Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBD fájdalomcsillapításra és opioidhasználatra boka- és sípcsonttörés után ORIF

2022. január 18. frissítette: NYU Langone Health

A kannabidiol (CBD) használata fájdalomcsillapításban és opioidhasználatban a boka- és sípcsonttörés nyitott csökkentése és belső rögzítése után. Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a CBD beadásának hatását a műtét utáni fájdalom csökkentésére olyan betegeknél, akiknél bokatörés nyílt redukció és belső rögzítés, sípcsontplafon (pilon) nyitott redukció és belső rögzítés, sípcsont-javítás (nyílt redukciós belső rögzítés, ill. intramedulláris körömrögzítés), vagy sípcsont plató nyitott redukciója és belső rögzítése. Másodszor, a cél a CBD hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalom opioid terápiájával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bokatörésen átesett betegek nyitott redukciója és belső rögzítése (mediális malleolus, laterális malleolus, posterior malleolus és/vagy syndesmosis javítás), tibia plafon (pilon) nyitott redukciója és belső rögzítése, tibia szár javítása (nyílt redukciós belső rögzítés és intramedulláris köröm rögzítése) ), vagy sípcsont plató nyitott redukciója és belső rögzítése
  • 18-75 éves betegek, beleértve
  • A női betegeknek jelenleg a fogamzásgátlás két típusának hatékony formáját kell gyakorolniuk, amelyeket úgy definiálnak, mint önmagukban vagy kombinációban, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén alacsony sikertelenséget okoznak (kevesebb mint évi 1%).
  • A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Jogilag inkompetens vagy értelmi fogyatékos (pl. kiskorúak, Alzheimer-kóros alanyok, demencia stb.)
  • 18 évesnél fiatalabb
  • 75 évesnél idősebb
  • Bármely kiszolgáltatott alanynak tekintett beteg: terhes nők vagy magzatok, gyermekek, kognitívan sérült felnőttek, fogvatartottak
  • A kannabisszal való visszaélés vagy függőség története
  • Alvadási rendellenességek és thromboemboliás betegség anamnézisében vagy jelenlegi kóros véralvadási tesztértékek
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy akut koszorúér-szindróma a műtét előtti 3 hónapon belül
  • Rendellenes koagulációs profil
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) vagy májcirrhosis
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból a műtét előtti opioidkezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM-V követelményeinek súlyos pszichiátriai betegség, például bipoláris zavar miatt
  • Súlyos depresszióval, pszichózissal vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy korábban volt öngyilkossági gondolata
  • Szoptató nőstények
  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • Rendellenes LFT-k
  • Súlyos neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, mint például demencia, Parkinson-kór, kognitív károsodás, epilepszia, traumás agy-/fejsérülés vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Mérsékelt (Child-Pugh B) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg mérsékelt vagy erős CYP3A4 és CYP2C19 inhibitorokat szednek
  • Erős CYP3A4 és CYP2C19 induktorokat egyidejűleg szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Drog: Placebo
Vizuálisan megkülönböztethetetlen placebo ODT-k, két tabletta naponta történő bevételére vonatkozó utasításokkal, amelyeket a műtét utáni rutin fájdalomcsillapítás során kell beadni.
ACTIVE_COMPARATOR: Kannabidiol (CBD)
Drog: CBD
25 mg CBD ODT-k (szájon át lebomló tabletta), a CBD tabletták t.i.d. (összesen 50 mg/dózis) a műtét utáni rutin fájdalomcsillapítás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: 2. nap a műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS; teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
2. nap a műtét után
Pontszám a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: 7. nap a műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS; teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
7. nap a műtét után
Pontszám a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: 14. nap műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS; teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
14. nap műtét után
Hányinger mértéke VAS használatával
Időkeret: 2. nap a műtét után
A betegek által tapasztalt hányingert VAS segítségével rögzítik (teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs hányinger, 10 = az elképzelhető legrosszabb hányinger)
2. nap a műtét után
Hányinger mértéke VAS használatával
Időkeret: 7. nap a műtét után
A betegek által tapasztalt hányingert VAS segítségével rögzítik (teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs hányinger, 10 = az elképzelhető legrosszabb hányinger)
7. nap a műtét után
Hányinger mértéke VAS használatával
Időkeret: 14. nap műtét után
A betegek által tapasztalt hányingert VAS segítségével rögzítik (teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs hányinger, 10 = az elképzelhető legrosszabb hányinger)
14. nap műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CBD fogyasztás
Időkeret: 2. nap a műtét után
A páciens önjelentése
2. nap a műtét után
CBD fogyasztás
Időkeret: 7. nap a műtét után
A páciens önjelentése
7. nap a műtét után
CBD fogyasztás
Időkeret: 14. nap műtét után
A páciens önjelentése
14. nap műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 2. nap a műtét után
A páciens önjelentése
2. nap a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 7. nap a műtét után
A páciens önjelentése
7. nap a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 14. nap műtét után
A páciens önjelentése
14. nap műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 14. nap műtét után
A betegek 0-10 skálán rögzítik a kezelésükkel kapcsolatos elégedettségüket. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség.
14. nap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket a Philipp.Leucht@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel