Digital artrosvård (DigiOA)
11 december 2024 uppdaterad av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Digital artrosvård- DigiOA
Artros (OA) är en av de vanligaste och mest kostsamma sjukdomarna, med en uppskattning på 460 miljarder dollar i medicinska kostnader för alla orsaker. Det orsakar smärta och nedsatt fysisk funktion, och utan existerande botemedel är den rekommenderade förstahandsbehandlingen information, träning och viktkontroll om så är indicerat. Eftersom prevalensen av OA förväntas öka under de kommande åren, blir det en nödvändighet att utforska innovativa lösningar för att upprätthålla ekonomisk hållbar behandling i framtiden. Telerehabilitering, teknik som innebär att ge behandling genom informations- och kommunikationsteknik, oavsett patientens geografiska läge, har visat sin potential inom hjärt-, lung-, neurologiska och muskuloskeletala tillstånd.
Virtual Training (VT) är en generisk mobil hälsoapplikation som används för att leverera digitala träningsprogram för hemmet med text-, ljud- och videostöd. Genom ett nytt återkopplingssystem kan terapeuten övervaka patientens framsteg och smärtnivå under träning. Detta projekt syftar till att undersöka, genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT), om användningen av VT-appen är lika effektiv som övervakad träningsterapi för att förbättra smärta, fysisk funktion och sjukdomsaktivitet hos patienter med höft- och/eller knäartros. Dessutom vill utredarna undersöka om användningen av appen är mer kostnadseffektiv än övervakad träningsterapi, om användningen ökar följsamheten vid förstahandsbehandling och om det finns vissa egenskaper hos patienterna som svarar på interventionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en tvåarmad non-inferiority randomiserad kontrollerad studie (RCT) placerad i primärvården i Norge. Deltagare med diagnosen höft- och/eller knä-OA kommer att randomiseras till antingen träningsterapi via app eller vanlig vård. Patienter i åldern 18 år och äldre som uppvisar aktivitetsrelaterad höft- och/eller knäsmärta/klagomål och kliniska tecken och symtom som motsvarar höft- och/eller knä-OA som söker behandling hos sjukgymnast som arbetar i privatpraktik, kommer att inkluderas om de är kvalificerade för studien.
Forskningsfrågorna är:
- Är träningsterapi, som levereras genom en mobil hälsoapplikation (Virtual Training), lika effektiv som övervakad träningsterapi hos patienter med höft- och/eller knä-OA, mätt med antalet patienter som klassificerats som responders enligt OMERACT-OARSI-respondenskriterierna?
- Är träningsterapi som levereras genom Virtual Training mer kostnadseffektiv när det gäller hälsovård och läkemedelsanvändning än övervakad träningsterapi för patienter med höft- och/eller knä-OA?
- Kommer patienter med höft- och/eller knä-OA, som använder virtuell träning, vara mer följsamma till träning under interventionsperioden jämfört med patienter som genomgår övervakad träningsterapi, och finns det några demografiska eller kliniska faktorer som kännetecknar OMERACT-OARSI-svarande patienter som använder virtuell träning?
Den primära analysen kommer att utföras på en intention-to-treat-basis genom att jämföra andelen responders 6 veckor och 3 månader efter intervention enligt OMERACT-OARSI responder-kriterierna i interventionen och kontrollgruppen med hjälp av logistisk regressionsanalys. Analyser per protokoll kommer också att genomföras. Skillnader i sekundära utfall kommer att bedömas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) på post-interventionsvärdena, med baslinjevärden som kovariater.
Kostnadseffektivitet kommer att utvärderas genom att bedöma skillnaden i sjukvård och läkemedelsanvändning och livskvalitet under 3-månaders uppföljning, rapportering av den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) som återspeglar skillnaden mellan grupper i inkrementell kostnad per justerade levnadsår (QALYs). Skillnad mellan grupper i följsamhet till träning kommer att bedömas med linjär regression, medan patientegenskaper i interventionsgruppen kommer att bedömas med logistisk regression. Ytterligare analyser som bedömer samband mellan fysisk aktivitet, effekt, hinder för träning och OA-relaterade frågor kommer också att bedömas i sekundära analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
-
Bergen, Norge
- Sandviken fysioterapi og trening
-
Drammen, Norge
- Trimmen
-
Gjøvik, Norge
- Sentrum Fysioterapi
-
Indre Østfold, Norge
- Ace Treningssenter
-
Indre Østfold, Norge
- Trøgstad fysioterapi
-
Nittedal, Norge
- Nittedal fysikalske institutt
-
Notodden, Norge
- Physiotherapist Stein Listaul
-
Oslo, Norge
- Aktifys Institutt
-
Oslo, Norge
- Furuset Fysioterapi
-
Oslo, Norge
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
-
Ski, Norge
- Ski Fysioterapisenter
-
Skiptvet, Norge
- Skiptvet Fysikalske
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivitetsrelaterad höft- och/eller knäsmärta/klagomål och kliniska tecken och symtom som motsvarar höft- och/eller knä-OA
- Tillgång till smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar
- Kontraindikation för fysisk aktivitet
- Total höft- eller knäled i själva leden utan smärta/besvär i andra höft- eller knäled(er)
- Inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit, spondyloartrit)
- Malign sjukdom eller andra allvarliga tillstånd (t.ex. instabila kardiovaskulära störningar eller lungsjukdom, demens) som begränsar förmågan att följa den rekommenderade behandlingen
- Förstår inte det norska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OA skola + Virtual Training mobil hälsoapplikation
Efter en klinisk undersökning av sjukgymnasten får alla patienter ett 1-2 timmars grupppass med patientutbildning enligt riktlinjer. Interventionsgruppen kommer att få ett individuellt anpassat träningsprogram genom den mobila hälsoapplikationen Virtual Training. Efter varje övning poängsätter patienten hans/hennes utförande av övningen på en Likert-skala från 1 till 5, och bedömer deras ansträngning från mycket dålig till mycket bra. Efter sessionen bedömer patienterna sin smärta på en numerisk värderingsskala från 0 till 10. Patienterna i interventionsgruppen kommer att instrueras att träna 3 gånger i veckan under 6 veckor. Om patienterna vill träna mer än 3 gånger i veckan kommer träningsprogrammet att finnas tillgängligt i appen en gång om dagen. |
Patientutbildning enligt riktlinjer, med information om bl.a.
sjukdomsprogression, symtom, behandling, träning, egenvårdstekniker och kostinformation
Individuellt anpassade hemträningsprogram levererade via en mobil hälsoapplikation
|
|
Aktiv komparator: OA skola + vanlig vård
Efter en klinisk undersökning av sjukgymnasten får alla patienter ett 1-2 timmars grupppass med patientutbildning enligt riktlinjer. Kontrollgruppen kommer att få individuellt anpassad övervakad träningsterapi av en sjukgymnast individuellt eller i grupp två gånger i veckan under 6 veckor. Dessutom kommer patienterna att motiveras att utföra ett pass hemmaträning i veckan, totalt 3 pass per vecka |
Patientutbildning enligt riktlinjer, med information om bl.a.
sjukdomsprogression, symtom, behandling, träning, egenvårdstekniker och kostinformation
Individuellt anpassade träningsprogram som genomförs i veckovisa individuella eller grupppass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande enligt OMERACT-OARSI svarskriterier
Tidsram: 6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
En patient klassas som responder om något av följande kriterier är uppfyllt:
|
6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande enligt OMERACT-OARSI svarskriterier
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
En patient klassas som responder om något av följande kriterier är uppfyllt:
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Fysisk prestationstest, 30 sekunders test (30 sek STS)
Tidsram: Baslinje
|
Antal repetitioner under de 30 sekunderna står till stand-test
|
Baslinje
|
|
Fysisk prestationstest, 30 sekunders test (30 sek STS)
Tidsram: 6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
Antal repetitioner under de 30 sekunderna står till stand-test
|
6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
|
Självrapporterad måluppfyllelse, patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att ta upp en till tre aktiviteter som de har problem med att utföra på grund av artros.
Svårighetsgraden med att utföra dessa aktiviteter är betygsatt från 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 10 (inga problem)
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad måluppfyllelse, patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: 6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
Patienterna kommer att ta upp en till tre aktiviteter som de har problem med att utföra på grund av artros.
Svårighetsgraden med att utföra dessa aktiviteter är betygsatt från 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 10 (inga problem)
|
6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
|
Självrapporterad måluppfyllelse, patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Patienterna kommer att ta upp en till tre aktiviteter som de har problem med att utföra på grund av artros.
Svårighetsgraden med att utföra dessa aktiviteter är betygsatt från 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 10 (inga problem)
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Höftsmärta och funktion, höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: Baslinje
|
Resultat i den senaste veckan funktionshinder på fem subskalor; smärta (10 poster, skala 0-40), symtom (5 poster, skala 0-20), funktion i det dagliga livet (17 poster, skala 0-68), funktion inom sport och rekreation (4 poster, skala 0-16) och livskvalitet (4 poster, skala 0-16).
Objekt bedöms med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst).
Totalsumma-poäng och subskala summa-poäng kommer att omvandlas till normaliserade poäng från 0 (extremt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
Baslinje
|
|
Höftsmärta och funktion, höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
Resultat i den senaste veckan funktionshinder på fem subskalor; smärta (10 poster, skala 0-40), symtom (5 poster, skala 0-20), funktion i det dagliga livet (17 poster, skala 0-68), funktion inom sport och rekreation (4 poster, skala 0-16) och livskvalitet (4 poster, skala 0-16).
Objekt bedöms med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst).
Totalsumma-poäng och subskala summa-poäng kommer att omvandlas till normaliserade poäng från 0 (extremt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
|
Höftsmärta och funktion, höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Resultat i den senaste veckan funktionshinder på fem subskalor; smärta (10 poster, skala 0-40), symtom (5 poster, skala 0-20), funktion i det dagliga livet (17 poster, skala 0-68), funktion inom sport och rekreation (4 poster, skala 0-16) och livskvalitet (4 poster, skala 0-16).
Objekt bedöms med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst).
Totalsumma-poäng och subskala summa-poäng kommer att omvandlas till normaliserade poäng från 0 (extremt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Knäsmärta och funktion, funktionsnedsättning i knä och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje
|
Resultat i den senaste veckan funktionshinder på fem subskalor; smärta (9 poster, skala 0-36), symtom (7 poster, skala 0-28), funktion i det dagliga livet (17 poster, skala 0-68), funktion inom sport och rekreation (5 poster, skala 0-20) och livskvalitet (4 poster, skala 0-16).
Objekt bedöms med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst).
Totalsumma-poäng och subskala summa-poäng kommer att omvandlas till normaliserade poäng från 0 (extremt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
Baslinje
|
|
Knäsmärta och funktion, funktionsnedsättning i knä och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
Resultat i den senaste veckan funktionshinder på fem subskalor; smärta (9 poster, skala 0-36), symtom (7 poster, skala 0-28), funktion i det dagliga livet (17 poster, skala 0-68), funktion inom sport och rekreation (5 poster, skala 0-20) och livskvalitet (4 poster, skala 0-16).
Objekt bedöms med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst).
Totalsumma-poäng och subskala summa-poäng kommer att omvandlas till normaliserade poäng från 0 (extremt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
6 veckor (slutet av interventionsperioden)
|
|
Knäsmärta och funktion, funktionsnedsättning i knä och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Resultat i den senaste veckan funktionshinder på fem subskalor; smärta (9 poster, skala 0-36), symtom (7 poster, skala 0-28), funktion i det dagliga livet (17 poster, skala 0-68), funktion inom sport och rekreation (5 poster, skala 0-20) och livskvalitet (4 poster, skala 0-16).
Objekt bedöms med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst).
Totalsumma-poäng och subskala summa-poäng kommer att omvandlas till normaliserade poäng från 0 (extremt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Mängden tid (minuter per vecka/dag) som spenderats på sittande, promenader och måttlig och kraftig fysisk aktivitet den senaste veckan (0-7 dagar).
Resultat rapporteras som MET-poäng och kategoriseras i kategoriska poäng av låg, måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Mätt med The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Mängden tid (minuter per vecka/dag) som spenderats på sittande, promenader och måttlig och kraftig fysisk aktivitet den senaste veckan (0-7 dagar).
Resultat rapporteras som MET-poäng och kategoriseras i kategoriska poäng av låg, måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet, International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Mätt med The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Mängden tid (minuter per vecka/dag) som spenderats på sittande, promenader och måttlig och kraftig fysisk aktivitet den senaste veckan (0-7 dagar).
Resultat rapporteras som MET-poäng och kategoriseras i kategoriska poäng av låg, måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterad själveffektivitet, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med Arthritis Self-Efficacy Scale: medelpoäng i delelementen smärta (5 frågor) och symtom (6 frågor) på en 5-gradig Likert-skala (mycket osäker till mycket säker).
Högre medelpoäng indikerar högre grad av själveffektivitet.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad själveffektivitet, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Mätt med Arthritis Self-Efficacy Scale: medelpoäng i delelementen smärta (5 frågor) och symtom (6 frågor) på en 5-gradig Likert-skala (mycket osäker till mycket säker).
Högre medelpoäng indikerar högre grad av själveffektivitet.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Självrapporterad själveffektivitet, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Mätt med Arthritis Self-Efficacy Scale: medelpoäng i delelementen smärta (5 frågor) och symtom (6 frågor) på en 5-gradig Likert-skala (mycket osäker till mycket säker).
Högre medelpoäng indikerar högre grad av själveffektivitet.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med skalan Exercise self-efficacy som innehåller underskalorna self-efficacy för träning, hinder för träning, fördelar med träning och effekten av träning på OA.
Varje delskala innehåller 3-8 frågor som är relevanta för ämnet, med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller inte med helt till håller helt med.
En summapoäng av underskalorna beräknas, från 20 till 100, med högre poäng som indikerar färre hinder och större själveffektivitet med fysisk aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Mätt med skalan Exercise self-efficacy som innehåller underskalorna self-efficacy för träning, hinder för träning, fördelar med träning och effekten av träning på OA.
Varje delskala innehåller 3-8 frågor som är relevanta för ämnet, med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller inte med helt till håller helt med.
En summapoäng av underskalorna beräknas, från 20 till 100, med högre poäng som indikerar färre hinder och större själveffektivitet med fysisk aktivitet.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Mätt med skalan Exercise self-efficacy som innehåller underskalorna self-efficacy för träning, hinder för träning, fördelar med träning och effekten av träning på OA.
Varje delskala innehåller 3-8 frågor som är relevanta för ämnet, med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller inte med helt till håller helt med.
En summapoäng av underskalorna beräknas, från 20 till 100, med högre poäng som indikerar färre hinder och större själveffektivitet med fysisk aktivitet.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret EQ5D-5L.
Patienterna ombeds svara på sin förmåga att utföra promenader, personlig vård och dagliga aktiviteter på en 5-gradig Likert-skala från inga svårigheter till att inte kunna.
Smärta och ångest/depression mäts på en 5-gradig Likert-skala från ingen smärta till mycket stark smärta, och ingen ångest/depression till extremt orolig/deprimerad.
Allmän upplevelse av hälsa mäts från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa) på en numerisk betygsskala.
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret EQ5D-5L.
Patienterna ombeds svara på sin förmåga att utföra promenader, personlig vård och dagliga aktiviteter på en 5-gradig Likert-skala från inga svårigheter till att inte kunna.
Smärta och ångest/depression mäts på en 5-gradig Likert-skala från ingen smärta till mycket stark smärta, och ingen ångest/depression till extremt orolig/deprimerad.
Allmän upplevelse av hälsa mäts från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa) på en numerisk betygsskala.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, EuroQoL (EQ5D-5L)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret EQ5D-5L.
Patienterna ombeds svara på sin förmåga att utföra promenader, personlig vård och dagliga aktiviteter på en 5-gradig Likert-skala från inga svårigheter till att inte kunna.
Smärta och ångest/depression mäts på en 5-gradig Likert-skala från ingen smärta till mycket stark smärta, och ingen ångest/depression till extremt orolig/deprimerad.
Allmän upplevelse av hälsa mäts från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa) på en numerisk betygsskala.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Ångest och depression, Hopkins symptom checklista (HSCL-5)
Tidsram: Baslinje
|
Symtom på ångest och depression mäts med den korta formen av Hopkins symptomchecklista.
Patienternas svar på fem påståenden används för att mäta allmänna symtom på ångest och depression från de senaste 14 dagarna, svaren sträcker sig från Inte alls till Mycket.
Totalsummapoängen är (0-20) beräknas, högre poäng indikerar större symtom på ångest och depression.
|
Baslinje
|
|
Ångest och depression, Hopkins symptom checklista (HSCL-5)
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Symtom på ångest och depression mäts med den korta formen av Hopkins symptomchecklista.
Patienternas svar på fem påståenden används för att mäta allmänna symtom på ångest och depression från de senaste 14 dagarna, svaren sträcker sig från Inte alls till Mycket.
Totalsummapoängen är (0-20) beräknas, högre poäng indikerar större symtom på ångest och depression.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Ångest och depression, Hopkins symptom checklista (HSCL-5)
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Symtom på ångest och depression mäts med den korta formen av Hopkins symptomchecklista.
Patienternas svar på fem påståenden används för att mäta allmänna symtom på ångest och depression från de senaste 14 dagarna, svaren sträcker sig från Inte alls till Mycket.
Totalsummapoängen är (0-20) beräknas, högre poäng indikerar större symtom på ångest och depression.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: Baslinje
|
Begränsningar i sociala aktiviteter eller kontakt med familj, vänner, grannar eller andra de senaste 14 dagarna rapporteras på underskalan för socialt deltagande i COOP/WONCA Functional Assessments Charts.
Rapporterad på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls till Mycket, med Mycket tyder på större begränsningar i social kontakt.
|
Baslinje
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Begränsningar i sociala aktiviteter eller kontakt med familj, vänner, grannar eller andra de senaste 14 dagarna rapporteras på underskalan för socialt deltagande i COOP/WONCA Functional Assessments Charts.
Rapporterad på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls till Mycket, med Mycket tyder på större begränsningar i social kontakt.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Begränsningar i sociala aktiviteter eller kontakt med familj, vänner, grannar eller andra de senaste 14 dagarna rapporteras på underskalan för socialt deltagande i COOP/WONCA Functional Assessments Charts.
Rapporterad på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls till Mycket, med Mycket tyder på större begränsningar i social kontakt.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Användbarhet av mobil hälsoapplikation, System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Användbarheten av hälsoapplikationen Virtual Training för patienter, mätt med System Usability Scale. 10 punkters frågeformulär med fem svarsalternativ för respondenterna; från håller helt med till håller inte med
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Användning av medicin
Tidsram: Baslinje
|
Användning av läkemedel varar i tre månader.
Mätt i dosering och frekvens.
|
Baslinje
|
|
Användning av medicin
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Användning av läkemedel varar i tre månader.
Mätt i dosering och frekvens.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor (slut på intervention)
|
Förändring i sjukdomsaktivitet från baslinjen rapporteras på en 7-punkts Likert-skala från mycket sämre till mycket bättre.
|
Baslinje och 6 veckor (slut på intervention)
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje och 18 veckor efter randomisering
|
Förändring i sjukdomsaktivitet från baslinjen rapporteras på en 7-punkts Likert-skala från mycket sämre till mycket bättre.
|
Baslinje och 18 veckor efter randomisering
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Förra veckans upplevelse av sjukdomsaktivitet mäts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Bra, inga symtom) till 10 (Mycket dåligt).
|
Baslinje
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Förra veckans upplevelse av sjukdomsaktivitet mäts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Bra, inga symtom) till 10 (Mycket dåligt).
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Förra veckans upplevelse av sjukdomsaktivitet mäts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Bra, inga symtom) till 10 (Mycket dåligt).
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Diagnostisera specifik smärtupplevelse
Tidsram: Baslinje
|
Förra veckans upplevelse av smärta mäts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje
|
|
Diagnostisera specifik smärtupplevelse
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Förra veckans upplevelse av smärta mäts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Diagnostisera specifik smärtupplevelse
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Förra veckans upplevelse av smärta mäts på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Förra veckans upplevelse av trötthet mäts på en numerisk betygsskala från 0 (Ingen trötthet) till 10 (värsta tänkbara trötthet).
|
Baslinje
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Förra veckans upplevelse av trötthet mäts på en numerisk betygsskala från 0 (Ingen trötthet) till 10 (värsta tänkbara trötthet).
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Trötthet
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Förra veckans upplevelse av trötthet mäts på en numerisk betygsskala från 0 (Ingen trötthet) till 10 (värsta tänkbara trötthet).
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Användningen av hälso- och sjukvårdstjänster mäts genom antalet konsultationer till allmänläkare, specialistläkare, sjukgymnast, arbetsterapeut och hälsovårdscentraler, och antal röntgen- och magnetröntgenundersökningar som genomförts de senaste sex veckorna.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Användningen av hälso- och sjukvårdstjänster mäts genom antalet konsultationer till allmänläkare, specialistläkare, sjukgymnast, arbetsterapeut och hälsovårdscentraler, och antal gjorda röntgen- och MRT-undersökningar, de senaste tre månaderna.
|
18 veckor efter randomisering
|
|
Allmän digital kompetens
Tidsram: Baslinje
|
19 frågor rörande allmän digital kompetens, utvärderade på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från mycket svårt till mycket lätt.
Ingår också ett alternativ att svara Vet ej.
|
Baslinje
|
|
Nöjd med användning av app i träningsterapi
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Nöjdhet med användning av app i träningsterapi utvärderad på en visuell analog skala som sträcker sig från mycket lite nöjd till mycket nöjd (0-10).
Frågan gäller endast patienter i interventionsarmen.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
|
Lämplighet att använda en app i träningsterapi
Tidsram: 6 veckor (slut på intervention)
|
Lämpligheten att använda en app i träningsterapi utvärderad på en visuell analog skala som sträcker sig från mycket olämplig till mycket lämplig (0-10).
Frågan gäller endast patienter i interventionsarmen.
|
6 veckor (slut på intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/FO347383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan göras tillgängliga på rimlig begäran till huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .