Tratamento de osteoartrite digital (DigiOA)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Tratamento digital de osteoartrite - DigiOA
A osteoartrite (OA) está entre as doenças mais prevalentes e dispendiosas, com uma estimativa de US$ 460 bilhões em custos médicos de todas as causas. Causa dor e redução da função física e, sem cura existente, o tratamento de primeira linha recomendado é informação, exercício e controle de peso, se indicado. Como se espera que a prevalência da OA aumente nos próximos anos, explorar soluções inovadoras para manter o tratamento economicamente sustentável no futuro torna-se uma necessidade. A telerreabilitação, tecnologia que envolve a oferta de tratamento por meio da tecnologia da informação e comunicação, independentemente da localização geográfica do paciente, tem mostrado seu potencial em condições cardíacas, pulmonares, neurológicas e musculoesqueléticas.
O Virtual Training (VT) é um aplicativo de saúde móvel genérico usado para fornecer programas de exercícios domésticos digitais com suporte a texto, áudio e vídeo. Através de um novo sistema de feedback, o terapeuta é capaz de monitorar o progresso do paciente e o nível de dor durante o exercício. Este projeto visa investigar, por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT), se o uso do aplicativo VT é tão eficaz quanto a terapia de exercícios supervisionados na melhora da dor, função física e atividade da doença em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho. Além disso, os pesquisadores querem investigar se o uso do aplicativo é mais econômico do que a terapia de exercícios supervisionados, se o uso aumenta a adesão ao tratamento de primeira linha e se existem certas características dos pacientes que respondem à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado (ECR) de não inferioridade de dois braços situado no ambiente de cuidados primários na Noruega. Os participantes diagnosticados com OA de quadril e/ou joelho serão randomizados para terapia de exercícios via aplicativo ou cuidados habituais. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos apresentando dor/queixas relacionadas à atividade no quadril e/ou joelho e sinais e sintomas clínicos correspondentes à OA de quadril e/ou joelho que procuram tratamento em fisioterapeuta que trabalha em consultório particular serão incluídos se elegíveis para o estudo.
As perguntas de pesquisa são:
- A terapia de exercícios, fornecida por meio de um aplicativo de saúde móvel (Treinamento Virtual), é tão eficaz quanto a terapia de exercícios supervisionados em pacientes com OA de quadril e/ou joelho, medida pelo número de pacientes classificados como respondedores de acordo com os critérios de resposta do OMERACT-OARSI?
- A terapia de exercícios fornecida por meio do treinamento virtual é mais econômica em relação aos cuidados de saúde e ao uso de medicamentos do que a terapia de exercícios supervisionada para pacientes com OA de quadril e/ou joelho?
- Os pacientes com OA de quadril e/ou joelho, usando o Treinamento Virtual, serão mais aderentes ao exercício durante o período de intervenção em comparação com os pacientes submetidos à terapia de exercícios supervisionados, e há algum fator demográfico ou clínico que caracterize os pacientes que respondem ao OMERACT-OARSI usando o Treinamento Virtual?
A análise primária será conduzida com base na intenção de tratar comparando a proporção de respondedores em 6 semanas e 3 meses pós-intervenção de acordo com os critérios de resposta OMERACT-OARSI na intervenção e no grupo de controle usando análise de regressão logística. Análises por protocolo também serão realizadas. A diferença nos resultados secundários será avaliada usando análise de covariância (ANCOVA) nos valores pós-intervenção, com valores basais como covariáveis.
O custo-efetividade será avaliado avaliando a diferença nos cuidados de saúde e uso de medicamentos e qualidade de vida durante o acompanhamento de 3 meses, relatando a relação de custo-efetividade incremental (ICER) refletindo a diferença entre grupos no custo incremental por anos de vida ajustados (QALY). A diferença entre os grupos na adesão ao exercício será avaliada por meio de regressão linear, enquanto as características dos pacientes no grupo de intervenção serão avaliadas por meio de regressão logística. Análises adicionais avaliando associações entre atividade física, eficácia, barreiras para exercícios e questões relacionadas à OA também serão avaliadas em análises secundárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
-
Bergen, Noruega
- Sandviken fysioterapi og trening
-
Drammen, Noruega
- Trimmen
-
Gjøvik, Noruega
- Sentrum Fysioterapi
-
Indre Østfold, Noruega
- Ace Treningssenter
-
Indre Østfold, Noruega
- Trøgstad fysioterapi
-
Nittedal, Noruega
- Nittedal fysikalske institutt
-
Notodden, Noruega
- Physiotherapist Stein Listaul
-
Oslo, Noruega
- Aktifys Institutt
-
Oslo, Noruega
- Furuset Fysioterapi
-
Oslo, Noruega
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
-
Ski, Noruega
- Ski Fysioterapisenter
-
Skiptvet, Noruega
- Skiptvet Fysikalske
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor/queixas relacionadas à atividade no quadril e/ou joelho e sinais e sintomas clínicos correspondentes à OA de quadril e/ou joelho
- Acesso a smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Contra-indicação para atividade física
- Substituição total do quadril ou joelho na(s) articulação(ões) atual(is) sem dor/reclamações na(s) outra(s) articulação(ões) do quadril ou joelho
- Doenças reumáticas inflamatórias (ex. artrite reumatóide, espondiloartrite)
- Doença maligna ou outras condições importantes (por exemplo, distúrbios cardiovasculares instáveis ou doença pulmonar, demência) que restringem a capacidade de aderir ao tratamento recomendado
- Não entender a língua norueguesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escola OA + aplicativo móvel de saúde Treinamento Virtual
Após exame clínico pelo fisioterapeuta, todos os pacientes receberão uma sessão em grupo de 1 a 2 horas de educação do paciente de acordo com as diretrizes. O grupo de intervenção receberá um programa de exercícios adaptado individualmente por meio do aplicativo móvel de saúde Virtual Training. Após cada exercício o paciente pontua sua execução do exercício em uma escala Likert de 1 a 5, julgando seu esforço de muito ruim a muito bom. Após a sessão, os pacientes avaliam sua dor em uma escala numérica de 0 a 10. Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a fazer exercícios 3 vezes por semana durante 6 semanas. Caso o paciente queira se exercitar mais de 3 vezes por semana, o programa de exercícios estará disponível no aplicativo uma vez por dia. |
Educação do paciente de acordo com as diretrizes, com informações sobre, por exemplo,
progressão da doença, sintomas, tratamento, exercícios, técnicas de autocuidado e informações dietéticas
Programas de exercícios em casa personalizados individualmente, fornecidos por meio de um aplicativo móvel de saúde
|
|
Comparador Ativo: Escola OA + cuidados habituais
Após exame clínico pelo fisioterapeuta, todos os pacientes receberão uma sessão em grupo de 1 a 2 horas de educação do paciente de acordo com as diretrizes. O grupo de controle receberá terapia de exercícios supervisionados individualmente por um fisioterapeuta individualmente ou em grupo, duas vezes por semana durante 6 semanas. Além disso, os pacientes serão motivados a realizar uma sessão de exercícios em casa por semana, num total de 3 sessões por semana. |
Educação do paciente de acordo com as diretrizes, com informações sobre, por exemplo,
progressão da doença, sintomas, tratamento, exercícios, técnicas de autocuidado e informações dietéticas
Programas de exercícios individualizados conduzidos em sessões individuais ou em grupo supervisionadas semanalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondentes de acordo com os critérios de resposta do OMERACT-OARSI
Prazo: 6 semanas (fim do período de intervenção)
|
Um paciente é classificado como respondedor se um dos seguintes critérios for preenchido:
|
6 semanas (fim do período de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondentes de acordo com os critérios de resposta do OMERACT-OARSI
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Um paciente é classificado como respondedor se um dos seguintes critérios for preenchido:
|
18 semanas após a randomização
|
|
Teste de desempenho físico, teste de sentar e levantar de 30 segundos (30 segundos STS)
Prazo: Linha de base
|
Número de repetições no teste de sentar e levantar de 30 segundos
|
Linha de base
|
|
Teste de desempenho físico, teste de sentar e levantar de 30 segundos (30 segundos STS)
Prazo: 6 semanas (fim do período de intervenção)
|
Número de repetições no teste de sentar e levantar de 30 segundos
|
6 semanas (fim do período de intervenção)
|
|
Realização de meta autorreferida, escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base
|
Os pacientes abordarão de uma a três atividades que têm problemas para realizar devido à osteoartrite.
O grau de dificuldade para realizar essas atividades é avaliado de 0 (não consegue realizar a atividade) a 10 (sem problemas)
|
Linha de base
|
|
Realização de meta autorreferida, escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: 6 semanas (fim do período de intervenção)
|
Os pacientes abordarão de uma a três atividades que têm problemas para realizar devido à osteoartrite.
O grau de dificuldade para realizar essas atividades é avaliado de 0 (não consegue realizar a atividade) a 10 (sem problemas)
|
6 semanas (fim do período de intervenção)
|
|
Realização de meta autorreferida, escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Os pacientes abordarão de uma a três atividades que têm problemas para realizar devido à osteoartrite.
O grau de dificuldade para realizar essas atividades é avaliado de 0 (não consegue realizar a atividade) a 10 (sem problemas)
|
18 semanas após a randomização
|
|
Dor e função do quadril, incapacidade do quadril e osteoartrite Outcome Score (HOOS)
Prazo: Linha de base
|
Resultado na última semana de incapacidade em cinco subescalas; dor (10 itens, escala 0-40), sintomas (5 itens, escala 0-20), função na vida diária (17 itens, escala 0-68), função no esporte e recreação (4 itens, escala 0-16) e qualidade de vida (4 itens, escala 0-16).
Os itens são pontuados por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
A pontuação total e as pontuações da subescala serão convertidas em pontuações normalizadas que variam de 0 (incapacidade extrema) a 100 (sem incapacidade)
|
Linha de base
|
|
Dor e função do quadril, incapacidade do quadril e osteoartrite Outcome Score (HOOS)
Prazo: 6 semanas (fim do período de intervenção)
|
Resultado na última semana de incapacidade em cinco subescalas; dor (10 itens, escala 0-40), sintomas (5 itens, escala 0-20), função na vida diária (17 itens, escala 0-68), função no esporte e recreação (4 itens, escala 0-16) e qualidade de vida (4 itens, escala 0-16).
Os itens são pontuados por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
A pontuação total e as pontuações da subescala serão convertidas em pontuações normalizadas que variam de 0 (incapacidade extrema) a 100 (sem incapacidade)
|
6 semanas (fim do período de intervenção)
|
|
Dor e função do quadril, incapacidade do quadril e osteoartrite Outcome Score (HOOS)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Resultado na última semana de incapacidade em cinco subescalas; dor (10 itens, escala 0-40), sintomas (5 itens, escala 0-20), função na vida diária (17 itens, escala 0-68), função no esporte e recreação (4 itens, escala 0-16) e qualidade de vida (4 itens, escala 0-16).
Os itens são pontuados por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
A pontuação total e as pontuações da subescala serão convertidas em pontuações normalizadas que variam de 0 (incapacidade extrema) a 100 (sem incapacidade)
|
18 semanas após a randomização
|
|
Dor e função do joelho, incapacidade do joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base
|
Resultado na última semana de incapacidade em cinco subescalas; dor (9 itens, escala 0-36), sintomas (7 itens, escala 0-28), função na vida diária (17 itens, escala 0-68), função no esporte e recreação (5 itens, escala 0-20) e qualidade de vida (4 itens, escala 0-16).
Os itens são pontuados por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
A pontuação total e as pontuações da subescala serão convertidas em pontuações normalizadas que variam de 0 (incapacidade extrema) a 100 (sem incapacidade)
|
Linha de base
|
|
Dor e função do joelho, incapacidade do joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS)
Prazo: 6 semanas (fim do período de intervenção)
|
Resultado na última semana de incapacidade em cinco subescalas; dor (9 itens, escala 0-36), sintomas (7 itens, escala 0-28), função na vida diária (17 itens, escala 0-68), função no esporte e recreação (5 itens, escala 0-20) e qualidade de vida (4 itens, escala 0-16).
Os itens são pontuados por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
A pontuação total e as pontuações da subescala serão convertidas em pontuações normalizadas que variam de 0 (incapacidade extrema) a 100 (sem incapacidade)
|
6 semanas (fim do período de intervenção)
|
|
Dor e função do joelho, incapacidade do joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Resultado na última semana de incapacidade em cinco subescalas; dor (9 itens, escala 0-36), sintomas (7 itens, escala 0-28), função na vida diária (17 itens, escala 0-68), função no esporte e recreação (5 itens, escala 0-20) e qualidade de vida (4 itens, escala 0-16).
Os itens são pontuados por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
A pontuação total e as pontuações da subescala serão convertidas em pontuações normalizadas que variam de 0 (incapacidade extrema) a 100 (sem incapacidade)
|
18 semanas após a randomização
|
|
Atividade física autorreferida, Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ)
Prazo: Linha de base
|
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto: Quantidade de tempo (minutos por semana/dia) gasto em sentar, caminhar e atividade física de intensidade moderada e vigorosa na última semana (0-7 dias).
Os resultados são relatados como pontuações MET e são categorizados em pontuação categórica de baixo, moderado ou alto nível de atividade física.
|
Linha de base
|
|
Atividade física autorreferida, Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ)
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto: Quantidade de tempo (minutos por semana/dia) gasto em sentar, caminhar e atividade física de intensidade moderada e vigorosa na última semana (0-7 dias).
Os resultados são relatados como pontuações MET e são categorizados em pontuação categórica de baixo, moderado ou alto nível de atividade física.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Atividade física autorreferida, Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto: Quantidade de tempo (minutos por semana/dia) gasto em sentar, caminhar e atividade física de intensidade moderada e vigorosa na última semana (0-7 dias).
Os resultados são relatados como pontuações MET e são categorizados em pontuação categórica de baixo, moderado ou alto nível de atividade física.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Autoeficácia autorrelatada, Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: Linha de base
|
Medido pela Arthritis Self-Efficacy Scale: pontuação média nos subelementos dor (5 questões) e sintomas (6 questões) em uma escala Likert de 5 pontos (muito incerto a muito certo).
Maior pontuação média indica maior grau de autoeficácia.
|
Linha de base
|
|
Autoeficácia autorrelatada, Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
Medido pela Arthritis Self-Efficacy Scale: pontuação média nos subelementos dor (5 questões) e sintomas (6 questões) em uma escala Likert de 5 pontos (muito incerto a muito certo).
Maior pontuação média indica maior grau de autoeficácia.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Autoeficácia autorrelatada, Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Medido pela Arthritis Self-Efficacy Scale: pontuação média nos subelementos dor (5 questões) e sintomas (6 questões) em uma escala Likert de 5 pontos (muito incerto a muito certo).
Maior pontuação média indica maior grau de autoeficácia.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base
|
Medido pela escala de autoeficácia do exercício, contendo as subescalas de autoeficácia para o exercício, barreiras ao exercício, benefícios do exercício e o impacto do exercício na OA.
Cada subescala contém de 3 a 8 questões relevantes ao tópico, com uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Calcula-se um escore somatório das subescalas, variando de 20 a 100, com escores mais altos indicando menos barreiras e maior autoeficácia com a atividade física.
|
Linha de base
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
Medido pela escala de autoeficácia do exercício, contendo as subescalas de autoeficácia para o exercício, barreiras ao exercício, benefícios do exercício e o impacto do exercício na OA.
Cada subescala contém de 3 a 8 questões relevantes ao tópico, com uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Calcula-se um escore somatório das subescalas, variando de 20 a 100, com escores mais altos indicando menos barreiras e maior autoeficácia com a atividade física.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Medido pela escala de autoeficácia do exercício, contendo as subescalas de autoeficácia para o exercício, barreiras ao exercício, benefícios do exercício e o impacto do exercício na OA.
Cada subescala contém de 3 a 8 questões relevantes ao tópico, com uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Calcula-se um escore somatório das subescalas, variando de 20 a 100, com escores mais altos indicando menos barreiras e maior autoeficácia com a atividade física.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQoL (EQ5D-5L)
Prazo: Linha de base
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo questionário EQ5D-5L.
Os pacientes são solicitados a responder sua capacidade de realizar caminhadas, cuidados pessoais e atividades da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a não capaz.
Dor e ansiedade/depressão são medidos em uma escala de Likert de 5 pontos, de nenhuma dor a dor muito forte, e sem ansiedade/depressão a extremamente ansioso/deprimido.
A experiência geral de saúde é medida de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) em uma escala de avaliação numérica.
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQoL (EQ5D-5L)
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo questionário EQ5D-5L.
Os pacientes são solicitados a responder sua capacidade de realizar caminhadas, cuidados pessoais e atividades da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a não capaz.
Dor e ansiedade/depressão são medidos em uma escala de Likert de 5 pontos, de nenhuma dor a dor muito forte, e sem ansiedade/depressão a extremamente ansioso/deprimido.
A experiência geral de saúde é medida de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) em uma escala de avaliação numérica.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQoL (EQ5D-5L)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo questionário EQ5D-5L.
Os pacientes são solicitados a responder sua capacidade de realizar caminhadas, cuidados pessoais e atividades da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a não capaz.
Dor e ansiedade/depressão são medidos em uma escala de Likert de 5 pontos, de nenhuma dor a dor muito forte, e sem ansiedade/depressão a extremamente ansioso/deprimido.
A experiência geral de saúde é medida de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) em uma escala de avaliação numérica.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Ansiedade e depressão, lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-5)
Prazo: Linha de base
|
Os sintomas de ansiedade e depressão são medidos pela forma abreviada da lista de verificação de sintomas de Hopkins.
As respostas dos pacientes em cinco afirmações são usadas para medir os sintomas gerais de ansiedade e depressão dos últimos 14 dias, com respostas variando de nada a muito.
A pontuação da soma total é (0-20) é calculada, a pontuação mais alta indica maiores sintomas de ansiedade e depressão.
|
Linha de base
|
|
Ansiedade e depressão, lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-5)
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
Os sintomas de ansiedade e depressão são medidos pela forma abreviada da lista de verificação de sintomas de Hopkins.
As respostas dos pacientes em cinco afirmações são usadas para medir os sintomas gerais de ansiedade e depressão dos últimos 14 dias, com respostas variando de nada a muito.
A pontuação da soma total é (0-20) é calculada, a pontuação mais alta indica maiores sintomas de ansiedade e depressão.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Ansiedade e depressão, lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-5)
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Os sintomas de ansiedade e depressão são medidos pela forma abreviada da lista de verificação de sintomas de Hopkins.
As respostas dos pacientes em cinco afirmações são usadas para medir os sintomas gerais de ansiedade e depressão dos últimos 14 dias, com respostas variando de nada a muito.
A pontuação da soma total é (0-20) é calculada, a pontuação mais alta indica maiores sintomas de ansiedade e depressão.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Participação social
Prazo: Linha de base
|
As limitações nas atividades sociais ou no contato com a família, amigos, vizinhos ou outros nos últimos 14 dias são relatadas na subescala de participação social dos Gráficos de Avaliação Funcional da COOP/WONCA.
Relatado em uma escala Likert de 5 pontos variando de nada a muito, com muito indicando maiores limitações no contato social.
|
Linha de base
|
|
Participação social
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
As limitações nas atividades sociais ou no contato com a família, amigos, vizinhos ou outros nos últimos 14 dias são relatadas na subescala de participação social dos Gráficos de Avaliação Funcional da COOP/WONCA.
Relatado em uma escala Likert de 5 pontos variando de nada a muito, com muito indicando maiores limitações no contato social.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Participação social
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
As limitações nas atividades sociais ou no contato com a família, amigos, vizinhos ou outros nos últimos 14 dias são relatadas na subescala de participação social dos Gráficos de Avaliação Funcional da COOP/WONCA.
Relatado em uma escala Likert de 5 pontos variando de nada a muito, com muito indicando maiores limitações no contato social.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Usabilidade de aplicativo móvel de saúde, Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
Usabilidade do aplicativo de saúde Virtual Training para pacientes, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema. questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de concordo totalmente a discordo totalmente
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em dosagem e frequência.
|
Linha de base
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
O uso de medicamentos dura três meses.
Medido em dosagem e frequência.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Mudança na atividade da doença
Prazo: Linha de base e 6 semanas (final da intervenção)
|
A mudança na atividade da doença desde a linha de base é relatada em uma escala Likert de 7 pontos, de Muito pior a Muito melhor.
|
Linha de base e 6 semanas (final da intervenção)
|
|
Mudança na atividade da doença
Prazo: Linha de base e 18 semanas após a randomização
|
A mudança na atividade da doença desde a linha de base é relatada em uma escala Likert de 7 pontos, de Muito pior a Muito melhor.
|
Linha de base e 18 semanas após a randomização
|
|
Atividade da doença
Prazo: Linha de base
|
A experiência da atividade da doença na última semana é medida em uma escala numérica que varia de 0 (bom, sem sintomas) a 10 (muito ruim).
|
Linha de base
|
|
Atividade da doença
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
A experiência da atividade da doença na última semana é medida em uma escala numérica que varia de 0 (bom, sem sintomas) a 10 (muito ruim).
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Atividade da doença
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
A experiência da atividade da doença na última semana é medida em uma escala numérica que varia de 0 (bom, sem sintomas) a 10 (muito ruim).
|
18 semanas após a randomização
|
|
Diagnosticar experiência de dor específica
Prazo: Linha de base
|
A experiência de dor da última semana é medida em uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Linha de base
|
|
Diagnosticar experiência de dor específica
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
A experiência de dor da última semana é medida em uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Diagnosticar experiência de dor específica
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
A experiência de dor da última semana é medida em uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
18 semanas após a randomização
|
|
Fadiga
Prazo: Linha de base
|
A experiência de fadiga da semana passada é medida em uma escala numérica de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
Linha de base
|
|
Fadiga
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
A experiência de fadiga da semana passada é medida em uma escala numérica de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Fadiga
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
A experiência de fadiga da semana passada é medida em uma escala numérica de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
18 semanas após a randomização
|
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
A utilização dos serviços de saúde é medida pelo número de consultas de clínico geral, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional e Centros de Vida Saudável, e número de radiografias e ressonâncias magnéticas realizadas, nas últimas seis semanas.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
A utilização dos serviços de saúde é medida pelo número de consultas de clínico geral, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional e Centros de Vida Saudável, e número de radiografias e ressonâncias magnéticas realizadas, nos últimos três meses.
|
18 semanas após a randomização
|
|
Competência digital geral
Prazo: Linha de base
|
19 questões sobre competência digital geral, avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de muito difícil a muito fácil.
Incluída também uma opção de resposta Não sei.
|
Linha de base
|
|
Satisfação com o uso do aplicativo na terapia por exercícios
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
Satisfação com o uso do aplicativo na terapia de exercícios avaliada em uma escala visual analógica variando de muito pouco satisfeito a muito satisfeito (0-10).
A pergunta diz respeito apenas a pacientes no braço de intervenção.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
|
Adequação do uso de um aplicativo na terapia de exercícios
Prazo: 6 semanas (fim da intervenção)
|
A adequação do uso de um aplicativo na terapia de exercícios avaliada em uma escala visual analógica variando de muito inadequado a muito adequado (0-10).
A pergunta diz respeito apenas a pacientes no braço de intervenção.
|
6 semanas (fim da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/FO347383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .