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足首および脛骨骨折後の疼痛緩和およびオピオイド使用のためのCBD ORIF

2022年1月18日 更新者：NYU Langone Health

足首および脛骨骨折の開放整復および内部固定後の疼痛軽減およびオピオイド使用におけるカンナビジオール（CBD）の使用。二重盲検無作為対照研究

この研究の目的は、足首骨折の開放整復および内固定、脛骨プラフォン（ピロン）開放整復および内固定、脛骨骨幹修復（開放整復内固定または髄内釘固定）、または脛骨プラトー開放整復および内固定。 第二に、目的は術後疼痛に対するオピオイド療法と比較してCBDの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足首骨折の開放整復および内固定（内果、外果、後果、および/またはシンデスモシス修復）、脛骨プラフォン（ピロン）開放整復および内固定、脛骨骨幹修復（開放整復内固定および髄内釘固定）を受けている患者）、または脛骨プラトー開放整復および内固定
  • 18～75歳の患者
  • 女性患者は現在、効果的な形の 2 種類の避妊法を実践している必要があります。これは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (年間 1% 未満) ものとして定義されます。
  • 男性患者は効果的な避妊法を使用している必要があります

除外基準:

  • 法的に無能または精神障害のある方 (例: 未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など)
  • 18歳未満
  • 75歳以上
  • 脆弱な対象と見なされる患者: 妊娠中の女性または胎児、子供、認知障害のある成人、囚人
  • 大麻乱用または依存の歴史
  • -凝固異常および血栓塞栓症の病歴または現在の異常な凝固検査値
  • -手術前3か月以内の脳卒中または急性冠症候群の病歴
  • 異常な凝固プロファイル
  • 腎不全（血清クレアチニン > 250 μmol/L [2.83 mg/dL]）または肝硬変
  • -何らかの理由で術前のオピオイド管理を受けている患者
  • 双極性障害などの主要な精神疾患の DSM-V を満たす患者
  • 大うつ病、精神病、または薬物乱用障害と診断された患者
  • 自殺念慮の現在または過去の患者
  • 授乳中の女性
  • 心血管疾患を含む臨床的に重大な疾患を有する患者
  • 臨床的に重大な検査異常
  • 異常なLFT
  • 認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳/頭部外傷の病歴、または発作などの主要な神経障害のある患者
  • 中等度 (Child-Pugh B) および重度の肝障害 (Child-Pugh C) の患者。
  • CYP3A4およびCYP2C19の中程度または強力な阻害剤を併用している患者
  • 強力なCYP3A4およびCYP2C19誘導剤を併用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
薬：プラセボ
視覚的に区別できないプラセボ ODT と、2 錠を 1 日 3 回服用するように指示されたもので、定期的な術後疼痛管理とともに投与される
ACTIVE_COMPARATOR：カンナビジオール（CBD）
薬：CBD
25mg CBD ODT（口腔内崩壊錠）、CBD 錠を 3 日 3 回服用するための説明書付き (1回の投与につき合計50mg) 定期的な術後疼痛管理とともに投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：手術後 2 日目
安静時の痛みの重症度スコアは、視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます (VAS; 合計範囲 = 0-10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
手術後 2 日目
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：術後7日目
安静時の痛みの重症度スコアは、視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます (VAS; 合計範囲 = 0-10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後7日目
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：術後14日目
安静時の痛みの重症度スコアは、視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます (VAS; 合計範囲 = 0-10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後14日目
VASを使用した吐き気のレベル
時間枠：手術後 2 日目
患者が経験した吐き気は、VASを使用して記録されます（合計範囲= 0〜10; 0 =吐き気なし、10 =想像できる最悪の吐き気）
手術後 2 日目
VASを使用した吐き気のレベル
時間枠：術後7日目
患者が経験した吐き気は、VASを使用して記録されます（合計範囲= 0〜10; 0 =吐き気なし、10 =想像できる最悪の吐き気）
術後7日目
VASを使用した吐き気のレベル
時間枠：術後14日目
患者が経験した吐き気は、VASを使用して記録されます（合計範囲= 0〜10; 0 =吐き気なし、10 =想像できる最悪の吐き気）
術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBDの消費
時間枠：手術後 2 日目
患者の自己報告
手術後 2 日目
CBDの消費
時間枠：術後7日目
患者の自己報告
術後7日目
CBDの消費
時間枠：術後14日目
患者の自己報告
術後14日目
オピオイドの消費
時間枠：手術後 2 日目
患者の自己報告
手術後 2 日目
オピオイドの消費
時間枠：術後7日目
患者の自己報告
術後7日目
オピオイドの消費
時間枠：術後14日目
患者の自己報告
術後14日目
患者満足度スコア
時間枠：術後14日目
患者は、管理に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで記録します。 点数が高いほど満足度が高い。
術後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-00069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは Philipp.Leucht@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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