Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD pro snížení bolesti a použití opioidů po zlomenině kotníku a holenní kosti ORIF

18. ledna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Využití kanabidiolu (CBD) při redukci bolesti a užívání opioidů po otevřené redukci a vnitřní fixaci zlomeniny kotníku a holenní kosti. Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinky podávání CBD ke kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících otevřenou repozici zlomeniny kotníku a vnitřní fixaci, otevřenou repozici a vnitřní fixaci tibiálního plafondu (pilonu), opravu diafýzy tibie (otevřenou repozici vnitřní fixaci popř. intramedulární fixace hřebu), nebo otevřená repozice tibiálního plató a vnitřní fixace. Za druhé, účelem je vyhodnotit účinnost CBD ve srovnání s opioidní terapií u pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny kotníku (mediální kotník, laterální kotník, zadní kotník a/nebo reparaci syndesmózy), otevřenou repozici tibiálního plafondu (pilonu) a vnitřní fixaci, reparaci diafýzy tibie (otevřenou repozici vnitřní fixaci a nitrodřeňovou fixaci hřebu ), nebo otevřená repozice tibiálního plató a vnitřní fixace
  • Pacienti ve věku 18–75 let včetně
  • Pacientky musí v současné době praktikovat účinné formy dvou typů antikoncepce, které jsou definovány jako ty, samotné nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně.
  • Muži musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let
  • Starší než 75 let
  • Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt: těhotné ženy nebo plody, děti, dospělí s kognitivní poruchou, vězni
  • Historie zneužívání nebo závislosti na konopí
  • Anamnéza koagulačních abnormalit a tromboembolické nemoci nebo aktuální abnormální hodnoty koagulačních testů
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo akutních koronárních syndromů do 3 měsíců před operací
  • Abnormální koagulační profil
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) nebo cirhóza jater
  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu na předoperační léčbě opiáty
  • Pacienti splňující DSM-V pro závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha
  • Pacienti s diagnózou těžké deprese, psychózy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou sebevražedných myšlenek
  • Kojící samice
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním, včetně kardiovaskulárních poruch
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Abnormální LFT
  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, epilepsie, traumatické poranění mozku/hlavy v anamnéze nebo záchvaty
  • Pacienti se středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou poruchou jater (Child-Pugh C).
  • Pacienti užívající současně středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 a CYP2C19
  • Pacienti užívající současně silné induktory CYP3A4 a CYP2C19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Lék: Placebo
Vizuálně nerozeznatelné placebo ODT s pokyny k užívání dvou tablet t.i.d., které se mají podávat s rutinní pooperační léčbou bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Kanabidiol (CBD)
Lék: CBD
25 mg CBD ODT (perorálně se rozpadající tableta), s pokyny k užívání CBD tablet t.i.d. (celkem 50 mg na dávku t.i.d.) podávat s rutinní pooperační léčbou bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 2. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
2. den po operaci
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 7. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
7. den po operaci
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 14. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
14. den po operaci
Úroveň nevolnosti pomocí VAS
Časové okno: 2. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost)
2. den po operaci
Úroveň nevolnosti pomocí VAS
Časové okno: 7. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost)
7. den po operaci
Úroveň nevolnosti pomocí VAS
Časové okno: 14. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost)
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba CBD
Časové okno: 2. den po operaci
Vlastní hlášení pacienta
2. den po operaci
Spotřeba CBD
Časové okno: 7. den po operaci
Vlastní hlášení pacienta
7. den po operaci
Spotřeba CBD
Časové okno: 14. den po operaci
Vlastní hlášení pacienta
14. den po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2. den po operaci
Vlastní hlášení pacienta
2. den po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 7. den po operaci
Vlastní hlášení pacienta
7. den po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 14. den po operaci
Vlastní hlášení pacienta
14. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 14. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost.
14. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Philipp.Leucht@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit