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Cura dell'artrosi digitale (DigiOA)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Cura dell'osteoartrite digitale - DigiOA

L'osteoartrite (OA) è tra le malattie più diffuse e costose, con una stima di 460 miliardi di dollari di spese mediche per tutte le cause. Provoca dolore e ridotta funzionalità fisica e, in assenza di cure esistenti, il trattamento di prima linea raccomandato è l'informazione, l'esercizio fisico e la gestione del peso, se indicato. Poiché si prevede che la prevalenza dell'OA aumenterà nei prossimi anni, l'esplorazione di soluzioni innovative per mantenere un trattamento economicamente sostenibile in futuro diventa una necessità. La teleriabilitazione, tecnologia che prevede la fornitura di cure attraverso la tecnologia dell'informazione e della comunicazione, indipendentemente dalla posizione geografica del paziente, ha mostrato il suo potenziale in condizioni cardiache, polmonari, neurologiche e muscoloscheletriche.

Virtual Training (VT) è un'applicazione sanitaria mobile generica utilizzata per fornire programmi di esercizi digitali a casa con supporto di testo, audio e video. Attraverso un nuovo sistema di feedback il terapista è in grado di monitorare i progressi del paziente e il livello di dolore durante l'esercizio. Questo progetto mira a indagare, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), se l'uso dell'app VT è efficace quanto la terapia fisica supervisionata nel migliorare il dolore, la funzione fisica e l'attività della malattia nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Inoltre, gli investigatori vogliono indagare se l'uso dell'app è più conveniente rispetto alla terapia fisica supervisionata, se l'uso aumenta l'aderenza al trattamento di prima linea e se ci sono determinate caratteristiche dei pazienti che rispondono all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci di non inferiorità situato nell'ambito delle cure primarie in Norvegia. I partecipanti con diagnosi di OA dell'anca e/o del ginocchio verranno randomizzati alla terapia fisica tramite app o cure abituali. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano dolore/reclami all'anca e/o al ginocchio correlati all'attività e segni e sintomi clinici corrispondenti a OA dell'anca e/o del ginocchio che richiedono un trattamento presso un fisioterapista che lavora in uno studio privato, saranno inclusi se idonei per lo studio.

Le domande di ricerca sono:

  1. La terapia fisica, erogata attraverso un'applicazione sanitaria mobile (Virtual Training), è efficace quanto la terapia fisica supervisionata nei pazienti con OA dell'anca e/o del ginocchio, misurata in base al numero di pazienti classificati come responder secondo i criteri di risposta OMERACT-OARSI?
  2. La terapia fisica fornita attraverso la formazione virtuale è più conveniente per quanto riguarda l'assistenza sanitaria e l'uso di farmaci rispetto alla terapia fisica supervisionata per i pazienti con OA dell'anca e/o del ginocchio?
  3. I pazienti con OA dell'anca e/o del ginocchio, che utilizzano il Virtual Training, saranno più aderenti all'esercizio durante il periodo di intervento rispetto ai pazienti sottoposti a terapia fisica supervisionata, e ci sono fattori demografici o clinici che caratterizzano i pazienti che rispondono all'OMERACT-OARSI che utilizzano il Virtual Training?

L'analisi primaria sarà condotta sulla base dell'intenzione al trattamento confrontando la percentuale di responder a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento secondo i criteri di risposta OMERACT-OARSI nell'intervento e nel gruppo di controllo utilizzando l'analisi di regressione logistica. Saranno inoltre condotte analisi per protocollo. La differenza negli esiti secondari sarà valutata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) sui valori post-intervento, con i valori basali come covariate.

Il rapporto costo-efficacia sarà valutato valutando la differenza nell'assistenza sanitaria e nell'uso di farmaci e nella qualità della vita durante il follow-up di 3 mesi, riportando il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) che riflette la differenza tra i gruppi nel costo incrementale per anni di vita aggiustati (QALY). La differenza tra i gruppi nell'aderenza all'esercizio sarà valutata utilizzando la regressione lineare, mentre le caratteristiche del paziente nel gruppo di intervento saranno valutate utilizzando la regressione logistica. Ulteriori analisi che valutano le associazioni tra attività fisica, efficacia, barriere per l'esercizio e domande relative all'OA saranno valutate anche in analisi secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
      • Bergen, Norvegia
        • Sandviken fysioterapi og trening
      • Drammen, Norvegia
        • Trimmen
      • Gjøvik, Norvegia
        • Sentrum Fysioterapi
      • Indre Østfold, Norvegia
        • Ace Treningssenter
      • Indre Østfold, Norvegia
        • Trøgstad fysioterapi
      • Nittedal, Norvegia
        • Nittedal fysikalske institutt
      • Notodden, Norvegia
        • Physiotherapist Stein Listaul
      • Oslo, Norvegia
        • Aktifys Institutt
      • Oslo, Norvegia
        • Furuset Fysioterapi
      • Oslo, Norvegia
        • Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
      • Ski, Norvegia
        • Ski Fysioterapisenter
      • Skiptvet, Norvegia
        • Skiptvet Fysikalske

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore/disturbi legati all'attività dell'anca e/o del ginocchio e segni e sintomi clinici corrispondenti a OA dell'anca e/o del ginocchio
  • Accesso a smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici
  • Controindicazione all'attività fisica
  • Sostituzione totale dell'anca o del ginocchio nella/e articolazione/i reale/i senza dolore/disturbi nell'altra articolazione/i dell'anca o del ginocchio
  • Malattie reumatiche infiammatorie (es. artrite reumatoide, spondiloartrite)
  • Malattie maligne o altre condizioni importanti (ad es. disturbi cardiovascolari instabili o malattie polmonari, demenza) che limitano la capacità di aderire al trattamento raccomandato
  • Non capire la lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scuola OA + applicazione sanitaria mobile Virtual Training

Dopo un esame clinico da parte del fisioterapista, tutti i pazienti riceveranno una sessione di gruppo di 1-2 ore di educazione del paziente secondo le linee guida.

Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi personalizzato attraverso l'applicazione sanitaria mobile Virtual Training. Dopo ogni esercizio il paziente valuta la sua esecuzione dell'esercizio su una scala Likert da 1 a 5, giudicando il proprio sforzo da molto scarso a molto buono. Dopo la sessione, i pazienti valutano il loro dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di esercitarsi 3 volte a settimana per 6 settimane. Se i pazienti desiderano esercitarsi più di 3 volte a settimana, il programma di esercizi sarà disponibile nell'app una volta al giorno.
Comportamentale: Scuola O.A
Educazione del paziente secondo le linee guida, con informazioni ad es. progressione della malattia, sintomi, trattamento, esercizio fisico, tecniche di auto-cura e informazioni dietetiche
Altro: Applicazione sanitaria mobile per la formazione virtuale
Programmi di esercizi a casa personalizzati forniti tramite un'applicazione mobile per la salute
Comparatore attivo: Scuola OA + cure abituali

Dopo un esame clinico da parte del fisioterapista, tutti i pazienti riceveranno una sessione di gruppo di 1-2 ore di educazione del paziente secondo le linee guida.

Il gruppo di controllo riceverà una terapia di esercizi supervisionati su misura da un fisioterapista individualmente o in gruppo, due volte a settimana per 6 settimane. Inoltre, i pazienti saranno motivati ​​a eseguire una sessione di esercizi a casa a settimana, per un totale di 3 sessioni a settimana
Comportamentale: Scuola O.A
Educazione del paziente secondo le linee guida, con informazioni ad es. progressione della malattia, sintomi, trattamento, esercizio fisico, tecniche di auto-cura e informazioni dietetiche
Altro: Solita cura
Programmi di esercizi personalizzati condotti in sessioni settimanali individuali o di gruppo supervisionate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder secondo i criteri dei responder OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del periodo di intervento)

Un paziente è classificato come responder se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Elevato miglioramento del dolore o della funzione dal basale al follow-up

    • Miglioramento ≥50% + variazione assoluta di ≥2 nel dolore, OR
    • Miglioramento ≥50% + variazione assoluta di ≥2 nella funzione

  2. Miglioramento in almeno due dei tre seguenti dal basale al follow-up:

    • Miglioramento ≥20% + variazione assoluta ≥1 del dolore
    • Miglioramento ≥20% + variazione assoluta ≥1 nella funzione
    • Miglioramento ≥20% + variazione assoluta ≥1 nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
6 settimane (fine del periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder secondo i criteri dei responder OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione

Un paziente è classificato come responder se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Elevato miglioramento del dolore o della funzione dal basale al follow-up

    • Miglioramento ≥50% + variazione assoluta di ≥2 nel dolore, OR
    • Miglioramento ≥50% + variazione assoluta di ≥2 nella funzione

  2. Miglioramento in almeno due dei tre seguenti dal basale al follow-up:

    • Miglioramento ≥20% + variazione assoluta ≥1 del dolore
    • Miglioramento ≥20% + variazione assoluta ≥1 nella funzione
    • Miglioramento ≥20% + variazione assoluta ≥1 nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
18 settimane dopo la randomizzazione
Test delle prestazioni fisiche, 30 secondi di test da seduto a in piedi (30 sec STS)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di ripetizioni nei 30 secondi di sit to stand-test
Linea di base
Test delle prestazioni fisiche, 30 secondi di test da seduto a in piedi (30 sec STS)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del periodo di intervento)
Numero di ripetizioni nei 30 secondi di sit to stand-test
6 settimane (fine del periodo di intervento)
Raggiungimento dell'obiettivo autodichiarato, scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti affronteranno da una a tre attività che hanno problemi a svolgere a causa dell'artrosi. Il grado di difficoltà nell'esecuzione di queste attività è valutato da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 10 (nessun problema)
Linea di base
Raggiungimento dell'obiettivo autodichiarato, scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del periodo di intervento)
I pazienti affronteranno da una a tre attività che hanno problemi a svolgere a causa dell'artrosi. Il grado di difficoltà nell'esecuzione di queste attività è valutato da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 10 (nessun problema)
6 settimane (fine del periodo di intervento)
Raggiungimento dell'obiettivo autodichiarato, scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
I pazienti affronteranno da una a tre attività che hanno problemi a svolgere a causa dell'artrosi. Il grado di difficoltà nell'esecuzione di queste attività è valutato da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 10 (nessun problema)
18 settimane dopo la randomizzazione
Dolore e funzione dell'anca, disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato nell'ultima settimana disabilità su cinque sottoscale; dolore (10 item, scala 0-40), sintomi (5 item, scala 0-20), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (4 item, scala 0-16) e qualità della vita (4 item, scala 0-16). Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave). I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità)
Linea di base
Dolore e funzione dell'anca, disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del periodo di intervento)
Risultato nell'ultima settimana disabilità su cinque sottoscale; dolore (10 item, scala 0-40), sintomi (5 item, scala 0-20), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (4 item, scala 0-16) e qualità della vita (4 item, scala 0-16). Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave). I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità)
6 settimane (fine del periodo di intervento)
Dolore e funzione dell'anca, disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Risultato nell'ultima settimana disabilità su cinque sottoscale; dolore (10 item, scala 0-40), sintomi (5 item, scala 0-20), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (4 item, scala 0-16) e qualità della vita (4 item, scala 0-16). Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave). I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità)
18 settimane dopo la randomizzazione
Dolore e funzionalità del ginocchio, Disabilità del ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato nell'ultima settimana disabilità su cinque sottoscale; dolore (9 item, scala 0-36), sintomi (7 item, scala 0-28), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (5 item, scala 0-20) e qualità della vita (4 item, scala 0-16). Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave). I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità)
Linea di base
Dolore e funzionalità del ginocchio, Disabilità del ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del periodo di intervento)
Risultato nell'ultima settimana disabilità su cinque sottoscale; dolore (9 item, scala 0-36), sintomi (7 item, scala 0-28), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (5 item, scala 0-20) e qualità della vita (4 item, scala 0-16). Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave). I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità)
6 settimane (fine del periodo di intervento)
Dolore e funzionalità del ginocchio, Disabilità del ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Risultato nell'ultima settimana disabilità su cinque sottoscale; dolore (9 item, scala 0-36), sintomi (7 item, scala 0-28), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (5 item, scala 0-20) e qualità della vita (4 item, scala 0-16). Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave). I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità)
18 settimane dopo la randomizzazione
Attività fisica autodichiarata, questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'International Physical Activity Questionnaire-Forma breve: quantità di tempo (minuti alla settimana/giorno) trascorso seduto, camminando e attività fisica di intensità moderata e vigorosa nell'ultima settimana (0-7 giorni). I risultati sono riportati come punteggi MET e sono classificati in punteggi categorici di livello di attività fisica basso, moderato o alto.
Linea di base
Attività fisica autodichiarata, questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Misurato dall'International Physical Activity Questionnaire-Forma breve: quantità di tempo (minuti alla settimana/giorno) trascorso seduto, camminando e attività fisica di intensità moderata e vigorosa nell'ultima settimana (0-7 giorni). I risultati sono riportati come punteggi MET e sono classificati in punteggi categorici di livello di attività fisica basso, moderato o alto.
6 settimane (fine intervento)
Attività fisica autodichiarata, questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Misurato dall'International Physical Activity Questionnaire-Forma breve: quantità di tempo (minuti alla settimana/giorno) trascorso seduto, camminando e attività fisica di intensità moderata e vigorosa nell'ultima settimana (0-7 giorni). I risultati sono riportati come punteggi MET e sono classificati in punteggi categorici di livello di attività fisica basso, moderato o alto.
18 settimane dopo la randomizzazione
Autoefficacia auto-riportata, scala di autoefficacia per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'artrite: punteggio medio nei sottoelementi dolore (5 domande) e sintomi (6 domande) su una scala Likert a 5 punti (da molto incerto a molto sicuro). Un punteggio medio più alto indica un grado più elevato di autoefficacia.
Linea di base
Autoefficacia auto-riportata, scala di autoefficacia per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'artrite: punteggio medio nei sottoelementi dolore (5 domande) e sintomi (6 domande) su una scala Likert a 5 punti (da molto incerto a molto sicuro). Un punteggio medio più alto indica un grado più elevato di autoefficacia.
6 settimane (fine intervento)
Autoefficacia auto-riportata, scala di autoefficacia per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'artrite: punteggio medio nei sottoelementi dolore (5 domande) e sintomi (6 domande) su una scala Likert a 5 punti (da molto incerto a molto sicuro). Un punteggio medio più alto indica un grado più elevato di autoefficacia.
18 settimane dopo la randomizzazione
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'esercizio contenente le sottoscale autoefficacia per l'esercizio, barriere all'esercizio, benefici dell'esercizio e impatto dell'esercizio sull'OA. Ogni sottoscala contiene 3-8 domande relative all'argomento, con una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Viene calcolato un punteggio somma delle sottoscale, che va da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano meno barriere e maggiore autoefficacia con l'attività fisica.
Linea di base
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'esercizio contenente le sottoscale autoefficacia per l'esercizio, barriere all'esercizio, benefici dell'esercizio e impatto dell'esercizio sull'OA. Ogni sottoscala contiene 3-8 domande relative all'argomento, con una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Viene calcolato un punteggio somma delle sottoscale, che va da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano meno barriere e maggiore autoefficacia con l'attività fisica.
6 settimane (fine intervento)
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'esercizio contenente le sottoscale autoefficacia per l'esercizio, barriere all'esercizio, benefici dell'esercizio e impatto dell'esercizio sull'OA. Ogni sottoscala contiene 3-8 domande relative all'argomento, con una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Viene calcolato un punteggio somma delle sottoscale, che va da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano meno barriere e maggiore autoefficacia con l'attività fisica.
18 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute, EuroQoL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute è misurata dal questionario EQ5D-5L. Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla loro capacità di eseguire la deambulazione, la cura personale e le attività della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti da nessuna difficoltà a non in grado di farlo. Il dolore e l'ansia/depressione sono misurati su una scala Likert a 5 punti da nessun dolore a dolore molto forte e da nessuna ansia/depressione a estremamente ansioso/depresso. L'esperienza generale di salute è misurata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) su una scala di valutazione numerica.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute, EuroQoL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
La qualità della vita correlata alla salute è misurata dal questionario EQ5D-5L. Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla loro capacità di eseguire la deambulazione, la cura personale e le attività della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti da nessuna difficoltà a non in grado di farlo. Il dolore e l'ansia/depressione sono misurati su una scala Likert a 5 punti da nessun dolore a dolore molto forte e da nessuna ansia/depressione a estremamente ansioso/depresso. L'esperienza generale di salute è misurata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) su una scala di valutazione numerica.
6 settimane (fine intervento)
Qualità della vita correlata alla salute, EuroQoL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
La qualità della vita correlata alla salute è misurata dal questionario EQ5D-5L. Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla loro capacità di eseguire la deambulazione, la cura personale e le attività della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti da nessuna difficoltà a non in grado di farlo. Il dolore e l'ansia/depressione sono misurati su una scala Likert a 5 punti da nessun dolore a dolore molto forte e da nessuna ansia/depressione a estremamente ansioso/depresso. L'esperienza generale di salute è misurata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) su una scala di valutazione numerica.
18 settimane dopo la randomizzazione
Ansia e depressione, lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi di ansia e depressione sono misurati dalla forma abbreviata della lista di controllo dei sintomi di Hopkins. Le risposte dei pazienti su cinque affermazioni vengono utilizzate per misurare i sintomi generali di ansia e depressione degli ultimi 14 giorni, risposte che vanno da Per niente a Molto. Viene calcolato il punteggio della somma totale (0-20), il punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia e depressione.
Linea di base
Ansia e depressione, lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-5)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
I sintomi di ansia e depressione sono misurati dalla forma abbreviata della lista di controllo dei sintomi di Hopkins. Le risposte dei pazienti su cinque affermazioni vengono utilizzate per misurare i sintomi generali di ansia e depressione degli ultimi 14 giorni, risposte che vanno da Per niente a Molto. Viene calcolato il punteggio della somma totale (0-20), il punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia e depressione.
6 settimane (fine intervento)
Ansia e depressione, lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-5)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi di ansia e depressione sono misurati dalla forma abbreviata della lista di controllo dei sintomi di Hopkins. Le risposte dei pazienti su cinque affermazioni vengono utilizzate per misurare i sintomi generali di ansia e depressione degli ultimi 14 giorni, risposte che vanno da Per niente a Molto. Viene calcolato il punteggio della somma totale (0-20), il punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia e depressione.
18 settimane dopo la randomizzazione
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Le limitazioni nelle attività sociali o nei contatti con la famiglia, gli amici, i vicini o altri ultimi 14 giorni sono riportate nella sottoscala della partecipazione sociale dei Grafici di valutazione funzionale COOP/WONCA. Riportato su una scala Likert a 5 punti che va da Per niente a Molto, con Molto che indica maggiori limitazioni nel contatto sociale.
Linea di base
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Le limitazioni nelle attività sociali o nei contatti con la famiglia, gli amici, i vicini o altri ultimi 14 giorni sono riportate nella sottoscala della partecipazione sociale dei Grafici di valutazione funzionale COOP/WONCA. Riportato su una scala Likert a 5 punti che va da Per niente a Molto, con Molto che indica maggiori limitazioni nel contatto sociale.
6 settimane (fine intervento)
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Le limitazioni nelle attività sociali o nei contatti con la famiglia, gli amici, i vicini o altri ultimi 14 giorni sono riportate nella sottoscala della partecipazione sociale dei Grafici di valutazione funzionale COOP/WONCA. Riportato su una scala Likert a 5 punti che va da Per niente a Molto, con Molto che indica maggiori limitazioni nel contatto sociale.
18 settimane dopo la randomizzazione
Usabilità dell'applicazione sanitaria mobile, System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Usabilità dell'applicazione sanitaria Virtual Training per i pazienti, misurata dalla Scala di usabilità del sistema. Questionario a 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo
6 settimane (fine intervento)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
L'uso di farmaci dura tre mesi. Misurato in dosaggio e frequenza.
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
L'uso di farmaci dura tre mesi. Misurato in dosaggio e frequenza.
18 settimane dopo la randomizzazione
Alterazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane (fine dell'intervento)
La variazione dell'attività della malattia rispetto al basale è riportata su una scala Likert a 7 punti da Molto molto peggio a Molto molto meglio.
Basale e 6 settimane (fine dell'intervento)
Alterazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane dopo la randomizzazione
La variazione dell'attività della malattia rispetto al basale è riportata su una scala Likert a 7 punti da Molto molto peggio a Molto molto meglio.
Basale e 18 settimane dopo la randomizzazione
Attività della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
L'esperienza dell'attività della malattia della scorsa settimana è misurata su una scala di valutazione numerica che va da 0 (Buono, nessun sintomo) a 10 (Molto cattivo).
Linea di base
Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
L'esperienza dell'attività della malattia della scorsa settimana è misurata su una scala di valutazione numerica che va da 0 (Buono, nessun sintomo) a 10 (Molto cattivo).
6 settimane (fine intervento)
Attività della malattia
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
L'esperienza dell'attività della malattia della scorsa settimana è misurata su una scala di valutazione numerica che va da 0 (Buono, nessun sintomo) a 10 (Molto cattivo).
18 settimane dopo la randomizzazione
Diagnostica l'esperienza specifica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
L'esperienza del dolore della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Linea di base
Diagnostica l'esperienza specifica del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
L'esperienza del dolore della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
6 settimane (fine intervento)
Diagnostica l'esperienza specifica del dolore
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
L'esperienza del dolore della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
18 settimane dopo la randomizzazione
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
L'esperienza di affaticamento della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
L'esperienza di affaticamento della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
6 settimane (fine intervento)
Fatica
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
L'esperienza di affaticamento della scorsa settimana viene misurata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
18 settimane dopo la randomizzazione
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato in base al numero di consultazioni presso medici generici, medici specialisti, fisioterapisti, terapisti occupazionali e centri di vita sana e al numero di radiografie e risonanze magnetiche effettuate nelle ultime sei settimane.
6 settimane (fine intervento)
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria è misurato dal numero di consultazioni presso il medico generico, il medico specialista, il fisioterapista, il terapista occupazionale e i centri di vita sana e il numero di radiografie e risonanze magnetiche effettuate negli ultimi tre mesi.
18 settimane dopo la randomizzazione
Competenza digitale generale
Lasso di tempo: Linea di base
19 domande riguardanti la competenza digitale generale, valutate su una scala Likert a 4 punti che va da molto difficile a molto facile. Inclusa anche un'opzione di risposta Non so.
Linea di base
Soddisfazione per l'uso dell'app nella terapia fisica
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Soddisfazione per l'uso dell'app nella terapia fisica valutata su una scala analogica visiva che va da molto poco soddisfatto a molto soddisfatto (0-10). La domanda riguarda solo i pazienti nel braccio di intervento.
6 settimane (fine intervento)
Idoneità all'utilizzo di un'app nella terapia fisica
Lasso di tempo: 6 settimane (fine intervento)
Idoneità all'utilizzo di un'app nella terapia fisica valutata su una scala analogica visiva che va da molto inadatta a molto adatta (0-10). La domanda riguarda solo i pazienti nel braccio di intervento.
6 settimane (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

The Dam Foundation
The Norwegian Council for Musculoskeletal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/FO347383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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