Лечение цифрового остеоартрита (DigiOA)
11 декабря 2024 г. обновлено: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Уход за цифровым остеоартритом - DigiOA
Остеоартрит (ОА) является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих заболеваний, при этом медицинские расходы на все причины оцениваются в 460 миллиардов долларов. Это вызывает боль и снижение физической функции, и при отсутствии существующего лечения рекомендуемым лечением первой линии является информирование, физические упражнения и контроль веса, если это показано. Поскольку ожидается, что в ближайшие годы распространенность ОА будет расти, поиск инновационных решений для поддержания экономичного устойчивого лечения в будущем становится необходимостью. Телереабилитация, технология, которая включает лечение с помощью информационных и коммуникационных технологий, независимо от географического положения пациента, продемонстрировала свой потенциал при сердечных, легочных, неврологических и опорно-двигательных заболеваниях.
Виртуальное обучение (VT) — это универсальное мобильное приложение для здоровья, используемое для предоставления цифровых домашних программ упражнений с текстовой, аудио- и видеоподдержкой. Благодаря новой системе обратной связи терапевт может отслеживать прогресс пациентов и уровень боли во время упражнений. Этот проект направлен на изучение с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), является ли использование VT-приложения столь же эффективным, как контролируемая лечебная физкультура, в уменьшении боли, физической функции и активности заболевания у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов. Кроме того, исследователи хотят выяснить, является ли использование приложения более эффективным с точки зрения затрат, чем контролируемая лечебная физкультура, увеличивает ли использование приверженность терапии первой линии и существуют ли определенные характеристики пациентов, отвечающих на вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с не меньшей эффективностью, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Норвегии. Участники, у которых диагностирован остеоартрит тазобедренного и/или коленного сустава, будут рандомизированы для проведения лечебной физкультуры через приложение или обычного лечения. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с болью/жалобами в бедре и/или колене, связанными с физической активностью, и клиническими признаками и симптомами, соответствующими ОА тазобедренного и/или коленного сустава, обращающиеся за лечением к физиотерапевту, работающему в частной практике, будут включены в исследование, если они соответствуют критериям для участия в исследовании.
Вопросы исследования:
- Является ли лечебная физкультура, проводимая через мобильное медицинское приложение (Virtual Training), столь же эффективной, как контролируемая лечебная физкультура у пациентов с остеоартрозом тазобедренного и/или коленного сустава, измеренная по количеству пациентов, классифицированных как респондеры в соответствии с критериями респондеров OMERACT-OARSI?
- Является ли лечебная физкультура, проводимая с помощью виртуального обучения, более рентабельной с точки зрения медицинского обслуживания и использования лекарств, чем лечебная физкультура под наблюдением для пациентов с ОА тазобедренного и/или коленного суставов?
- Будут ли пациенты с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава, использующие виртуальную тренировку, более привержены упражнениям в период вмешательства по сравнению с пациентами, проходящим контролируемую лечебную физкультуру, и существуют ли какие-либо демографические или клинические факторы, характеризующие пациентов, отвечающих на OMERACT-OARSI, использующих виртуальную тренировку?
Первичный анализ будет проводиться на основе намерения лечить путем сравнения доли ответивших через 6 недель и 3 месяца после вмешательства в соответствии с критериями ответивших OMERACT-OARSI в группе вмешательства и в контрольной группе с использованием логистического регрессионного анализа. Анализы по протоколу также будут проводиться. Различия во вторичных исходах будут оцениваться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) по значениям после вмешательства с исходными значениями в качестве ковариат.
Экономическая эффективность будет оцениваться путем оценки различий в медицинском обслуживании и использовании лекарств, а также качества жизни в течение 3-месячного наблюдения с указанием коэффициента приростной эффективности затрат (ICER), отражающего разницу между группами в дополнительных затратах на скорректированные годы жизни. (КАЛИ). Различия между группами в приверженности упражнениям будут оцениваться с использованием линейной регрессии, в то время как характеристики пациентов в группе вмешательства будут оцениваться с использованием логистической регрессии. Дополнительные анализы, оценивающие связи между физической активностью, эффективностью, барьерами для физических упражнений и вопросами, связанными с ОА, также будут оцениваться во вторичных анализах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
-
Bergen, Норвегия
- Sandviken fysioterapi og trening
-
Drammen, Норвегия
- Trimmen
-
Gjøvik, Норвегия
- Sentrum Fysioterapi
-
Indre Østfold, Норвегия
- Ace Treningssenter
-
Indre Østfold, Норвегия
- Trøgstad fysioterapi
-
Nittedal, Норвегия
- Nittedal fysikalske institutt
-
Notodden, Норвегия
- Physiotherapist Stein Listaul
-
Oslo, Норвегия
- Aktifys Institutt
-
Oslo, Норвегия
- Furuset Fysioterapi
-
Oslo, Норвегия
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
-
Ski, Норвегия
- Ski Fysioterapisenter
-
Skiptvet, Норвегия
- Skiptvet Fysikalske
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Связанная с активностью боль/жалобы в тазобедренном и/или коленном суставе и клинические признаки и симптомы, соответствующие ОА тазобедренного и/или коленного сустава
- Доступ к смартфону или планшету
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- Противопоказания к физической активности
- Полная замена тазобедренного или коленного сустава в существующем(их) суставе(ах) без боли/жалоб в другом тазобедренном или коленном суставе(ах)
- Воспалительные ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, спондилоартрит)
- Злокачественное заболевание или другие серьезные состояния (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания или заболевания легких, деменция), которые ограничивают возможность придерживаться рекомендованного лечения
- Непонимание норвежского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Школа OA + мобильное приложение для здоровья Virtual Training
После клинического осмотра физиотерапевтом все пациенты пройдут 1-2-часовое групповое занятие по обучению пациентов в соответствии с рекомендациями. Группа вмешательства получит индивидуально составленную программу упражнений через мобильное приложение для здоровья Virtual Training. После каждого упражнения пациент оценивает свое выполнение упражнения по шкале Лайкерта от 1 до 5, оценивая свои усилия от очень плохого до очень хорошего. После сеанса пациенты оценивают свою боль по числовой шкале от 0 до 10. Пациентам из экспериментальной группы будет предложено заниматься спортом 3 раза в неделю в течение 6 недель. Если пациенты хотят заниматься спортом более 3 раз в неделю, программа упражнений будет доступна в приложении один раз в день. |
Обучение пациентов в соответствии с рекомендациями, с информацией, например, о.
прогрессирование заболевания, симптомы, лечение, физические упражнения, методы ухода за собой и информация о диете
Индивидуально разработанные программы домашних упражнений, предоставляемые через мобильное приложение для здоровья.
|
|
Активный компаратор: Школа ОА + обычный уход
После клинического осмотра физиотерапевтом все пациенты пройдут 1-2-часовое групповое занятие по обучению пациентов в соответствии с рекомендациями. Контрольная группа будет получать индивидуальную лечебную физкультуру под наблюдением физиотерапевта индивидуально или в группе два раза в неделю в течение 6 недель. Кроме того, у пациентов будет мотивация выполнять один сеанс домашних упражнений в неделю, всего 3 занятия в неделю. |
Обучение пациентов в соответствии с рекомендациями, с информацией, например, о.
прогрессирование заболевания, симптомы, лечение, физические упражнения, методы ухода за собой и информация о диете
Индивидуально разработанные программы упражнений, проводимые на еженедельных индивидуальных или групповых занятиях под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов в соответствии с критериями респондентов OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 6 недель (конец периода вмешательства)
|
Пациент классифицируется как респондер, если выполняется один из следующих критериев:
|
6 недель (конец периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов в соответствии с критериями респондентов OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Пациент классифицируется как респондер, если выполняется один из следующих критериев:
|
18 недель после рандомизации
|
|
Тест физической работоспособности, 30-секундный тест на выносливость (30-секундный STS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество повторений за 30 секунд до упора.
|
Базовый уровень
|
|
Тест физической работоспособности, 30-секундный тест на выносливость (30-секундный STS)
Временное ограничение: 6 недель (конец периода вмешательства)
|
Количество повторений за 30 секунд до упора.
|
6 недель (конец периода вмешательства)
|
|
Самоотчет о достижении цели, функциональная шкала, специфичная для пациента (PSFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты обращаются к одному-трем видам деятельности, с выполнением которых у них возникают проблемы из-за остеоартрита.
Степень трудности выполнения этих действий оценивается от 0 (не может выполнить действие) до 10 (нет проблем).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет о достижении цели, функциональная шкала, специфичная для пациента (PSFS)
Временное ограничение: 6 недель (конец периода вмешательства)
|
Пациенты обращаются к одному-трем видам деятельности, с выполнением которых у них возникают проблемы из-за остеоартрита.
Степень трудности выполнения этих действий оценивается от 0 (не может выполнить действие) до 10 (нет проблем).
|
6 недель (конец периода вмешательства)
|
|
Самоотчет о достижении цели, функциональная шкала, специфичная для пациента (PSFS)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Пациенты обращаются к одному-трем видам деятельности, с выполнением которых у них возникают проблемы из-за остеоартрита.
Степень трудности выполнения этих действий оценивается от 0 (не может выполнить действие) до 10 (нет проблем).
|
18 недель после рандомизации
|
|
Боль и функция тазобедренного сустава, инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приведите к инвалидности за последнюю неделю по пяти субшкалам; боль (10 баллов, шкала от 0 до 40), симптомы (5 баллов, шкала от 0 до 20), активность в повседневной жизни (17 баллов, шкала от 0 до 68), активность в спорте и отдыхе (4 балла, шкала от 0 до 16) и качество жизни (4 пункта, шкала от 0 до 16).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное).
Общий суммарный балл и суммарный балл по подшкалам будут преобразованы в нормализованные баллы в диапазоне от 0 (крайняя инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
Базовый уровень
|
|
Боль и функция тазобедренного сустава, инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 недель (конец периода вмешательства)
|
Приведите к инвалидности за последнюю неделю по пяти субшкалам; боль (10 баллов, шкала от 0 до 40), симптомы (5 баллов, шкала от 0 до 20), активность в повседневной жизни (17 баллов, шкала от 0 до 68), активность в спорте и отдыхе (4 балла, шкала от 0 до 16) и качество жизни (4 пункта, шкала от 0 до 16).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное).
Общий суммарный балл и суммарный балл по подшкалам будут преобразованы в нормализованные баллы в диапазоне от 0 (крайняя инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
6 недель (конец периода вмешательства)
|
|
Боль и функция тазобедренного сустава, инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Приведите к инвалидности за последнюю неделю по пяти субшкалам; боль (10 баллов, шкала от 0 до 40), симптомы (5 баллов, шкала от 0 до 20), активность в повседневной жизни (17 баллов, шкала от 0 до 68), активность в спорте и отдыхе (4 балла, шкала от 0 до 16) и качество жизни (4 пункта, шкала от 0 до 16).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное).
Общий суммарный балл и суммарный балл по подшкалам будут преобразованы в нормализованные баллы в диапазоне от 0 (крайняя инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
18 недель после рандомизации
|
|
Боль и функция колена, инвалидность колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приведите к инвалидности за последнюю неделю по пяти субшкалам; боль (9 баллов, шкала 0–36), симптомы (7 баллов, шкала 0–28), активность в повседневной жизни (17 баллов, шкала 0–68), активность в спорте и отдыхе (5 баллов, шкала 0–20) и качество жизни (4 пункта, шкала от 0 до 16).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное).
Общий суммарный балл и суммарный балл по подшкалам будут преобразованы в нормализованные баллы в диапазоне от 0 (крайняя инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
Базовый уровень
|
|
Боль и функция колена, инвалидность колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 недель (конец периода вмешательства)
|
Приведите к инвалидности за последнюю неделю по пяти субшкалам; боль (9 баллов, шкала 0–36), симптомы (7 баллов, шкала 0–28), активность в повседневной жизни (17 баллов, шкала 0–68), активность в спорте и отдыхе (5 баллов, шкала 0–20) и качество жизни (4 пункта, шкала от 0 до 16).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное).
Общий суммарный балл и суммарный балл по подшкалам будут преобразованы в нормализованные баллы в диапазоне от 0 (крайняя инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
6 недель (конец периода вмешательства)
|
|
Боль и функция колена, инвалидность колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Приведите к инвалидности за последнюю неделю по пяти субшкалам; боль (9 баллов, шкала 0–36), симптомы (7 баллов, шкала 0–28), активность в повседневной жизни (17 баллов, шкала 0–68), активность в спорте и отдыхе (5 баллов, шкала 0–20) и качество жизни (4 пункта, шкала от 0 до 16).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (наименее серьезное) до 4 (наиболее серьезное).
Общий суммарный балл и суммарный балл по подшкалам будут преобразованы в нормализованные баллы в диапазоне от 0 (крайняя инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
18 недель после рандомизации
|
|
Самооценка физической активности, краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности: количество времени (в минутах в неделю/день), потраченного на сидение, ходьбу и физическую активность умеренной и высокой интенсивности за последнюю неделю (0–7 дней).
Результаты представляются в виде баллов МЕТ и классифицируются по категориям низкого, среднего или высокого уровня физической активности.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка физической активности, краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Измеряется с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности: количество времени (в минутах в неделю/день), потраченного на сидение, ходьбу и физическую активность умеренной и высокой интенсивности за последнюю неделю (0–7 дней).
Результаты представляются в виде баллов МЕТ и классифицируются по категориям низкого, среднего или высокого уровня физической активности.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Самооценка физической активности, краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Измеряется с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности: количество времени (в минутах в неделю/день), потраченного на сидение, ходьбу и физическую активность умеренной и высокой интенсивности за последнюю неделю (0–7 дней).
Результаты представляются в виде баллов МЕТ и классифицируются по категориям низкого, среднего или высокого уровня физической активности.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Самооценка самоэффективности, шкала самооценки артрита (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по шкале самооценки артрита: средний балл по субэлементам боли (5 вопросов) и симптомов (6 вопросов) по 5-балльной шкале Лайкерта (от очень неопределенного до очень уверенного).
Более высокий средний балл указывает на более высокую степень самоэффективности.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка самоэффективности, шкала самооценки артрита (ASES)
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Измеряется по шкале самооценки артрита: средний балл по субэлементам боли (5 вопросов) и симптомов (6 вопросов) по 5-балльной шкале Лайкерта (от очень неопределенного до очень уверенного).
Более высокий средний балл указывает на более высокую степень самоэффективности.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Самооценка самоэффективности, шкала самооценки артрита (ASES)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Измеряется по шкале самооценки артрита: средний балл по субэлементам боли (5 вопросов) и симптомов (6 вопросов) по 5-балльной шкале Лайкерта (от очень неопределенного до очень уверенного).
Более высокий средний балл указывает на более высокую степень самоэффективности.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по шкале самоэффективности при выполнении упражнений, содержащей подшкалы самоэффективности при выполнении упражнений, препятствиях для выполнения упражнений, пользе упражнений и влиянии упражнений на ОА.
Каждая подшкала содержит 3–8 вопросов, относящихся к теме, с 5-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Рассчитывается сумма баллов по субшкалам в диапазоне от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров и большую самоэффективность при физической активности.
|
Базовый уровень
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Измеряется по шкале самоэффективности при выполнении упражнений, содержащей подшкалы самоэффективности при выполнении упражнений, препятствиях для выполнения упражнений, пользе упражнений и влиянии упражнений на ОА.
Каждая подшкала содержит 3–8 вопросов, относящихся к теме, с 5-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Рассчитывается сумма баллов по субшкалам в диапазоне от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров и большую самоэффективность при физической активности.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Измеряется по шкале самоэффективности при выполнении упражнений, содержащей подшкалы самоэффективности при выполнении упражнений, препятствиях для выполнения упражнений, пользе упражнений и влиянии упражнений на ОА.
Каждая подшкала содержит 3–8 вопросов, относящихся к теме, с 5-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Рассчитывается сумма баллов по субшкалам в диапазоне от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество барьеров и большую самоэффективность при физической активности.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ5D-5L.
Пациентов просят ответить на их способность выполнять ходьбу, уход за собой и повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет трудностей» до «не могу».
Боль и тревога/депрессия измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия боли до очень сильной боли и от отсутствия тревоги/депрессии до крайней тревоги/депрессии.
Общий опыт здоровья измеряется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье) по числовой оценочной шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ5D-5L.
Пациентов просят ответить на их способность выполнять ходьбу, уход за собой и повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет трудностей» до «не могу».
Боль и тревога/депрессия измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия боли до очень сильной боли и от отсутствия тревоги/депрессии до крайней тревоги/депрессии.
Общий опыт здоровья измеряется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье) по числовой оценочной шкале.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EQ5D-5L.
Пациентов просят ответить на их способность выполнять ходьбу, уход за собой и повседневную деятельность по 5-балльной шкале Лайкерта от «нет трудностей» до «не могу».
Боль и тревога/депрессия измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия боли до очень сильной боли и от отсутствия тревоги/депрессии до крайней тревоги/депрессии.
Общий опыт здоровья измеряется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье) по числовой оценочной шкале.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Тревога и депрессия, контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы тревоги и депрессии измеряются с помощью краткой формы контрольного списка симптомов Хопкинса.
Ответы пациентов на пять утверждений используются для измерения общих симптомов тревоги и депрессии за последние 14 дней, ответы варьируются от «совсем нет» до «очень сильно».
Рассчитывается общий суммарный балл (0-20), более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Тревога и депрессия, контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-5)
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Симптомы тревоги и депрессии измеряются с помощью краткой формы контрольного списка симптомов Хопкинса.
Ответы пациентов на пять утверждений используются для измерения общих симптомов тревоги и депрессии за последние 14 дней, ответы варьируются от «совсем нет» до «очень сильно».
Рассчитывается общий суммарный балл (0-20), более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Тревога и депрессия, контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-5)
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Симптомы тревоги и депрессии измеряются с помощью краткой формы контрольного списка симптомов Хопкинса.
Ответы пациентов на пять утверждений используются для измерения общих симптомов тревоги и депрессии за последние 14 дней, ответы варьируются от «совсем нет» до «очень сильно».
Рассчитывается общий суммарный балл (0-20), более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ограничения в социальной деятельности или контактах с семьей, друзьями, соседями или другими людьми за последние 14 дней указываются в подшкале социального участия в таблицах функциональных оценок COOP/WONCA.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Нисколько» до «Очень сильно», где «Очень сильно» указывает на большие ограничения в социальных контактах.
|
Базовый уровень
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Ограничения в социальной деятельности или контактах с семьей, друзьями, соседями или другими людьми за последние 14 дней указываются в подшкале социального участия в таблицах функциональных оценок COOP/WONCA.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Нисколько» до «Очень сильно», где «Очень сильно» указывает на большие ограничения в социальных контактах.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Ограничения в социальной деятельности или контактах с семьей, друзьями, соседями или другими людьми за последние 14 дней указываются в подшкале социального участия в таблицах функциональных оценок COOP/WONCA.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Нисколько» до «Очень сильно», где «Очень сильно» указывает на большие ограничения в социальных контактах.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Юзабилити мобильного медицинского приложения, шкала юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Удобство использования медицинского приложения Virtual Training для пациентов, измеряемое по шкале удобства использования системы. Анкета из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от полностью согласен до категорически не согласен
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется дозировкой и частотой.
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Использование лекарств длится три месяца.
Измеряется дозировкой и частотой.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Изменение активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель (конец вмешательства)
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше».
|
Исходный уровень и 6 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель после рандомизации
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше».
|
Исходный уровень и 18 недель после рандомизации
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опыт активности болезни на прошлой неделе измеряется по числовой оценочной шкале от 0 (хорошо, нет симптомов) до 10 (очень плохо).
|
Базовый уровень
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Опыт активности болезни на прошлой неделе измеряется по числовой оценочной шкале от 0 (хорошо, нет симптомов) до 10 (очень плохо).
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Опыт активности болезни на прошлой неделе измеряется по числовой оценочной шкале от 0 (хорошо, нет симптомов) до 10 (очень плохо).
|
18 недель после рандомизации
|
|
Диагностика специфического болевого ощущения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переживание боли на прошлой неделе измеряется по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Базовый уровень
|
|
Диагностика специфического болевого ощущения
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Переживание боли на прошлой неделе измеряется по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Диагностика специфического болевого ощущения
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Переживание боли на прошлой неделе измеряется по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
18 недель после рандомизации
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Усталость за последнюю неделю оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (наибольшая вообразимая усталость).
|
Базовый уровень
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Усталость за последнюю неделю оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (наибольшая вообразимая усталость).
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Усталость
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Усталость за последнюю неделю оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (наибольшая вообразимая усталость).
|
18 недель после рандомизации
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Использование медицинских услуг измеряется количеством консультаций с врачом общей практики, врачом-специалистом, физиотерапевтом, эрготерапевтом и Центрами здорового образа жизни, а также количеством рентгенограмм и МРТ, проведенных за последние шесть недель.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Использование медицинских услуг измеряется количеством консультаций у терапевта, врача-специалиста, физиотерапевта, эрготерапевта и Центров здорового образа жизни, а также количеством рентгенологических и МРТ, проведенных за последние три месяца.
|
18 недель после рандомизации
|
|
Общая цифровая компетентность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
19 вопросов, касающихся общей цифровой компетенции, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, от очень сложных до очень простых.
Включен также вариант ответа «Не знаю».
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность использованием приложения в ЛФК
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Удовлетворенность использованием приложения в лечебной физкультуре оценивалась по визуальной аналоговой шкале от «очень мало удовлетворен» до «очень доволен» (0–10).
Вопрос касается только пациентов в группе вмешательства.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
|
Целесообразность использования приложения в лечебной физкультуре
Временное ограничение: 6 недель (конец вмешательства)
|
Пригодность использования приложения в лечебной физкультуре оценивалась по визуальной аналоговой шкале от очень неподходящей до очень подходящей (0-10).
Вопрос касается только пациентов в группе вмешательства.
|
6 недель (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/FO347383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .