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Cuidado de la osteoartritis digital (DigiOA)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Cuidado de la osteoartritis digital - DigiOA

La osteoartritis (OA) se encuentra entre las enfermedades más prevalentes y costosas, con un estimado de $460 mil millones en costos médicos por todas las causas. Provoca dolor y disminución de la función física, y sin cura existente, el tratamiento recomendado de primera línea es la información, el ejercicio y el control del peso si está indicado. Dado que se espera que la prevalencia de la OA aumente en los próximos años, la exploración de soluciones innovadoras para mantener un tratamiento económico sostenible en el futuro se convierte en una necesidad. La telerehabilitación, tecnología que consiste en brindar tratamiento a través de las tecnologías de la información y la comunicación, independientemente de la ubicación geográfica del paciente, ha demostrado su potencial en afecciones cardíacas, pulmonares, neurológicas y musculoesqueléticas.

Virtual Training (VT) es una aplicación de salud móvil genérica que se utiliza para ofrecer programas digitales de ejercicios en el hogar con soporte de texto, audio y video. A través de un novedoso sistema de retroalimentación, el terapeuta puede monitorear el progreso del paciente y el nivel de dolor durante el ejercicio. Este proyecto tiene como objetivo investigar, a través de un ensayo controlado aleatorizado (ECA), si el uso de la aplicación VT es tan eficaz como la terapia de ejercicio supervisado para mejorar el dolor, la función física y la actividad de la enfermedad en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. Además, los investigadores quieren investigar si el uso de la aplicación es más rentable que la terapia de ejercicio supervisada, si el uso aumenta la adherencia al tratamiento de primera línea y si hay ciertas características de los pacientes que responden a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) de no inferioridad de dos brazos situado en el entorno de atención primaria en Noruega. Los participantes diagnosticados con artrosis de cadera y/o rodilla serán asignados al azar a una terapia de ejercicio a través de la aplicación o a la atención habitual. Los pacientes de 18 años o más que presenten dolor/quejas de cadera y/o rodilla relacionado con la actividad y signos y síntomas clínicos correspondientes a OA de cadera y/o rodilla que busquen tratamiento en un fisioterapeuta que trabaje en la práctica privada, serán incluidos si son elegibles para el estudio.

Las preguntas de investigación son:

  1. ¿La terapia de ejercicios, administrada a través de una aplicación de salud móvil (entrenamiento virtual), es tan efectiva como la terapia de ejercicios supervisada en pacientes con OA de cadera y/o rodilla, medida por el número de pacientes clasificados como respondedores de acuerdo con los criterios de respondedores de OMERACT-OARSI?
  2. ¿La terapia de ejercicios administrada a través de la capacitación virtual es más rentable con respecto a la atención médica y el uso de medicamentos que la terapia de ejercicios supervisada para pacientes con artrosis de cadera o rodilla?
  3. ¿Serán más adherentes al ejercicio los pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla que utilizan el entrenamiento virtual durante el período de intervención en comparación con los pacientes que se someten a una terapia de ejercicio supervisada? ¿Existen factores demográficos o clínicos que caractericen a los pacientes que responden a OMERACT-OARSI que utilizan el entrenamiento virtual?

El análisis principal se realizará por intención de tratar comparando la proporción de respondedores a las 6 semanas y 3 meses después de la intervención de acuerdo con los criterios de respondedores de OMERACT-OARSI en el grupo de intervención y control mediante un análisis de regresión logística. También se realizarán análisis por protocolo. La diferencia en los resultados secundarios se evaluará mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) en los valores posteriores a la intervención, con valores iniciales como covariables.

La costo-efectividad se evaluará evaluando la diferencia en la atención médica y el uso de medicamentos y la calidad de vida durante el seguimiento de 3 meses, informando la relación de costo-efectividad incremental (ICER) que refleja la diferencia entre grupos en el costo incremental por años de vida ajustados (AVAC). La diferencia entre grupos en la adherencia al ejercicio se evaluará mediante regresión lineal, mientras que las características de los pacientes en el grupo de intervención se evaluarán mediante regresión logística. Los análisis adicionales que evalúen las asociaciones entre la actividad física, la eficacia, las barreras para el ejercicio y las preguntas relacionadas con la OA también se evaluarán en los análisis secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
        • Contacto:
          • Randi Instefjord
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sandviken fysioterapi og trening
        • Contacto:
          • Elin Solheimsnes
      • Drammen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Trimmen
        • Contacto:
          • Marius Hoel
      • Gjøvik, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sentrum Fysioterapi
        • Contacto:
          • Torhild Nordengen
      • Harestua, Noruega
        • Retirado
        • Harestua Medisinske Senter
      • Indre Østfold, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ace Treningssenter
        • Contacto:
          • Terese Brustad
      • Indre Østfold, Noruega
        • Reclutamiento
        • Trøgstad fysioterapi
        • Contacto:
          • Hege Novak
      • Nittedal, Noruega
        • Reclutamiento
        • Nittedal fysikalske institutt
        • Contacto:
          • Julie Folden
      • Notodden, Noruega
        • Reclutamiento
        • Physiotherapist Stein Listaul
        • Contacto:
          • Stein Listaul
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Aktifys Institutt
        • Contacto:
          • Ole Martin Langvoll
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Furuset Fysioterapi
        • Contacto:
          • Maria Krog
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
        • Contacto:
          • Patrick Jensen
      • Ski, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ski Fysioterapisenter
        • Contacto:
          • Iselin Horn
      • Skiptvet, Noruega
        • Terminado
        • Skiptvet Fysikalske

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cadera y/o rodilla relacionado con la actividad/quejas y signos y síntomas clínicos correspondientes a la OA de cadera y/o rodilla
  • Acceso a smartphone o tablet

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes neurológicos
  • Contraindicación para la actividad física.
  • Reemplazo total de cadera o rodilla en la(s) articulación(es) real(es) sin dolor/dolencias en la(s) otra(s) articulación(es) de cadera o rodilla
  • Enfermedades reumáticas inflamatorias (p. artritis reumatoide, espondiloartritis)
  • Enfermedad maligna u otras condiciones importantes (p. trastornos cardiovasculares inestables o enfermedad pulmonar, demencia) que restringen la capacidad de cumplir con el tratamiento recomendado
  • No entender el idioma noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escuela OA + Aplicación móvil de salud Virtual Training

Después de un examen clínico realizado por el fisioterapeuta, todos los pacientes recibirán una sesión grupal de educación para el paciente de 1 a 2 horas de acuerdo con las pautas.

El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicios personalizado a través de la aplicación de salud móvil Virtual Training. Después de cada ejercicio, el paciente califica su ejecución del ejercicio en una escala Likert de 1 a 5, juzgando su esfuerzo de muy pobre a muy bueno. Después de la sesión, los pacientes califican su dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10. A los pacientes del grupo de intervención se les indicará que hagan ejercicio 3 veces por semana durante 6 semanas. Si los pacientes quieren hacer ejercicio más de 3 veces por semana, el programa de ejercicios estará disponible en la aplicación una vez al día.
Conductual: Escuela AA
Educación del paciente de acuerdo con las directrices, con información sobre, p. progresión de la enfermedad, síntomas, tratamiento, ejercicio, técnicas de autocuidado e información dietética
Otro: Aplicación móvil de salud Virtual Training
Programas de ejercicios en el hogar adaptados individualmente entregados a través de una aplicación de salud móvil
Comparador activo: Colegio OA + atención habitual

Después de un examen clínico realizado por el fisioterapeuta, todos los pacientes recibirán una sesión grupal de educación para el paciente de 1 a 2 horas de acuerdo con las pautas.

El grupo de control recibirá una terapia de ejercicio supervisada y personalizada por un fisioterapeuta de forma individual o en grupo, dos veces por semana durante 6 semanas. Además, se motivará a los pacientes para que realicen una sesión de ejercicio en casa a la semana, un total de 3 sesiones por semana.
Conductual: Escuela AA
Educación del paciente de acuerdo con las directrices, con información sobre, p. progresión de la enfermedad, síntomas, tratamiento, ejercicio, técnicas de autocuidado e información dietética
Otro: Cuidado usual
Programas de ejercicios personalizados realizados en sesiones semanales individuales o grupales supervisadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores según criterios de respondedor OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del período de intervención)

Un paciente se clasifica como respondedor si se cumple uno de los siguientes criterios:

  1. Gran mejoría en el dolor o la función desde el inicio hasta el seguimiento

    • ≥50 % de mejoría + cambio absoluto de ≥2 en el dolor, O
    • ≥50% de mejoría + cambio absoluto de ≥2 en la función

  2. Mejora en al menos dos de los tres siguientes desde el inicio hasta el seguimiento:

    • Mejoría ≥20% + cambio absoluto ≥1 en dolor
    • ≥20% de mejora + cambio absoluto ≥1 en la función
    • Mejoría ≥20% + cambio absoluto ≥1 en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente
6 semanas (fin del período de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores según criterios de respondedor OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización

Un paciente se clasifica como respondedor si se cumple uno de los siguientes criterios:

  1. Gran mejoría en el dolor o la función desde el inicio hasta el seguimiento

    • ≥50 % de mejoría + cambio absoluto de ≥2 en el dolor, O
    • ≥50% de mejoría + cambio absoluto de ≥2 en la función

  2. Mejora en al menos dos de los tres siguientes desde el inicio hasta el seguimiento:

    • Mejoría ≥20% + cambio absoluto ≥1 en dolor
    • ≥20% de mejora + cambio absoluto ≥1 en la función
    • Mejoría ≥20% + cambio absoluto ≥1 en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente
18 semanas después de la aleatorización
Prueba de rendimiento físico, 30 segundos de prueba de estar sentado (30 segundos STS)
Periodo de tiempo: Base
Número de repeticiones en los 30 segundos sentado a stand-test
Base
Prueba de rendimiento físico, 30 segundos de prueba de estar sentado (30 segundos STS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del período de intervención)
Número de repeticiones en los 30 segundos sentado a stand-test
6 semanas (fin del período de intervención)
Logro de objetivos autoinformado, escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes abordarán de una a tres actividades que tienen problemas para realizar debido a la osteoartritis. El grado de dificultad para realizar estas actividades se califica de 0 (no puede realizar la actividad) a 10 (sin problemas)
Base
Logro de objetivos autoinformado, escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del período de intervención)
Los pacientes abordarán de una a tres actividades que tienen problemas para realizar debido a la osteoartritis. El grado de dificultad para realizar estas actividades se califica de 0 (no puede realizar la actividad) a 10 (sin problemas)
6 semanas (fin del período de intervención)
Logro de objetivos autoinformado, escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Los pacientes abordarán de una a tres actividades que tienen problemas para realizar debido a la osteoartritis. El grado de dificultad para realizar estas actividades se califica de 0 (no puede realizar la actividad) a 10 (sin problemas)
18 semanas después de la aleatorización
Dolor y función de cadera, discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Base
Resultado en la discapacidad de la última semana en cinco subescalas; dolor (10 ítems, escala 0-40), síntomas (5 ítems, escala 0-20), función en la vida diaria (17 ítems, escala 0-68), función en el deporte y la recreación (4 ítems, escala 0-16) y calidad de vida (4 ítems, escala 0-16). Los ítems se califican mediante una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (menos grave) a 4 (más grave). La puntuación total total y la puntuación total de subescala se convertirán en puntuaciones normalizadas que van desde 0 (discapacidad extrema) hasta 100 (sin discapacidad)
Base
Dolor y función de cadera, discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del período de intervención)
Resultado en la discapacidad de la última semana en cinco subescalas; dolor (10 ítems, escala 0-40), síntomas (5 ítems, escala 0-20), función en la vida diaria (17 ítems, escala 0-68), función en el deporte y la recreación (4 ítems, escala 0-16) y calidad de vida (4 ítems, escala 0-16). Los ítems se califican mediante una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (menos grave) a 4 (más grave). La puntuación total total y la puntuación total de subescala se convertirán en puntuaciones normalizadas que van desde 0 (discapacidad extrema) hasta 100 (sin discapacidad)
6 semanas (fin del período de intervención)
Dolor y función de cadera, discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Resultado en la discapacidad de la última semana en cinco subescalas; dolor (10 ítems, escala 0-40), síntomas (5 ítems, escala 0-20), función en la vida diaria (17 ítems, escala 0-68), función en el deporte y la recreación (4 ítems, escala 0-16) y calidad de vida (4 ítems, escala 0-16). Los ítems se califican mediante una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (menos grave) a 4 (más grave). La puntuación total total y la puntuación total de subescala se convertirán en puntuaciones normalizadas que van desde 0 (discapacidad extrema) hasta 100 (sin discapacidad)
18 semanas después de la aleatorización
Dolor y función de la rodilla, discapacidad de la rodilla y puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Base
Resultado en la discapacidad de la última semana en cinco subescalas; dolor (9 ítems, escala 0-36), síntomas (7 ítems, escala 0-28), función en la vida diaria (17 ítems, escala 0-68), función en el deporte y la recreación (5 ítems, escala 0-20) y calidad de vida (4 ítems, escala 0-16). Los ítems se califican mediante una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (menos grave) a 4 (más grave). La puntuación total total y la puntuación total de subescala se convertirán en puntuaciones normalizadas que van desde 0 (discapacidad extrema) hasta 100 (sin discapacidad)
Base
Dolor y función de la rodilla, discapacidad de la rodilla y puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del período de intervención)
Resultado en la discapacidad de la última semana en cinco subescalas; dolor (9 ítems, escala 0-36), síntomas (7 ítems, escala 0-28), función en la vida diaria (17 ítems, escala 0-68), función en el deporte y la recreación (5 ítems, escala 0-20) y calidad de vida (4 ítems, escala 0-16). Los ítems se califican mediante una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (menos grave) a 4 (más grave). La puntuación total total y la puntuación total de subescala se convertirán en puntuaciones normalizadas que van desde 0 (discapacidad extrema) hasta 100 (sin discapacidad)
6 semanas (fin del período de intervención)
Dolor y función de la rodilla, discapacidad de la rodilla y puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Resultado en la discapacidad de la última semana en cinco subescalas; dolor (9 ítems, escala 0-36), síntomas (7 ítems, escala 0-28), función en la vida diaria (17 ítems, escala 0-68), función en el deporte y la recreación (5 ítems, escala 0-20) y calidad de vida (4 ítems, escala 0-16). Los ítems se califican mediante una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (menos grave) a 4 (más grave). La puntuación total total y la puntuación total de subescala se convertirán en puntuaciones normalizadas que van desde 0 (discapacidad extrema) hasta 100 (sin discapacidad)
18 semanas después de la aleatorización
Actividad física autoinformada, Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta: Cantidad de tiempo (minutos por semana/día) dedicado a sentarse, caminar y actividad física de intensidad moderada y vigorosa la última semana (0-7 días). Los resultados se informan como puntajes MET y se clasifican en puntajes categóricos de nivel bajo, moderado o alto de actividad física.
Base
Actividad física autoinformada, Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta: Cantidad de tiempo (minutos por semana/día) dedicado a sentarse, caminar y actividad física de intensidad moderada y vigorosa la última semana (0-7 días). Los resultados se informan como puntajes MET y se clasifican en puntajes categóricos de nivel bajo, moderado o alto de actividad física.
6 semanas (fin de la intervención)
Actividad física autoinformada, Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta: Cantidad de tiempo (minutos por semana/día) dedicado a sentarse, caminar y actividad física de intensidad moderada y vigorosa la última semana (0-7 días). Los resultados se informan como puntajes MET y se clasifican en puntajes categóricos de nivel bajo, moderado o alto de actividad física.
18 semanas después de la aleatorización
Autoeficacia autoinformada, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Periodo de tiempo: Base
Medido por Arthritis Self-Efficacy Scale: puntaje promedio en los subelementos dolor (5 preguntas) y síntomas (6 preguntas) en una escala Likert de 5 puntos (muy incierto a muy seguro). Una puntuación media más alta indica un mayor grado de autoeficacia.
Base
Autoeficacia autoinformada, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Medido por Arthritis Self-Efficacy Scale: puntaje promedio en los subelementos dolor (5 preguntas) y síntomas (6 preguntas) en una escala Likert de 5 puntos (muy incierto a muy seguro). Una puntuación media más alta indica un mayor grado de autoeficacia.
6 semanas (fin de la intervención)
Autoeficacia autoinformada, Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Medido por Arthritis Self-Efficacy Scale: puntaje promedio en los subelementos dolor (5 preguntas) y síntomas (6 preguntas) en una escala Likert de 5 puntos (muy incierto a muy seguro). Una puntuación media más alta indica un mayor grado de autoeficacia.
18 semanas después de la aleatorización
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Medido por la escala de autoeficacia del ejercicio que contiene las subescalas de autoeficacia para el ejercicio, barreras para el ejercicio, beneficios del ejercicio y el impacto del ejercicio en la OA. Cada subescala contiene de 3 a 8 preguntas relevantes para el tema, con una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Se calcula una puntuación total de las subescalas, que van de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos barreras y una mayor autoeficacia con la actividad física.
Base
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Medido por la escala de autoeficacia del ejercicio que contiene las subescalas de autoeficacia para el ejercicio, barreras para el ejercicio, beneficios del ejercicio y el impacto del ejercicio en la OA. Cada subescala contiene de 3 a 8 preguntas relevantes para el tema, con una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Se calcula una puntuación total de las subescalas, que van de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos barreras y una mayor autoeficacia con la actividad física.
6 semanas (fin de la intervención)
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Medido por la escala de autoeficacia del ejercicio que contiene las subescalas de autoeficacia para el ejercicio, barreras para el ejercicio, beneficios del ejercicio y el impacto del ejercicio en la OA. Cada subescala contiene de 3 a 8 preguntas relevantes para el tema, con una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Se calcula una puntuación total de las subescalas, que van de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos barreras y una mayor autoeficacia con la actividad física.
18 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud, EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EQ5D-5L. Se pide a los pacientes que respondan su capacidad para caminar, cuidarse y realizar actividades de la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, desde ninguna dificultad hasta no poder hacerlo. El dolor y la ansiedad/depresión se miden en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta un dolor muy intenso, y sin ansiedad/depresión hasta extremadamente ansioso/deprimido. La experiencia general de salud se mide de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) en una escala de calificación numérica.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud, EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EQ5D-5L. Se pide a los pacientes que respondan su capacidad para caminar, cuidarse y realizar actividades de la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, desde ninguna dificultad hasta no poder hacerlo. El dolor y la ansiedad/depresión se miden en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta un dolor muy intenso, y sin ansiedad/depresión hasta extremadamente ansioso/deprimido. La experiencia general de salud se mide de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) en una escala de calificación numérica.
6 semanas (fin de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud, EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EQ5D-5L. Se pide a los pacientes que respondan su capacidad para caminar, cuidarse y realizar actividades de la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, desde ninguna dificultad hasta no poder hacerlo. El dolor y la ansiedad/depresión se miden en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta un dolor muy intenso, y sin ansiedad/depresión hasta extremadamente ansioso/deprimido. La experiencia general de salud se mide de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud) en una escala de calificación numérica.
18 semanas después de la aleatorización
Ansiedad y depresión, lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-5)
Periodo de tiempo: Base
Los síntomas de ansiedad y depresión se miden mediante la forma abreviada de la lista de verificación de síntomas de Hopkins. Las respuestas de los pacientes en cinco declaraciones se utilizan para medir los síntomas generales de ansiedad y depresión de los últimos 14 días, las respuestas van desde Nada hasta Mucho. Se calcula la puntuación total (0-20); una puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad y depresión.
Base
Ansiedad y depresión, lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-5)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Los síntomas de ansiedad y depresión se miden mediante la forma abreviada de la lista de verificación de síntomas de Hopkins. Las respuestas de los pacientes en cinco declaraciones se utilizan para medir los síntomas generales de ansiedad y depresión de los últimos 14 días, las respuestas van desde Nada hasta Mucho. Se calcula la puntuación total (0-20); una puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad y depresión.
6 semanas (fin de la intervención)
Ansiedad y depresión, lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-5)
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Los síntomas de ansiedad y depresión se miden mediante la forma abreviada de la lista de verificación de síntomas de Hopkins. Las respuestas de los pacientes en cinco declaraciones se utilizan para medir los síntomas generales de ansiedad y depresión de los últimos 14 días, las respuestas van desde Nada hasta Mucho. Se calcula la puntuación total (0-20); una puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad y depresión.
18 semanas después de la aleatorización
Participación social
Periodo de tiempo: Base
Las limitaciones en las actividades sociales o el contacto con familiares, amigos, vecinos u otros en los últimos 14 días se informan en la subescala de participación social de las tablas de evaluación funcional de COOP/WONCA. Informado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde Nada hasta Mucho, donde Mucho indica mayores limitaciones en el contacto social.
Base
Participación social
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Las limitaciones en las actividades sociales o el contacto con familiares, amigos, vecinos u otros en los últimos 14 días se informan en la subescala de participación social de las tablas de evaluación funcional de COOP/WONCA. Informado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde Nada hasta Mucho, donde Mucho indica mayores limitaciones en el contacto social.
6 semanas (fin de la intervención)
Participación social
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Las limitaciones en las actividades sociales o el contacto con familiares, amigos, vecinos u otros en los últimos 14 días se informan en la subescala de participación social de las tablas de evaluación funcional de COOP/WONCA. Informado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde Nada hasta Mucho, donde Mucho indica mayores limitaciones en el contacto social.
18 semanas después de la aleatorización
Usabilidad de aplicación móvil de salud, Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Usabilidad de la aplicación de salud de Entrenamiento Virtual para pacientes, medida por la Escala de Usabilidad del Sistema. Cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de muy de acuerdo a muy en desacuerdo
6 semanas (fin de la intervención)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Uso de medicamentos últimos tres meses. Medido en dosis y frecuencia.
Base
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Uso de medicamentos últimos tres meses. Medido en dosis y frecuencia.
18 semanas después de la aleatorización
Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas (final de la intervención)
El cambio en la actividad de la enfermedad desde el inicio se informa en una escala de Likert de 7 puntos desde Mucho peor hasta Mucho mejor.
Línea de base y 6 semanas (final de la intervención)
Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas después de la aleatorización
El cambio en la actividad de la enfermedad desde el inicio se informa en una escala de Likert de 7 puntos desde Mucho peor hasta Mucho mejor.
Línea de base y 18 semanas después de la aleatorización
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
La experiencia de actividad de la enfermedad de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica que va de 0 (Bueno, sin síntomas) a 10 (Muy malo).
Base
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
La experiencia de actividad de la enfermedad de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica que va de 0 (Bueno, sin síntomas) a 10 (Muy malo).
6 semanas (fin de la intervención)
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
La experiencia de actividad de la enfermedad de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica que va de 0 (Bueno, sin síntomas) a 10 (Muy malo).
18 semanas después de la aleatorización
Diagnosticar una experiencia de dolor específica
Periodo de tiempo: Base
La experiencia de dolor de la última semana se mide en una escala de calificación numérica que va de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor imaginable).
Base
Diagnosticar una experiencia de dolor específica
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
La experiencia de dolor de la última semana se mide en una escala de calificación numérica que va de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor imaginable).
6 semanas (fin de la intervención)
Diagnosticar una experiencia de dolor específica
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
La experiencia de dolor de la última semana se mide en una escala de calificación numérica que va de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor imaginable).
18 semanas después de la aleatorización
Fatiga
Periodo de tiempo: Base
La experiencia de fatiga de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica de 0 (Sin fatiga) a 10 (Peor fatiga imaginable).
Base
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
La experiencia de fatiga de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica de 0 (Sin fatiga) a 10 (Peor fatiga imaginable).
6 semanas (fin de la intervención)
Fatiga
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
La experiencia de fatiga de la semana pasada se mide en una escala de calificación numérica de 0 (Sin fatiga) a 10 (Peor fatiga imaginable).
18 semanas después de la aleatorización
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
El uso de los servicios de salud se mide por el número de consultas al médico general, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional y Centros de Vida Saludable, y el número de radiografías y resonancias magnéticas realizadas en las últimas seis semanas.
6 semanas (fin de la intervención)
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
El uso de los servicios de salud se mide por el número de consultas al médico general, médico especialista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional y Centros de Vida Saludable, y el número de radiografías y resonancias magnéticas realizadas en los últimos tres meses.
18 semanas después de la aleatorización
Competencia digital general
Periodo de tiempo: Base
19 preguntas sobre competencia digital general, evaluadas en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde muy difícil a muy fácil. Incluida también una opción de respuesta No sé.
Base
Satisfacción con el uso de la aplicación en la terapia de ejercicios
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Satisfacción con el uso de la aplicación en la terapia de ejercicios evaluada en una escala analógica visual que va desde muy poco satisfecho hasta muy satisfecho (0-10). La pregunta solo se refiere a pacientes en el brazo de intervención.
6 semanas (fin de la intervención)
Idoneidad del uso de una aplicación en la terapia de ejercicios
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin de la intervención)
Idoneidad del uso de una aplicación en la terapia de ejercicios evaluada en una escala analógica visual que va desde muy inadecuado hasta muy adecuado (0-10). La pregunta solo se refiere a pacientes en el brazo de intervención.
6 semanas (fin de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

The Dam Foundation
The Norwegian Council for Musculoskeletal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/FO347383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles si se solicita razonablemente al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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