
Grundlinie
Selbstberichtete Zielerreichung, Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Die Patienten werden ein bis drei Aktivitäten ansprechen, bei denen sie aufgrund von Osteoarthritis Probleme haben. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung dieser Aktivitäten wird von 0 (kann die Aktivität nicht ausführen) bis 10 (keine Probleme) bewertet.
6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Selbstberichtete Zielerreichung, Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Patienten werden ein bis drei Aktivitäten ansprechen, bei denen sie aufgrund von Osteoarthritis Probleme haben. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung dieser Aktivitäten wird von 0 (kann die Aktivität nicht ausführen) bis 10 (keine Probleme) bewertet.
18 Wochen nach Randomisierung
Hüftschmerzen und -funktion, Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis der Behinderung der letzten Woche auf fünf Subskalen; Schmerz (10 Items, Skala 0-40), Symptome (5 Items, Skala 0-20), Funktion im täglichen Leben (17 Items, Skala 0-68), Funktion in Sport und Freizeit (4 Items, Skala 0-16) und Lebensqualität (4 Items, Skala 0-16). Die Items werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten) reicht. Gesamtsummenpunktzahl und Teilskalensummenpunktzahl werden in normalisierte Punktzahlen umgerechnet, die von 0 (extreme Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) reichen.
Grundlinie
Hüftschmerzen und -funktion, Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Ergebnis der Behinderung der letzten Woche auf fünf Subskalen; Schmerz (10 Items, Skala 0-40), Symptome (5 Items, Skala 0-20), Funktion im täglichen Leben (17 Items, Skala 0-68), Funktion in Sport und Freizeit (4 Items, Skala 0-16) und Lebensqualität (4 Items, Skala 0-16). Die Items werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten) reicht. Gesamtsummenpunktzahl und Teilskalensummenpunktzahl werden in normalisierte Punktzahlen umgerechnet, die von 0 (extreme Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) reichen.
6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Hüftschmerzen und -funktion, Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Ergebnis der Behinderung der letzten Woche auf fünf Subskalen; Schmerz (10 Items, Skala 0-40), Symptome (5 Items, Skala 0-20), Funktion im täglichen Leben (17 Items, Skala 0-68), Funktion in Sport und Freizeit (4 Items, Skala 0-16) und Lebensqualität (4 Items, Skala 0-16). Die Items werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten) reicht. Gesamtsummenpunktzahl und Teilskalensummenpunktzahl werden in normalisierte Punktzahlen umgerechnet, die von 0 (extreme Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) reichen.
18 Wochen nach Randomisierung
Knieschmerzen und -funktion, Kniebehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis der Behinderung der letzten Woche auf fünf Subskalen; Schmerzen (9 Items, Skala 0-36), Symptome (7 Items, Skala 0-28), Funktion im täglichen Leben (17 Items, Skala 0-68), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items, Skala 0-20) und Lebensqualität (4 Items, Skala 0-16). Die Items werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten) reicht. Gesamtsummenpunktzahl und Teilskalensummenpunktzahl werden in normalisierte Punktzahlen umgerechnet, die von 0 (extreme Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) reichen.
Grundlinie
Knieschmerzen und -funktion, Kniebehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Ergebnis der Behinderung der letzten Woche auf fünf Subskalen; Schmerzen (9 Items, Skala 0-36), Symptome (7 Items, Skala 0-28), Funktion im täglichen Leben (17 Items, Skala 0-68), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items, Skala 0-20) und Lebensqualität (4 Items, Skala 0-16). Die Items werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten) reicht. Gesamtsummenpunktzahl und Teilskalensummenpunktzahl werden in normalisierte Punktzahlen umgerechnet, die von 0 (extreme Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) reichen.
6 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
Knieschmerzen und -funktion, Kniebehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Ergebnis der Behinderung der letzten Woche auf fünf Subskalen; Schmerzen (9 Items, Skala 0-36), Symptome (7 Items, Skala 0-28), Funktion im täglichen Leben (17 Items, Skala 0-68), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items, Skala 0-20) und Lebensqualität (4 Items, Skala 0-16). Die Items werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten) reicht. Gesamtsummenpunktzahl und Teilskalensummenpunktzahl werden in normalisierte Punktzahlen umgerechnet, die von 0 (extreme Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) reichen.
18 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete körperliche Aktivität, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire – Kurzform: Zeit (Minuten pro Woche/Tag), die in der letzten Woche (0-7 Tage) mit Sitzen, Gehen und körperlicher Aktivität mittlerer und intensiver Intensität verbracht wurde. Die Ergebnisse werden als MET-Scores angegeben und in kategoriale Scores für geringe, mittlere oder hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
Grundlinie
Selbstberichtete körperliche Aktivität, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire – Kurzform: Zeit (Minuten pro Woche/Tag), die in der letzten Woche (0-7 Tage) mit Sitzen, Gehen und körperlicher Aktivität mittlerer und intensiver Intensität verbracht wurde. Die Ergebnisse werden als MET-Scores angegeben und in kategoriale Scores für geringe, mittlere oder hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Selbstberichtete körperliche Aktivität, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire – Kurzform: Zeit (Minuten pro Woche/Tag), die in der letzten Woche (0-7 Tage) mit Sitzen, Gehen und körperlicher Aktivität mittlerer und intensiver Intensität verbracht wurde. Die Ergebnisse werden als MET-Scores angegeben und in kategoriale Scores für geringe, mittlere oder hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
18 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Arthritis Self-Efficacy Scale: Durchschnittliche Punktzahl in den Unterelementen Schmerzen (5 Fragen) und Symptome (6 Fragen) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unsicher bis sehr sicher). Höhere Durchschnittswerte weisen auf einen höheren Grad an Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand der Arthritis Self-Efficacy Scale: Durchschnittliche Punktzahl in den Unterelementen Schmerzen (5 Fragen) und Symptome (6 Fragen) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unsicher bis sehr sicher). Höhere Durchschnittswerte weisen auf einen höheren Grad an Selbstwirksamkeit hin.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Gemessen anhand der Arthritis Self-Efficacy Scale: Durchschnittliche Punktzahl in den Unterelementen Schmerzen (5 Fragen) und Symptome (6 Fragen) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unsicher bis sehr sicher). Höhere Durchschnittswerte weisen auf einen höheren Grad an Selbstwirksamkeit hin.
18 Wochen nach Randomisierung
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Übungsselbstwirksamkeitsskala, die die Unterskalen Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, Hindernisse für körperliche Betätigung, Nutzen von körperlicher Betätigung und die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf Arthrose enthält. Jede Subskala enthält 3–8 Fragen, die für das Thema relevant sind, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht. Es wird ein Summenwert der Subskalen berechnet, der von 20 bis 100 reicht, wobei höhere Werte weniger Barrieren und eine größere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität anzeigen.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand der Übungsselbstwirksamkeitsskala, die die Unterskalen Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, Hindernisse für körperliche Betätigung, Nutzen von körperlicher Betätigung und die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf Arthrose enthält. Jede Subskala enthält 3–8 Fragen, die für das Thema relevant sind, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht. Es wird ein Summenwert der Subskalen berechnet, der von 20 bis 100 reicht, wobei höhere Werte weniger Barrieren und eine größere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität anzeigen.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Gemessen anhand der Übungsselbstwirksamkeitsskala, die die Unterskalen Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, Hindernisse für körperliche Betätigung, Nutzen von körperlicher Betätigung und die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf Arthrose enthält. Jede Subskala enthält 3–8 Fragen, die für das Thema relevant sind, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht. Es wird ein Summenwert der Subskalen berechnet, der von 20 bis 100 reicht, wobei höhere Werte weniger Barrieren und eine größere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität anzeigen.
18 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, EuroQoL (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ5D-5L gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre Fähigkeit zum Gehen, zur Körperpflege und zu Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage“ anzugeben. Schmerzen und Angst/Depression werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von keinen Schmerzen bis zu sehr starken Schmerzen und von keiner Angst/Depression bis zu extremer Angst/Depression reicht. Das allgemeine Gesundheitsempfinden wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) gemessen.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, EuroQoL (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ5D-5L gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre Fähigkeit zum Gehen, zur Körperpflege und zu Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage“ anzugeben. Schmerzen und Angst/Depression werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von keinen Schmerzen bis zu sehr starken Schmerzen und von keiner Angst/Depression bis zu extremer Angst/Depression reicht. Das allgemeine Gesundheitsempfinden wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) gemessen.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, EuroQoL (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ5D-5L gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre Fähigkeit zum Gehen, zur Körperpflege und zu Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage“ anzugeben. Schmerzen und Angst/Depression werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von keinen Schmerzen bis zu sehr starken Schmerzen und von keiner Angst/Depression bis zu extremer Angst/Depression reicht. Das allgemeine Gesundheitsempfinden wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) gemessen.
18 Wochen nach Randomisierung
Angst und Depression, Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Kurzform der Hopkins-Symptom-Checkliste gemessen. Die Antworten der Patienten auf fünf Aussagen werden verwendet, um allgemeine Symptome von Angst und Depression der letzten 14 Tage zu messen, wobei die Antworten von überhaupt nicht bis sehr stark reichen. Die Gesamtpunktzahl wird aus (0–20) berechnet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Symptome von Angst und Depression anzeigt.
Grundlinie
Angst und Depression, Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Kurzform der Hopkins-Symptom-Checkliste gemessen. Die Antworten der Patienten auf fünf Aussagen werden verwendet, um allgemeine Symptome von Angst und Depression der letzten 14 Tage zu messen, wobei die Antworten von überhaupt nicht bis sehr stark reichen. Die Gesamtpunktzahl wird aus (0–20) berechnet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Symptome von Angst und Depression anzeigt.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Angst und Depression, Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5)
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Kurzform der Hopkins-Symptom-Checkliste gemessen. Die Antworten der Patienten auf fünf Aussagen werden verwendet, um allgemeine Symptome von Angst und Depression der letzten 14 Tage zu messen, wobei die Antworten von überhaupt nicht bis sehr stark reichen. Die Gesamtpunktzahl wird aus (0–20) berechnet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Symptome von Angst und Depression anzeigt.
18 Wochen nach Randomisierung
Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: Grundlinie
Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten oder Kontakten mit Familie, Freunden, Nachbarn oder anderen in den letzten 14 Tagen werden auf der Subskala der sozialen Teilhabe der COOP/WONCA Functional Assessments Charts angegeben. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von überhaupt nicht bis sehr viel reicht, wobei sehr viel auf größere Einschränkungen im sozialen Kontakt hinweist.
Grundlinie
Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten oder Kontakten mit Familie, Freunden, Nachbarn oder anderen in den letzten 14 Tagen werden auf der Subskala der sozialen Teilhabe der COOP/WONCA Functional Assessments Charts angegeben. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von überhaupt nicht bis sehr viel reicht, wobei sehr viel auf größere Einschränkungen im sozialen Kontakt hinweist.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten oder Kontakten mit Familie, Freunden, Nachbarn oder anderen in den letzten 14 Tagen werden auf der Subskala der sozialen Teilhabe der COOP/WONCA Functional Assessments Charts angegeben. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von überhaupt nicht bis sehr viel reicht, wobei sehr viel auf größere Einschränkungen im sozialen Kontakt hinweist.
18 Wochen nach Randomisierung
Usability der mobilen Gesundheitsanwendung, System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Benutzerfreundlichkeit der Gesundheitsanwendung Virtual Training für Patienten, gemessen anhand der System Usability Scale. 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu
6 Wochen (Ende der Intervention)
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einnahme von Medikamenten dauert drei Monate. Gemessen in Dosierung und Häufigkeit.
Grundlinie
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Einnahme von Medikamenten dauert drei Monate. Gemessen in Dosierung und Häufigkeit.
18 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von sehr viel schlechter bis sehr viel besser angegeben.
Baseline und 6 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen nach Randomisierung
Die Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von sehr viel schlechter bis sehr viel besser angegeben.
Baseline und 18 Wochen nach Randomisierung
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrung der letzten Woche bezüglich der Krankheitsaktivität wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (gut, keine Symptome) bis 10 (sehr schlecht) reicht.
Grundlinie
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Erfahrung der letzten Woche bezüglich der Krankheitsaktivität wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (gut, keine Symptome) bis 10 (sehr schlecht) reicht.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Erfahrung der letzten Woche bezüglich der Krankheitsaktivität wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (gut, keine Symptome) bis 10 (sehr schlecht) reicht.
18 Wochen nach Randomisierung
Diagnostizieren Sie spezifische Schmerzerfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzerfahrung der letzten Woche wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Grundlinie
Diagnostizieren Sie spezifische Schmerzerfahrungen
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Schmerzerfahrung der letzten Woche wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Diagnostizieren Sie spezifische Schmerzerfahrungen
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzerfahrung der letzten Woche wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
18 Wochen nach Randomisierung
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermüdungserfahrung der letzten Woche wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (schlimmste vorstellbare Ermüdung) gemessen.
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Ermüdungserfahrung der letzten Woche wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (schlimmste vorstellbare Ermüdung) gemessen.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Ermüdung
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Ermüdungserfahrung der letzten Woche wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (schlimmste vorstellbare Ermüdung) gemessen.
18 Wochen nach Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand der Anzahl der Konsultationen bei Hausärzten, Fachärzten, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Gesundheitszentren sowie der Anzahl der durchgeführten Röntgen- und MRT-Untersuchungen in den letzten sechs Wochen gemessen.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand der Anzahl der Konsultationen bei Hausärzten, Fachärzten, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Gesundheitszentren sowie der Anzahl der durchgeführten Röntgen- und MRT-Untersuchungen in den letzten drei Monaten gemessen.
18 Wochen nach Randomisierung
Allgemeine digitale Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
19 Fragen zur allgemeinen digitalen Kompetenz, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von sehr schwierig bis sehr einfach. Auch eine Option zur Beantwortung von „Weiß nicht“ ist enthalten.
Grundlinie
Zufriedenheit mit App-Nutzung in der Bewegungstherapie
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Zufriedenheit mit der Nutzung der App in der Bewegungstherapie, bewertet auf einer visuellen Analogskala von sehr wenig zufrieden bis sehr zufrieden (0-10). Die Frage betrifft nur Patienten im Interventionsarm.
6 Wochen (Ende der Intervention)
Eignung des Einsatzes einer App in der Bewegungstherapie
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Intervention)
Bewertung der Eignung der App-Nutzung in der Bewegungstherapie anhand einer visuellen Analogskala von sehr ungeeignet bis sehr geeignet (0-10). Die Frage betrifft nur Patienten im Interventionsarm.
6 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

The Dam Foundation
The Norwegian Council for Musculoskeletal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/FO347383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können dem Hauptforscher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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