Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD kivun vähentämiseen ja opioidien käyttöön nilkan ja sääriluun murtuman jälkeen ORIF

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Kannabidiolin (CBD) käyttö kivun vähentämisessä ja opioidien käytössä nilkan ja sääriluun murtuman avoimen vähentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen. Kaksoissokko, satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBD:n antamisen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään nilkan murtuman avoin reduktsioon ja sisäinen fiksaatio, sääriluun plafonin (pilon) avoin supistus ja sisäinen fiksaatio, sääriluun varren korjaus (avoin reduktsiooni sisäinen kiinnitys tai intramedullaarinen kynnen kiinnitys) tai sääriluun tasanne avoin reduction ja sisäinen kiinnitys. Toiseksi tarkoituksena on arvioida CBD:n tehokkuutta verrattuna opioidihoitoon leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään nilkan murtuman avoin reduction ja sisäinen fiksaatio (mediaalinen malleolus, lateraalinen malleolus, posterior malleolus ja/tai syndesmoosin korjaus), sääriluun plafonin (pilon) avoin reduktsioon ja sisäinen kiinnitys, sääriluun varren korjaus (avoin reduktsiooni sisäinen kiinnitys ja intramedullaarinen kynnen kiinnitys) ) tai sääriluun tasanne avoin reduktorisointi ja sisäinen kiinnitys
  • Potilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Naispotilaiden on tällä hetkellä harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymuotoa, jotka määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimerin sairaat, dementia jne.)
  • Alle 18-vuotias
  • Ikää yli 75 vuotta
  • Kaikki haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: raskaana olevat naiset tai sikiöt, lapset, kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, vangit
  • Kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
  • Aiemmat hyytymishäiriöt ja tromboembolinen sairaus tai nykyiset epänormaalit hyytymistestiarvot
  • Aiemmin aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Epänormaali hyytymisprofiili
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) tai maksakirroosi
  • Potilaat, jotka ovat olleet jostain syystä ennen leikkausta opioidihoidossa
  • Potilaat, jotka täyttävät DSM-V:n vakavien psykiatristen sairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Epänormaalit LFT:t
  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivo-/päävamma tai kohtauksia
  • Potilaat, joilla on kohtalainen (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n ja CYP2C19:n estäjiä
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4- ja CYP2C19-induktoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Lääke: Plasebo
Visuaalisesti erottamattomat lumelääke-ODT-lääkkeet, joissa on ohjeet ottaa kaksi tablettia vuorokaudessa rutiininomaisen postoperatiivisen kivunhoidon yhteydessä
ACTIVE_COMPARATOR: Kannabidioli (CBD)
Lääke: CBD
25 mg CBD ODT:tä (suussa hajoava tabletti), ohjeet CBD-tablettien ottamiseen t.i.d. (yhteensä 50 mg annosta kohti t.i.d.) annetaan rutiininomaisen postoperatiivisen kivunhallinnan yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusaste levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; kokonaisalue = 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusaste levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; kokonaisalue = 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusaste levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; kokonaisalue = 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin taso VAS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (kokonaisalue = 0-10; 0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi)
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin taso VAS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (kokonaisalue = 0-10; 0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi)
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin taso VAS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (kokonaisalue = 0-10; 0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi)
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:n kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Potilaan omaraportti
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
CBD:n kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Potilaan omaraportti
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
CBD:n kulutus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Potilaan omaraportti
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Potilaan omaraportti
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Potilaan omaraportti
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Potilaan omaraportti
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Philipp.Leucht@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa