CBD pour la réduction de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une fracture de la cheville et du tibia ORIF
18 janvier 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
L'utilisation du cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une fracture de la cheville et du tibia Réduction ouverte et fixation interne. Une étude de contrôle randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de CBD pour contrôler la douleur postopératoire chez les patients subissant une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture de la cheville, une réduction ouverte et une fixation interne du plafond tibial (pilon), une réparation de la tige tibiale (fixation interne à réduction ouverte ou fixation par clou centromédullaire), ou réduction ouverte du plateau tibial et fixation interne.
Deuxièmement, l'objectif est d'évaluer l'efficacité du CBD par rapport à la thérapie opioïde pour la douleur post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture de la cheville (réparation de la malléole médiale, de la malléole latérale, de la malléole postérieure et/ou de la syndesmose), réduction ouverte du plafond tibial (pilon) et fixation interne, réparation de la tige tibiale (fixation interne à réduction ouverte et fixation par clou intramédullaire ), ou réduction ouverte du plateau tibial et fixation interne
- Patients âgés de 18 à 75 ans inclus
- Les patientes doivent pratiquer actuellement des formes efficaces de deux types de contraception, qui sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte
- Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Incapables légalement ou déficients mentaux (par exemple, mineurs, sujets Alzheimer, démence, etc.)
- Moins de 18 ans
- Plus de 75 ans
- Tout patient considéré comme sujet vulnérable : femmes enceintes ou fœtus, enfants, adultes déficients cognitifs, détenus
- Antécédents d'abus ou de dépendance au cannabis
- Antécédents d'anomalies de la coagulation et de maladie thromboembolique ou valeurs anormales actuelles des tests de coagulation
- Antécédents d'AVC ou de syndromes coronariens aigus dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Profil de coagulation anormal
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrhose du foie
- Patients qui ont été sous gestion préopératoire des opioïdes pour une raison quelconque
- Patients répondant au DSM-V pour une maladie psychiatrique majeure, telle que le trouble bipolaire
- Patients diagnostiqués avec une dépression majeure, une psychose ou un trouble de toxicomanie
- Patients ayant des idées suicidaires actuelles ou ayant des antécédents d'idées suicidaires
- Femelles allaitantes
- Patients atteints d'une maladie cliniquement significative, y compris des troubles cardiovasculaires
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- LFT anormaux
- Patients souffrant de troubles neurologiques majeurs, tels que la démence, la maladie de Parkinson, des troubles cognitifs, l'épilepsie, des antécédents de traumatisme crânien/cérébral ou des convulsions
- Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
- Patients prenant simultanément des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et du CYP2C19
- Patients prenant simultanément des inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2C19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
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ODT placebo visuellement indiscernables, avec des instructions pour prendre deux comprimés t.i.d., à administrer avec la gestion de la douleur postopératoire de routine
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ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol (CBD)
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25 mg de CBD ODT (comprimé à désintégration orale), avec des instructions pour prendre les comprimés de CBD t.i.d.
(total de 50 mg par dose t.i.d.) à administrer avec la gestion de la douleur postopératoire de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; plage totale = 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Jour 2 après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; plage totale = 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Jour 7 après la chirurgie
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Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; plage totale = 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Jour 14 après la chirurgie
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Niveau de nausée à l'aide de VAS
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Toute nausée ressentie par les patients sera enregistrée à l'aide d'un VAS (gamme totale = 0-10 ; 0 = pas de nausée, 10 = pire nausée imaginable)
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Jour 2 après la chirurgie
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Niveau de nausée à l'aide de VAS
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Toute nausée ressentie par les patients sera enregistrée à l'aide d'un VAS (gamme totale = 0-10 ; 0 = pas de nausée, 10 = pire nausée imaginable)
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Jour 7 après la chirurgie
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Niveau de nausée à l'aide de VAS
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Toute nausée ressentie par les patients sera enregistrée à l'aide d'un VAS (gamme totale = 0-10 ; 0 = pas de nausée, 10 = pire nausée imaginable)
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Jour 14 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de CBD
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Auto-déclaration du patient
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Jour 2 après la chirurgie
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Consommation de CBD
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Auto-déclaration du patient
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Jour 7 après la chirurgie
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Consommation de CBD
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Auto-déclaration du patient
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Jour 14 après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Auto-déclaration du patient
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Jour 2 après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Auto-déclaration du patient
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Jour 7 après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Auto-déclaration du patient
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Jour 14 après la chirurgie
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Note de satisfaction des patients
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Les patients enregistreront leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, sur une échelle de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée.
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Jour 14 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Philipp.Leucht@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .