Digital artrosebehandling (DigiOA)
11. desember 2024 oppdatert av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Digital Artrose Care- DigiOA
Artrose (OA) er blant de mest utbredte og kostbare sykdommene, med et estimat på 460 milliarder dollar i medisinske kostnader av alle årsaker. Det forårsaker smerte og redusert fysisk funksjon, og uten eksisterende kur er den anbefalte førstelinjebehandlingen informasjon, trening og vektkontroll hvis indisert. Ettersom utbredelsen av OA forventes å øke i de kommende årene, blir det en nødvendighet å utforske innovative løsninger for å opprettholde økonomisk bærekraftig behandling i fremtiden. Telerehabilitering, teknologi som innebærer å gi behandling gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologi, uavhengig av pasientens geografiske plassering, har vist sitt potensial innenfor hjerte-, lunge-, nevrologiske og muskel- og skjelettlidelser.
Virtual Training (VT) er en generisk mobil helseapplikasjon som brukes til å levere digitale hjemmetreningsprogrammer med tekst-, lyd- og videostøtte. Gjennom et nytt tilbakemeldingssystem kan terapeuten overvåke pasientens fremgang og smertenivå under trening. Dette prosjektet har som mål å undersøke, gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT), om bruken av VT-appen er like effektiv som veiledet treningsterapi for å forbedre smerte, fysisk funksjon og sykdomsaktivitet hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke om bruken av appen er mer kostnadseffektiv enn overvåket treningsterapi, om bruken øker etterlevelsen ved førstelinjebehandling, og om det er visse kjennetegn ved at pasientene responderer på intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en toarmet ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT) lokalisert i primærhelsetjenesten i Norge. Deltakere diagnostisert med hofte- og/eller kne-OA vil bli randomisert til enten treningsterapi via app eller vanlig pleie. Pasienter i alderen 18 år og eldre med aktivitetsrelaterte hofte- og/eller knesmerter/plager og kliniske tegn og symptomer tilsvarende hofte- og/eller kne-OA som søker behandling hos fysioterapeut som jobber i privat praksis, vil bli inkludert dersom de er kvalifisert for studien.
Forskningsspørsmålene er:
- Er treningsterapi, levert gjennom en mobil helseapplikasjon (Virtual Training), like effektiv som overvåket treningsterapi hos pasienter med hofte- og/eller kne-OA, målt etter antall pasienter klassifisert som respondere i henhold til OMERACT-OARSI responderkriteriene?
- Er treningsterapi levert gjennom Virtual Training mer kostnadseffektivt når det gjelder helsehjelp og medisinbruk enn veiledet treningsterapi for pasienter med hofte- og/eller kne-OA?
- Vil pasienter med hofte- og/eller kne-OA, som bruker virtuell trening, være mer adherente til trening under intervensjonsperioden sammenlignet med pasienter som gjennomgår overvåket treningsterapi, og er det noen demografiske eller kliniske faktorer som karakteriserer OMERACT-OARSI-svarende pasienter som bruker virtuell trening?
Den primære analysen vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis ved å sammenligne andelen respondere 6 uker og 3 måneder etter intervensjon i henhold til OMERACT-OARSI responderkriteriene i intervensjonen og kontrollgruppen ved bruk av logistisk regresjonsanalyse. Det vil også bli utført analyser per protokoll. Forskjeller i sekundære utfall vil bli vurdert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) på post-intervensjonsverdiene, med baseline-verdier som kovarianter.
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved å vurdere forskjellen i helsevesen og medisinbruk og livskvalitet i løpet av 3-måneders oppfølging, rapportering av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) som reflekterer forskjellen mellom grupper i inkrementell kostnad per justerte leveår (QALYs). Mellom-gruppe forskjell i etterlevelse av trening vil bli vurdert ved hjelp av lineær regresjon, mens pasientkarakteristikker i intervensjonsgruppen vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon. Ytterligere analyser som vurderer sammenhenger mellom fysisk aktivitet, effekt, barrierer for trening og OA-relaterte spørsmål vil også bli vurdert i sekundære analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
-
Bergen, Norge
- Sandviken fysioterapi og trening
-
Drammen, Norge
- Trimmen
-
Gjøvik, Norge
- Sentrum Fysioterapi
-
Indre Østfold, Norge
- Ace Treningssenter
-
Indre Østfold, Norge
- Trøgstad fysioterapi
-
Nittedal, Norge
- Nittedal fysikalske institutt
-
Notodden, Norge
- Physiotherapist Stein Listaul
-
Oslo, Norge
- Aktifys Institutt
-
Oslo, Norge
- Furuset Fysioterapi
-
Oslo, Norge
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
-
Ski, Norge
- Ski Fysioterapisenter
-
Skiptvet, Norge
- Skiptvet Fysikalske
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivitetsrelaterte hofte- og/eller knesmerter/-klager og kliniske tegn og symptomer som tilsvarer hofte- og/eller kne-OA
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Total hofte- eller kneprotese i selve leddet(e) uten smerter/plager i andre hofte- eller kneledd(er)
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer (f. revmatoid artritt, spondyloartritt)
- Ondartet sykdom eller andre alvorlige tilstander (f. ustabile kardiovaskulære lidelser eller lungesykdom, demens) som begrenser evnen til å følge den anbefalte behandlingen
- Forstår ikke det norske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OA skole + Virtual Training mobil helseapplikasjon
Etter klinisk undersøkelse hos fysioterapeut vil alle pasienter få en 1-2 timers gruppeøkt med pasientopplæring etter retningslinjer. Intervensjonsgruppen vil motta et individuelt tilpasset treningsprogram gjennom den mobile helseapplikasjonen Virtual Training. Etter hver øvelse skårer pasienten sin utførelse av øvelsen på en Likert-skala fra 1 til 5, og bedømmer innsatsen fra svært dårlig til veldig god. Etter økten vurderer pasientene smertene sine på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å trene 3 ganger per uke i 6 uker. Dersom pasientene ønsker å trene mer enn 3 ganger i uken, vil treningsprogrammet være tilgjengelig i appen en gang hver dag. |
Pasientundervisning etter retningslinjer, med informasjon om bl.a.
sykdomsprogresjon, symptomer, behandling, trening, egenomsorgsteknikker og kostholdsinformasjon
Individuelt tilpassede hjemmetreningsprogrammer levert gjennom en mobil helseapplikasjon
|
|
Aktiv komparator: OA skole + vanlig omsorg
Etter klinisk undersøkelse hos fysioterapeut vil alle pasienter få en 1-2 timers gruppeøkt med pasientopplæring etter retningslinjer. Kontrollgruppen vil få individuelt tilpasset veiledet treningsterapi av fysioterapeut individuelt eller i gruppe, to ganger i uken i 6 uker. I tillegg vil pasientene bli motivert til å utføre én økt hjemmetrening i uken, totalt 3 økter per uke |
Pasientundervisning etter retningslinjer, med informasjon om bl.a.
sykdomsprogresjon, symptomer, behandling, trening, egenomsorgsteknikker og kostholdsinformasjon
Individuelt skreddersydde treningsprogrammer utført i ukentlige veilede individuelle eller gruppeøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondere i henhold til OMERACT-OARSI responderkriterier
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
En pasient klassifiseres som responder hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:
|
6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondere i henhold til OMERACT-OARSI responderkriterier
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
En pasient klassifiseres som responder hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:
|
18 uker etter randomisering
|
|
Fysisk ytelsestest, 30 sekunders test (30 sekunder STS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall repetisjoner i løpet av de 30 sekundene står til stand-test
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk ytelsestest, 30 sekunders test (30 sekunder STS)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
Antall repetisjoner i løpet av de 30 sekundene står til stand-test
|
6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
|
Selvrapportert måloppnåelse, pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter vil ta opp en til tre aktiviteter de har problemer med å utføre på grunn av slitasjegikt.
Vanskelighetsgraden med å utføre disse aktivitetene er rangert fra 0 (kan ikke utføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer)
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert måloppnåelse, pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
Pasienter vil ta opp en til tre aktiviteter de har problemer med å utføre på grunn av slitasjegikt.
Vanskelighetsgraden med å utføre disse aktivitetene er rangert fra 0 (kan ikke utføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer)
|
6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
|
Selvrapportert måloppnåelse, pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Pasienter vil ta opp en til tre aktiviteter de har problemer med å utføre på grunn av slitasjegikt.
Vanskelighetsgraden med å utføre disse aktivitetene er rangert fra 0 (kan ikke utføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer)
|
18 uker etter randomisering
|
|
Hoftesmerter og funksjon, hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultat i siste uke funksjonshemming på fem underskalaer; smerte (10 elementer, skala 0-40), symptomer (5 elementer, skala 0-20), funksjon i dagliglivet (17 elementer, skala 0-68), funksjon innen sport og rekreasjon (4 elementer, skala 0-16) og livskvalitet (4 elementer, skala 0-16).
Elementer scores etter en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig).
Total sum-score og subskala sum-score vil bli konvertert til normaliserte skårer fra 0 (ekstrem funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Hoftesmerter og funksjon, hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
Resultat i siste uke funksjonshemming på fem underskalaer; smerte (10 elementer, skala 0-40), symptomer (5 elementer, skala 0-20), funksjon i dagliglivet (17 elementer, skala 0-68), funksjon innen sport og rekreasjon (4 elementer, skala 0-16) og livskvalitet (4 elementer, skala 0-16).
Elementer scores etter en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig).
Total sum-score og subskala sum-score vil bli konvertert til normaliserte skårer fra 0 (ekstrem funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
|
Hoftesmerter og funksjon, hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Resultat i siste uke funksjonshemming på fem underskalaer; smerte (10 elementer, skala 0-40), symptomer (5 elementer, skala 0-20), funksjon i dagliglivet (17 elementer, skala 0-68), funksjon innen sport og rekreasjon (4 elementer, skala 0-16) og livskvalitet (4 elementer, skala 0-16).
Elementer scores etter en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig).
Total sum-score og subskala sum-score vil bli konvertert til normaliserte skårer fra 0 (ekstrem funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
18 uker etter randomisering
|
|
Knesmerter og funksjon, funksjonshemming i kne og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultat i siste uke funksjonshemming på fem underskalaer; smerte (9 elementer, skala 0-36), symptomer (7 elementer, skala 0-28), funksjon i dagliglivet (17 elementer, skala 0-68), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer, skala 0-20) og livskvalitet (4 elementer, skala 0-16).
Elementer scores etter en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig).
Total sum-score og subskala sum-score vil bli konvertert til normaliserte skårer fra 0 (ekstrem funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Knesmerter og funksjon, funksjonshemming i kne og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
Resultat i siste uke funksjonshemming på fem underskalaer; smerte (9 elementer, skala 0-36), symptomer (7 elementer, skala 0-28), funksjon i dagliglivet (17 elementer, skala 0-68), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer, skala 0-20) og livskvalitet (4 elementer, skala 0-16).
Elementer scores etter en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig).
Total sum-score og subskala sum-score vil bli konvertert til normaliserte skårer fra 0 (ekstrem funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
6 uker (slutt på intervensjonsperiode)
|
|
Knesmerter og funksjon, funksjonshemming i kne og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Resultat i siste uke funksjonshemming på fem underskalaer; smerte (9 elementer, skala 0-36), symptomer (7 elementer, skala 0-28), funksjon i dagliglivet (17 elementer, skala 0-68), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer, skala 0-20) og livskvalitet (4 elementer, skala 0-16).
Elementer scores etter en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig).
Total sum-score og subskala sum-score vil bli konvertert til normaliserte skårer fra 0 (ekstrem funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
18 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Hvor mye tid (minutter per uke/dag) brukt på sittende, gange og moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste uken (0-7 dager).
Resultatene rapporteres som MET-score og er kategorisert i kategorisk poengsum for lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Målt ved The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Hvor mye tid (minutter per uke/dag) brukt på sittende, gange og moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste uken (0-7 dager).
Resultatene rapporteres som MET-score og er kategorisert i kategorisk poengsum for lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Målt ved The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Hvor mye tid (minutter per uke/dag) brukt på sittende, gange og moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste uken (0-7 dager).
Resultatene rapporteres som MET-score og er kategorisert i kategorisk poengsum for lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert self-efficacy, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale: gjennomsnittlig poengsum i delelementene smerte (5 spørsmål) og symptomer (6 spørsmål) på en 5-punkts Likert-skala (svært usikker til veldig sikker).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere grad av selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert self-efficacy, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale: gjennomsnittlig poengsum i delelementene smerte (5 spørsmål) og symptomer (6 spørsmål) på en 5-punkts Likert-skala (svært usikker til veldig sikker).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere grad av selveffektivitet.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Selvrapportert self-efficacy, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale: gjennomsnittlig poengsum i delelementene smerte (5 spørsmål) og symptomer (6 spørsmål) på en 5-punkts Likert-skala (svært usikker til veldig sikker).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere grad av selveffektivitet.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med Exercise self-efficacy-skalaen som inneholder underskalaene self-efficacy for trening, barrierer for trening, fordeler med trening og effekten av trening på OA.
Hver underskala inneholder 3-8 spørsmål som er relevante for emnet, med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
En sumskår av underskalaene beregnes, fra 20 til 100, med høyere skåre som indikerer mindre barrierer og større selveffektivitet med fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Målt med Exercise self-efficacy-skalaen som inneholder underskalaene self-efficacy for trening, barrierer for trening, fordeler med trening og effekten av trening på OA.
Hver underskala inneholder 3-8 spørsmål som er relevante for emnet, med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
En sumskår av underskalaene beregnes, fra 20 til 100, med høyere skåre som indikerer mindre barrierer og større selveffektivitet med fysisk aktivitet.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Målt med Exercise self-efficacy-skalaen som inneholder underskalaene self-efficacy for trening, barrierer for trening, fordeler med trening og effekten av trening på OA.
Hver underskala inneholder 3-8 spørsmål som er relevante for emnet, med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
En sumskår av underskalaene beregnes, fra 20 til 100, med høyere skåre som indikerer mindre barrierer og større selveffektivitet med fysisk aktivitet.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ5D-5L.
Pasientene blir bedt om å svare på deres evne til å gå, personlig pleie og daglige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til.
Smerte og angst/depresjon måles på en 5 punkts Likert-skala fra ingen smerte til veldig sterk smerte, og ingen angst/depresjon til ekstremt engstelig/deprimert.
Generell opplevelse av helse måles fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) på en numerisk vurderingsskala.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ5D-5L.
Pasientene blir bedt om å svare på deres evne til å gå, personlig pleie og dagliglivets aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til.
Smerte og angst/depresjon måles på en 5-punkts Likert-skala fra ingen smerte til veldig sterk smerte, og ingen angst/depresjon til ekstremt engstelig/deprimert.
Generell opplevelse av helse måles fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) på en numerisk vurderingsskala.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ5D-5L.
Pasientene blir bedt om å svare på deres evne til å gå, personlig pleie og dagliglivets aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til.
Smerte og angst/depresjon måles på en 5-punkts Likert-skala fra ingen smerte til veldig sterk smerte, og ingen angst/depresjon til ekstremt engstelig/deprimert.
Generell opplevelse av helse måles fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) på en numerisk vurderingsskala.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Angst og depresjon, Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptomer på angst og depresjon måles ved den korte formen av Hopkins symptomsjekkliste.
Pasientens svar på fem utsagn brukes til å måle generelle symptomer på angst og depresjon fra de siste 14 dagene, svarene spenner fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye.
Total sum score er (0-20) beregnes, høyere score indikerer større symptomer på angst og depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Angst og depresjon, Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-5)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Symptomer på angst og depresjon måles ved den korte formen av Hopkins symptomsjekkliste.
Pasientens svar på fem utsagn brukes til å måle generelle symptomer på angst og depresjon fra de siste 14 dagene, svarene spenner fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye.
Total sum score er (0-20) beregnes, høyere score indikerer større symptomer på angst og depresjon.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Angst og depresjon, Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-5)
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Symptomer på angst og depresjon måles ved den korte formen av Hopkins symptomsjekkliste.
Pasientens svar på fem utsagn brukes til å måle generelle symptomer på angst og depresjon fra de siste 14 dagene, svarene spenner fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye.
Total sum score er (0-20) beregnes, høyere score indikerer større symptomer på angst og depresjon.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Begrensninger i sosiale aktiviteter eller kontakt med familie, venner, naboer eller andre siste 14 dager rapporteres på underskalaen for sosial deltakelse til COOP/WONCA Functional Assessments Charts.
Rapportert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye, med Svært mye som indikerer større begrensninger i sosial kontakt.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Begrensninger i sosiale aktiviteter eller kontakt med familie, venner, naboer eller andre siste 14 dager rapporteres på underskalaen for sosial deltakelse til COOP/WONCA Functional Assessments Charts.
Rapportert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye, med Svært mye som indikerer større begrensninger i sosial kontakt.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Begrensninger i sosiale aktiviteter eller kontakt med familie, venner, naboer eller andre siste 14 dager rapporteres på underskalaen for sosial deltakelse til COOP/WONCA Functional Assessments Charts.
Rapportert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye, med Svært mye som indikerer større begrensninger i sosial kontakt.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Brukbarhet av mobil helseapplikasjon, System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Brukervennlighet av helseapplikasjonen Virtual Training for pasienter, målt ved System Usability Scale. 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra helt enig til helt uenig
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i dosering og frekvens.
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Bruk av medisiner varer i tre måneder.
Målt i dosering og frekvens.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline er rapportert på en 7-punkts Likert-skalavurdering fra svært mye dårligere til svært mye bedre.
|
Baseline og 6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 18 uker etter randomisering
|
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline er rapportert på en 7-punkts Likert-skalavurdering fra svært mye dårligere til svært mye bedre.
|
Baseline og 18 uker etter randomisering
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forrige ukes opplevelse av sykdomsaktivitet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (bra, ingen symptomer) til 10 (veldig dårlig).
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Forrige ukes opplevelse av sykdomsaktivitet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (bra, ingen symptomer) til 10 (veldig dårlig).
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Forrige ukes opplevelse av sykdomsaktivitet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (bra, ingen symptomer) til 10 (veldig dårlig).
|
18 uker etter randomisering
|
|
Diagnostiser spesifikk smerteopplevelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forrige ukes opplevelse av smerte er målt på en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostiser spesifikk smerteopplevelse
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Forrige ukes opplevelse av smerte er målt på en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Diagnostiser spesifikk smerteopplevelse
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Forrige ukes opplevelse av smerte er målt på en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
18 uker etter randomisering
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forrige ukes opplevelse av tretthet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen tretthet) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
Grunnlinje
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Forrige ukes opplevelse av tretthet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen tretthet) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Forrige ukes opplevelse av tretthet måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen tretthet) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
18 uker etter randomisering
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Bruk av helsetjenester måles ved antall konsultasjoner til allmennlege, legespesialist, fysioterapeut, ergoterapeut og Helsesenter, og antall utførte røntgen- og MR-undersøkelser siste seks uker.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
Bruk av helsetjenester måles ved antall konsultasjoner til allmennlege, legespesialist, fysioterapeut, ergoterapeut og helsesenter, og antall utførte røntgen- og MR-undersøkelser siste tre måneder.
|
18 uker etter randomisering
|
|
Generell digital kompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
19 spørsmål om generell digital kompetanse, evaluert på en 4-punkts Likert-skala fra svært vanskelig til veldig enkelt.
Inkludert også et alternativ for å svare Vet ikke.
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med bruk av app i treningsterapi
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Tilfredshet med bruk av app i treningsterapi evaluert på en visuell analog skala som strekker seg fra svært lite fornøyd til svært fornøyd (0-10).
Spørsmålet gjelder kun pasienter i intervensjonsarm.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Egnethet for å bruke en app i treningsterapi
Tidsramme: 6 uker (slutt på intervensjon)
|
Egnethet for å bruke en app i treningsterapi evaluert på en visuell analog skala som strekker seg fra svært lite egnet til svært egnet (0-10).
Spørsmålet gjelder kun pasienter i intervensjonsarm.
|
6 uker (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/FO347383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .