Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o digitální osteoartrózu (DigiOA)

11. prosince 2024 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Digitální péče o osteoartrózu – DigiOA

Osteoartritida (OA) patří mezi nejrozšířenější a nejnákladnější onemocnění, s odhadem 460 miliard dolarů v celkovém zdravotním nákladu. Způsobuje bolest a sníženou fyzickou funkci a vzhledem k tomu, že neexistuje žádná léčba, je doporučenou léčbou první volby informace, cvičení a kontrola hmotnosti, pokud je to indikováno. Vzhledem k tomu, že se očekává, že prevalence OA v nadcházejících letech poroste, zkoumání inovativních řešení pro udržení ekonomicky udržitelné léčby v budoucnosti se stává nutností. Telerehabilitace, technologie, která zahrnuje poskytování léčby prostřednictvím informačních a komunikačních technologií bez ohledu na geografickou polohu pacienta, prokázala svůj potenciál v rámci srdečních, plicních, neurologických a muskuloskeletálních onemocnění.

Virtual Training (VT) je generická mobilní zdravotní aplikace používaná k poskytování digitálních domácích cvičebních programů s podporou textu, zvuku a videa. Prostřednictvím nového systému zpětné vazby je terapeut schopen monitorovat pokrok pacientů a úroveň bolesti během cvičení. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT), zda je použití aplikace VT stejně účinné jako cvičební terapie pod dohledem při zlepšování bolesti, fyzických funkcí a aktivity onemocnění u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je použití aplikace cenově efektivnější než cvičební terapie pod dohledem, zda použití zvyšuje adherenci k léčbě první linie a zda existují určité charakteristiky pacientů, kteří reagují na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvouramenná non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) umístěná v prostředí primární péče v Norsku. Účastníci s diagnózou OA kyčle a/nebo kolena budou randomizováni buď k cvičební terapii prostřednictvím aplikace, nebo k obvyklé péči. Pacienti ve věku 18 let a starší s bolestmi/stížnostmi souvisejícími s aktivitou kyčle a/nebo kolena a klinickými příznaky a symptomy odpovídajícími OA kyčle a/nebo kolena, kteří vyhledávají léčbu u fyzioterapeuta pracujícího v soukromé praxi, budou zahrnuti, pokud budou způsobilí pro studii.

Výzkumné otázky jsou:

  1. Je cvičební terapie poskytovaná prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace (Virtual Training) stejně účinná jako cvičební terapie pod dohledem u pacientů s OA kyčle a/nebo kolena, měřeno počtem pacientů klasifikovaných jako respondéři podle kritérií respondérů OMERACT-OARSI?
  2. Je cvičební terapie poskytovaná prostřednictvím virtuálního školení nákladově efektivnější, pokud jde o zdravotní péči a užívání léků, než cvičební terapie pod dohledem u pacientů s OA kyčle a/nebo kolena?
  3. Budou pacienti s OA kyčle a/nebo kolena, používající virtuální trénink, během období intervence více dodržovat cvičení ve srovnání s pacienty podstupujícími cvičební terapii pod dohledem, a existují nějaké demografické nebo klinické faktory charakterizující pacienty reagující na OMERACT-OARSI používající virtuální trénink?

Primární analýza bude provedena na základě záměru k léčbě porovnáním podílu respondentů 6 týdnů a 3 měsíců po intervenci podle kritérií respondérů OMERACT-OARSI v intervenci a kontrolní skupině pomocí logistické regresní analýzy. Rovněž budou provedeny analýzy podle protokolu. Rozdíl v sekundárních výsledcích bude posouzen pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) na hodnotách po intervenci, s výchozími hodnotami jako kovariáty.

Nákladová efektivnost bude hodnocena posouzením rozdílu ve zdravotní péči a užívání léků a kvalitě života během 3měsíčního sledování, přičemž bude vykazován poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) odrážející rozdíl mezi skupinami v přírůstkových nákladech na upravené roky života. (QALY). Rozdíl mezi skupinami v adherenci ke cvičení bude hodnocen pomocí lineární regrese, zatímco charakteristiky pacientů v intervenční skupině budou hodnoceny pomocí logistické regrese. Další analýzy hodnotící souvislosti mezi fyzickou aktivitou, účinností, překážkami pro cvičení a otázkami souvisejícími s OA budou také hodnoceny v sekundárních analýzách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
      • Bergen, Norsko
        • Sandviken fysioterapi og trening
      • Drammen, Norsko
        • Trimmen
      • Gjøvik, Norsko
        • Sentrum Fysioterapi
      • Indre Østfold, Norsko
        • Ace Treningssenter
      • Indre Østfold, Norsko
        • Trøgstad fysioterapi
      • Nittedal, Norsko
        • Nittedal fysikalske institutt
      • Notodden, Norsko
        • Physiotherapist Stein Listaul
      • Oslo, Norsko
        • Aktifys Institutt
      • Oslo, Norsko
        • Furuset Fysioterapi
      • Oslo, Norsko
        • Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
      • Ski, Norsko
        • Ski Fysioterapisenter
      • Skiptvet, Norsko
        • Skiptvet Fysikalske

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest/stížnosti kyčle a/nebo kolena související s aktivitou a klinické příznaky a symptomy odpovídající OA kyčle a/nebo kolena
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • Kontraindikace fyzické aktivity
  • Totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu ve skutečném kloubu (kloubech) bez bolesti/stíží v druhém kyčelním nebo kolenním kloubu (kloubech)
  • Zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondylartritida)
  • Maligní onemocnění nebo jiné závažné stavy (např. nestabilní kardiovaskulární poruchy nebo onemocnění plic, demence), které omezují schopnost dodržovat doporučenou léčbu
  • Nerozumím norštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Škola OA + mobilní zdravotní aplikace Virtual Training

Po klinickém vyšetření fyzioterapeutem všichni pacienti absolvují 1-2hodinové skupinové sezení s edukací pacientů podle pokynů.

Intervenční skupina obdrží individuálně přizpůsobený cvičební program prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace Virtual Training. Po každém cvičení hodnotí pacient své provedení cvičení na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž jeho úsilí posuzuje od velmi špatného po velmi dobré. Po sezení pacienti hodnotí svou bolest na číselné stupnici od 0 do 10. Pacienti v intervenční skupině budou instruováni, aby cvičili 3x týdně po dobu 6 týdnů. Pokud chtějí pacienti cvičit více než 3x týdně, cvičební program bude v aplikaci k dispozici jednou denně.
Behaviorální: Škola OA
Edukace pacienta dle směrnic, s informacemi o kupř. progrese onemocnění, symptomy, léčba, cvičení, techniky péče o sebe a informace o dietě
Jiný: Mobilní zdravotní aplikace Virtual Training
Individuálně přizpůsobené domácí cvičební programy dodávané prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace
Aktivní komparátor: Škola OA + běžná péče

Po klinickém vyšetření fyzioterapeutem všichni pacienti absolvují 1-2hodinové skupinové sezení s edukací pacientů podle pokynů.

Kontrolní skupina bude dostávat individuálně přizpůsobenou cvičební terapii pod dohledem fyzioterapeuta individuálně nebo ve skupinovém prostředí dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Kromě toho budou pacienti motivováni k provádění jednoho domácího cvičení týdně, celkem 3 sezení týdně.
Behaviorální: Škola OA
Edukace pacienta dle směrnic, s informacemi o kupř. progrese onemocnění, symptomy, léčba, cvičení, techniky péče o sebe a informace o dietě
Jiný: Obvyklá péče
Individuálně přizpůsobené cvičební programy prováděné v týdenních hlídaných individuálních nebo skupinových sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů podle kritérií respondérů OMERACT-OARSI
Časové okno: 6 týdnů (konec období intervence)

Pacient je klasifikován jako respondér, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce od výchozího stavu po sledování

    • ≥50% zlepšení + absolutní změna bolesti ≥2, NEBO
    • ≥50% zlepšení + absolutní změna funkce ≥2

  2. Zlepšení alespoň ve dvou ze tří následujících od výchozího stavu k následnému sledování:

    • ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 bolesti
    • ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 ve funkci
    • ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění
6 týdnů (konec období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů podle kritérií respondérů OMERACT-OARSI
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci

Pacient je klasifikován jako respondér, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce od výchozího stavu po sledování

    • ≥50% zlepšení + absolutní změna bolesti ≥2, NEBO
    • ≥50% zlepšení + absolutní změna funkce ≥2

  2. Zlepšení alespoň ve dvou ze tří následujících od výchozího stavu k následnému sledování:

    • ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 bolesti
    • ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 ve funkci
    • ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění
18 týdnů po randomizaci
Test fyzické výkonnosti, 30 sekund test sezení a stání (30 sekund STS)
Časové okno: Základní linie
Počet opakování za 30 sekund od sezení do stání
Základní linie
Test fyzické výkonnosti, 30 sekund test sezení a stání (30 sekund STS)
Časové okno: 6 týdnů (konec období intervence)
Počet opakování za 30 sekund od sezení do stání
6 týdnů (konec období intervence)
Vlastní hlášení dosažení cíle, funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Základní linie
Pacienti se budou věnovat jedné až třem činnostem, které mají problémy provádět kvůli artróze. Stupeň obtížnosti při provádění těchto činností je hodnocen od 0 (nedokáže činnost provést) do 10 (bez problémů)
Základní linie
Vlastní hlášení dosažení cíle, funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 6 týdnů (konec období intervence)
Pacienti se budou věnovat jedné až třem činnostem, které mají problémy provádět kvůli artróze. Stupeň obtížnosti při provádění těchto činností je hodnocen od 0 (nedokáže činnost provést) do 10 (bez problémů)
6 týdnů (konec období intervence)
Vlastní hlášení dosažení cíle, funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Pacienti se budou věnovat jedné až třem činnostem, které mají problémy provádět kvůli artróze. Stupeň obtížnosti při provádění těchto činností je hodnocen od 0 (nedokáže činnost provést) do 10 (bez problémů)
18 týdnů po randomizaci
Bolest a funkce kyčle, postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Základní linie
Výsledek invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (10 položek, škála 0-40), symptomy (5 položek, škála 0-20), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (4 položky, škála 0-16) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16). Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější). Celkové součtové skóre a součtové skóre podškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení)
Základní linie
Bolest a funkce kyčle, postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů (konec období intervence)
Výsledek invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (10 položek, škála 0-40), symptomy (5 položek, škála 0-20), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (4 položky, škála 0-16) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16). Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější). Celkové součtové skóre a součtové skóre podškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení)
6 týdnů (konec období intervence)
Bolest a funkce kyčle, postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Výsledek invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (10 položek, škála 0-40), symptomy (5 položek, škála 0-20), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (4 položky, škála 0-16) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16). Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější). Celkové součtové skóre a součtové skóre podškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení)
18 týdnů po randomizaci
Bolest a funkce kolena, postižení kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie
Výsledek invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (9 položek, škála 0-36), symptomy (7 položek, škála 0-28), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek, škála 0-20) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16). Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější). Celkové součtové skóre a součtové skóre podškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení)
Základní linie
Bolest a funkce kolena, postižení kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů (konec období intervence)
Výsledek invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (9 položek, škála 0-36), symptomy (7 položek, škála 0-28), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek, škála 0-20) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16). Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější). Celkové součtové skóre a součtové skóre podškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení)
6 týdnů (konec období intervence)
Bolest a funkce kolena, postižení kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Výsledek invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (9 položek, škála 0-36), symptomy (7 položek, škála 0-28), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek, škála 0-20) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16). Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější). Celkové součtové skóre a součtové skóre podškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení)
18 týdnů po randomizaci
Osobně hlášená fyzická aktivita, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: Základní linie
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma: Množství času (minuty za týden/den) strávené sezením, chůzí a fyzickou aktivitou střední a intenzivní intenzity v posledním týdnu (0–7 dní). Výsledky jsou uváděny jako skóre MET a jsou kategorizovány do kategorických skóre nízké, střední nebo vysoké úrovně fyzické aktivity.
Základní linie
Osobně hlášená fyzická aktivita, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma: Množství času (minuty za týden/den) strávené sezením, chůzí a fyzickou aktivitou střední a intenzivní intenzity v posledním týdnu (0–7 dní). Výsledky jsou uváděny jako skóre MET a jsou kategorizovány do kategorických skóre nízké, střední nebo vysoké úrovně fyzické aktivity.
6 týdnů (konec intervence)
Osobně hlášená fyzická aktivita, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma: Množství času (minuty za týden/den) strávené sezením, chůzí a fyzickou aktivitou střední a intenzivní intenzity v posledním týdnu (0–7 dní). Výsledky jsou uváděny jako skóre MET a jsou kategorizovány do kategorických skóre nízké, střední nebo vysoké úrovně fyzické aktivity.
18 týdnů po randomizaci
Self-reported self-efficacy, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Základní linie
Měřeno Arthritis Self-Efficacy Scale: průměrné skóre v dílčích prvcích bolest (5 otázek) a symptomy (6 otázek) na 5bodové Likertově škále (velmi nejisté až velmi jisté). Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší stupeň sebeúčinnosti.
Základní linie
Self-reported self-efficacy, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Měřeno Arthritis Self-Efficacy Scale: průměrné skóre v dílčích prvcích bolest (5 otázek) a symptomy (6 otázek) na 5bodové Likertově škále (velmi nejisté až velmi jisté). Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší stupeň sebeúčinnosti.
6 týdnů (konec intervence)
Self-reported self-efficacy, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Měřeno Arthritis Self-Efficacy Scale: průměrné skóre v dílčích prvcích bolest (5 otázek) a symptomy (6 otázek) na 5bodové Likertově škále (velmi nejisté až velmi jisté). Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší stupeň sebeúčinnosti.
18 týdnů po randomizaci
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno škálou Cvičení self-efficacy scale obsahující subškály self-efficacy pro cvičení, překážky cvičení, výhody cvičení a vliv cvičení na OA. Každá subškála obsahuje 3–8 otázek souvisejících s tématem, přičemž 5bodová Likertova škála sahá od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vypočítá se součtové skóre subškál v rozsahu od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje méně překážek a větší sebeúčinnost při fyzické aktivitě.
Základní linie
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Měřeno škálou Cvičení self-efficacy scale obsahující subškály self-efficacy pro cvičení, překážky cvičení, výhody cvičení a vliv cvičení na OA. Každá subškála obsahuje 3–8 otázek souvisejících s tématem, přičemž 5bodová Likertova škála sahá od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vypočítá se součtové skóre subškál v rozsahu od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje méně překážek a větší sebeúčinnost při fyzické aktivitě.
6 týdnů (konec intervence)
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Měřeno škálou Cvičení self-efficacy scale obsahující subškály self-efficacy pro cvičení, překážky cvičení, výhody cvičení a vliv cvičení na OA. Každá subškála obsahuje 3–8 otázek souvisejících s tématem, přičemž 5bodová Likertova škála sahá od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vypočítá se součtové skóre subškál v rozsahu od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje méně překážek a větší sebeúčinnost při fyzické aktivitě.
18 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím, EuroQoL (EQ5D-5L)
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ5D-5L. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na svou schopnost vykonávat chůzi, osobní péči a činnosti každodenního života na 5bodové Likertově škále od bez obtíží po neschopnost. Bolest a úzkost/deprese se měří na 5bodové Likertově škále od žádné bolesti po velmi silnou bolest a bez úzkosti/deprese po extrémně úzkostnou/depresivní. Obecná zkušenost se zdravím se měří od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) na číselné stupnici.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím, EuroQoL (EQ5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ5D-5L. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na svou schopnost vykonávat chůzi, osobní péči a činnosti každodenního života na 5bodové Likertově škále od bez obtíží po neschopnost. Bolest a úzkost/deprese se měří na 5bodové Likertově škále od žádné bolesti po velmi silnou bolest a bez úzkosti/deprese po extrémně úzkostnou/depresivní. Obecná zkušenost se zdravím se měří od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) na číselné stupnici.
6 týdnů (konec intervence)
Kvalita života související se zdravím, EuroQoL (EQ5D-5L)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EQ5D-5L. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na svou schopnost vykonávat chůzi, osobní péči a činnosti každodenního života na 5bodové Likertově škále od bez obtíží po neschopnost. Bolest a úzkost/deprese se měří na 5bodové Likertově škále od žádné bolesti po velmi silnou bolest a bez úzkosti/deprese po extrémně úzkostnou/depresivní. Obecná zkušenost se zdravím se měří od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) na číselné stupnici.
18 týdnů po randomizaci
Úzkost a deprese, kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-5)
Časové okno: Základní linie
Příznaky úzkosti a deprese se měří pomocí krátké formy Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů. Odpovědi pacientů na pět výroků se používají k měření obecných příznaků úzkosti a deprese za posledních 14 dní, odpovědi v rozsahu od vůbec ne po velmi. Vypočítá se celkové součtové skóre (0-20), vyšší skóre indikuje větší symptomy úzkosti a deprese.
Základní linie
Úzkost a deprese, kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-5)
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Příznaky úzkosti a deprese se měří pomocí krátké formy Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů. Odpovědi pacientů na pět výroků se používají k měření obecných příznaků úzkosti a deprese za posledních 14 dní, odpovědi v rozsahu od vůbec ne po velmi. Vypočítá se celkové součtové skóre (0-20), vyšší skóre indikuje větší symptomy úzkosti a deprese.
6 týdnů (konec intervence)
Úzkost a deprese, kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-5)
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Příznaky úzkosti a deprese se měří pomocí krátké formy Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů. Odpovědi pacientů na pět výroků se používají k měření obecných příznaků úzkosti a deprese za posledních 14 dní, odpovědi v rozsahu od vůbec ne po velmi. Vypočítá se celkové součtové skóre (0-20), vyšší skóre indikuje větší symptomy úzkosti a deprese.
18 týdnů po randomizaci
Společenská participace
Časové okno: Základní linie
Omezení v sociálních aktivitách nebo kontaktu s rodinou, přáteli, sousedy nebo jinými osobami za posledních 14 dní je uvedeno na subškále sociální participace v COOP/WONCA Functional Assessment Charts. Hlášeno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od vůbec do velmi, přičemž velmi mnoho ukazuje na větší omezení v sociálním kontaktu.
Základní linie
Společenská participace
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Omezení v sociálních aktivitách nebo kontaktu s rodinou, přáteli, sousedy nebo jinými osobami za posledních 14 dní je uvedeno na subškále sociální participace v COOP/WONCA Functional Assessment Charts. Hlášeno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od vůbec do velmi, přičemž velmi mnoho ukazuje na větší omezení v sociálním kontaktu.
6 týdnů (konec intervence)
Společenská participace
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Omezení v sociálních aktivitách nebo kontaktu s rodinou, přáteli, sousedy nebo jinými osobami za posledních 14 dní je uvedeno na subškále sociální participace v COOP/WONCA Functional Assessment Charts. Hlášeno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od vůbec do velmi, přičemž velmi mnoho ukazuje na větší omezení v sociálním kontaktu.
18 týdnů po randomizaci
Použitelnost mobilní zdravotní aplikace, škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Použitelnost zdravotní aplikace Virtual Training pro pacienty, měřená pomocí škály použitelnosti systému. 10položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně souhlasím po silně nesouhlasím
6 týdnů (konec intervence)
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Užívání léků trvá tři měsíce. Měřeno dávkováním a frekvencí.
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Užívání léků trvá tři měsíce. Měřeno dávkováním a frekvencí.
18 týdnů po randomizaci
Změna aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů (konec intervence)
Změna aktivity onemocnění od výchozí hodnoty je hlášena na 7bodové Likertově stupnici od velmi mnohem horší po velmi mnohem lepší.
Výchozí stav a 6 týdnů (konec intervence)
Změna aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů po randomizaci
Změna aktivity onemocnění od výchozí hodnoty je hlášena na 7bodové Likertově stupnici od velmi mnohem horší po velmi mnohem lepší.
Výchozí stav a 18 týdnů po randomizaci
Aktivita onemocnění
Časové okno: Základní linie
Zkušenost s aktivitou onemocnění z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (dobré, žádné příznaky) do 10 (velmi špatné).
Základní linie
Aktivita onemocnění
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Zkušenost s aktivitou onemocnění z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (dobré, žádné příznaky) do 10 (velmi špatné).
6 týdnů (konec intervence)
Aktivita onemocnění
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Zkušenost s aktivitou onemocnění z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (dobré, žádné příznaky) do 10 (velmi špatné).
18 týdnů po randomizaci
Diagnostikujte konkrétní zkušenost s bolestí
Časové okno: Základní linie
Zážitek bolesti z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Základní linie
Diagnostikujte konkrétní zkušenost s bolestí
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Zážitek bolesti z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
6 týdnů (konec intervence)
Diagnostikujte konkrétní zkušenost s bolestí
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Zážitek bolesti z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
18 týdnů po randomizaci
Únava
Časové okno: Základní linie
Únava z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
Základní linie
Únava
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Únava z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
6 týdnů (konec intervence)
Únava
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Únava z minulého týdne se měří na číselné stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
18 týdnů po randomizaci
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Využívání služeb zdravotní péče se měří počtem konzultací u praktického lékaře, specialisty, fyzioterapeuta, ergoterapeuta a Centra zdravého života a počtem provedených rentgenových snímků a MRI za posledních šest týdnů.
6 týdnů (konec intervence)
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Využití zdravotních služeb se měří počtem konzultací u praktického lékaře, specialisty, fyzioterapeuta, ergoterapeuta a Centra zdravého života a počtem provedených rentgenových snímků a MRI za poslední tři měsíce.
18 týdnů po randomizaci
Obecná digitální kompetence
Časové okno: Základní linie
19 otázek týkajících se obecné digitální kompetence, hodnocených na 4bodové Likertově stupnici od velmi obtížné po velmi snadnou. Zahrnuta také možnost odpovědi Nevím.
Základní linie
Spokojenost s používáním aplikace ve cvičební terapii
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Spokojenost s používáním aplikace ve cvičební terapii hodnocená na vizuální analogové škále v rozsahu od velmi málo spokojená po velmi spokojená (0-10). Otázka se týká pouze pacientů v intervenční větvi.
6 týdnů (konec intervence)
Vhodnost použití aplikace ve cvičební terapii
Časové okno: 6 týdnů (konec intervence)
Vhodnost použití aplikace ve cvičební terapii hodnocená na vizuální analogové stupnici od velmi nevhodné po velmi vhodnou (0–10). Otázka se týká pouze pacientů v intervenční větvi.
6 týdnů (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

The Dam Foundation
The Norwegian Council for Musculoskeletal Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/FO347383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být na přiměřenou žádost zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škola OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit