CBD voor pijnvermindering en gebruik van opioïden na enkel- en scheenbeenfractuur ORIF
18 januari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het gebruik van cannabidiol (CBD) bij pijnvermindering en opioïdengebruik na enkel- en tibiafractuur Open reductie en interne fixatie. Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het toedienen van CBD om postoperatieve pijn te beheersen bij patiënten die een open reductie en interne fixatie van enkelfracturen, tibiale plafond (pilon) open reductie en interne fixatie, herstel van de tibiaschacht (open reductie interne fixatie of intramedullaire nagelfixatie), of open reductie van het tibiaplateau en interne fixatie.
Ten tweede is het doel om de effectiviteit van CBD te evalueren in vergelijking met opioïdtherapie voor postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een enkelbreuk ondergaan open reductie en interne fixatie (mediale malleolus, laterale malleolus, posterieure malleolus en/of syndesmosisreparatie), open reductie en interne fixatie van het tibiaplafond (pilon), herstel van de tibiaschacht (open reductie interne fixatie en intramedullaire nagelfixatie ), of tibiaplateau open reductie en interne fixatie
- Patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Vrouwelijke patiënten moeten momenteel effectieve vormen van twee soorten anticonceptie toepassen, die worden gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik
- Mannelijke patiënten moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk onbekwaam of geestelijk gehandicapt (bijv. minderjarigen, Alzheimerpatiënten, dementie, enz.)
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 75 jaar
- Elke patiënt die als een kwetsbaar onderwerp wordt beschouwd: zwangere vrouwen of foetussen, kinderen, cognitief gehandicapte volwassenen, gevangenen
- Geschiedenis van cannabismisbruik of -afhankelijkheid
- Geschiedenis van stollingsafwijkingen en trombo-embolische ziekte of huidige abnormale stollingstestwaarden
- Geschiedenis van een beroerte of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voor de operatie
- Abnormaal stollingsprofiel
- Nierfalen (serumcreatinine > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) of levercirrose
- Patiënten die om welke reden dan ook preoperatief opioïdenbehandeling hebben gehad
- Patiënten die voldoen aan de DSM-V voor ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals een bipolaire stoornis
- Patiënten met de diagnose ernstige depressie, psychose of middelenmisbruik
- Patiënten met huidige of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een klinisch significante ziekte, waaronder cardiovasculaire aandoeningen
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Abnormale LFT's
- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie, voorgeschiedenis van traumatisch hersen-/hoofdletsel of epileptische aanvallen
- Patiënten met matige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
- Patiënten die gelijktijdig matige of sterke remmers van CYP3A4 en CYP2C19 gebruiken
- Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4- en CYP2C19-inductoren gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
|
Visueel niet te onderscheiden placebo-ODT's, met instructies om twee tabletten driemaal daags in te nemen, toe te dienen met routinematig postoperatief pijnbeheer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol (CBD)
|
25 mg CBD ODT's (oraal uiteenvallende tablet), met instructies voor het innemen van CBD-tabletten driemaal daags
(totaal van 50 mg per dosis driemaal daags) toe te dienen met routinematig postoperatief pijnbeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; totaal bereik = 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Score op visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; totaal bereik = 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Score op visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; totaal bereik = 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Niveau van misselijkheid met behulp van VAS
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Elke misselijkheid die door de patiënten wordt ervaren, wordt geregistreerd met behulp van een VAS (totaal bereik = 0-10; 0 = geen misselijkheid, 10 = ergst denkbare misselijkheid)
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Niveau van misselijkheid met behulp van VAS
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Elke misselijkheid die door de patiënten wordt ervaren, wordt geregistreerd met behulp van een VAS (totaal bereik = 0-10; 0 = geen misselijkheid, 10 = ergst denkbare misselijkheid)
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Niveau van misselijkheid met behulp van VAS
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Elke misselijkheid die door de patiënten wordt ervaren, wordt geregistreerd met behulp van een VAS (totaal bereik = 0-10; 0 = geen misselijkheid, 10 = ergst denkbare misselijkheid)
|
Dag 14 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBD-verbruik
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Zelfrapportage patiënt
|
Dag 2 na de operatie
|
|
CBD-verbruik
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Zelfrapportage patiënt
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
CBD-verbruik
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Zelfrapportage patiënt
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Zelfrapportage patiënt
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Zelfrapportage patiënt
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Zelfrapportage patiënt
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Patiënten zullen hun tevredenheid over hun behandeling noteren op een schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid.
|
Dag 14 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Philipp.Leucht@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .