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CBD para redução da dor e uso de opioides após fratura de tornozelo e tíbia ORIF

18 de janeiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

O uso de canabidiol (CBD) na redução da dor e uso de opioides após redução aberta e fixação interna de fraturas de tornozelo e tíbia. Um estudo de controle duplo-cego e randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de CBD para controlar a dor pós-operatória em pacientes submetidos a redução aberta de fratura do tornozelo e fixação interna, redução aberta tibial (pilon) e fixação interna, reparo do eixo tibial (fixação interna de redução aberta ou fixação com haste intramedular) ou redução aberta do platô tibial e fixação interna. Em segundo lugar, o objetivo é avaliar a eficácia do CBD em comparação com a terapia com opioides para dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a redução aberta de fratura do tornozelo e fixação interna (maléolo medial, maléolo lateral, maléolo posterior e/ou reparo da sindesmose), redução aberta do plafond tibial (pilão) e fixação interna, reparo do eixo tibial (fixação interna com redução aberta e fixação com haste intramedular) ), ou redução aberta do planalto tibial e fixação interna
  • Pacientes de 18 a 75 anos, inclusive
  • As pacientes do sexo feminino devem estar praticando atualmente formas eficazes de dois tipos de controle de natalidade, que são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta
  • Pacientes do sexo masculino devem estar usando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  • Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores de idade, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
  • Menor de 18 anos
  • Mais de 75 anos de idade
  • Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável: mulheres grávidas ou fetos, crianças, adultos com deficiência cognitiva, prisioneiros
  • História de abuso ou dependência de cannabis
  • História de anormalidades de coagulação e doença tromboembólica ou valores atuais de testes de coagulação anormais
  • História de acidente vascular cerebral ou síndromes coronarianas agudas dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Perfil de coagulação anormal
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrose hepática
  • Pacientes que estiveram em tratamento pré-operatório com opioides por qualquer motivo
  • Pacientes que atendem ao DSM-V para doenças psiquiátricas graves, como transtorno bipolar
  • Pacientes diagnosticados com depressão maior, psicose ou transtorno de abuso de substâncias
  • Pacientes com história atual ou história de ideação suicida
  • mulheres amamentando
  • Pacientes com doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • LFTs anormais
  • Pacientes com distúrbios neurológicos graves, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/craniano ou convulsões
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
  • Pacientes tomando inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 e CYP2C19 concomitantemente
  • Pacientes tomando indutores potentes de CYP3A4 e CYP2C19 concomitantemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Medicamento: Placebo
ODTs de placebo visualmente indistinguíveis, com instruções para tomar dois comprimidos três vezes ao dia, para serem administrados com o controle rotineiro da dor pós-operatória
ACTIVE_COMPARATOR: Canabidiol (CBD)
Medicamento: CDB
25mg CBD ODTs (comprimido de desintegração oral), com instruções para tomar os comprimidos de CBD três vezes ao dia. (total de 50 mg por dose t.i.d.) para ser administrado com o controle rotineiro da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Analógica Visual de Dor (VAS)
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala analógica visual (VAS; intervalo total = 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação na Escala Analógica Visual de Dor (VAS)
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala analógica visual (VAS; intervalo total = 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação na Escala Analógica Visual de Dor (VAS)
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala analógica visual (VAS; intervalo total = 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Dia 14 pós-cirurgia
Nível de Náusea Usando VAS
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (intervalo total = 0-10; 0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável)
Dia 2 pós-cirurgia
Nível de Náusea Usando VAS
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (intervalo total = 0-10; 0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável)
Dia 7 Pós-cirurgia
Nível de Náusea Usando VAS
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (intervalo total = 0-10; 0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável)
Dia 14 pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de CDB
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Auto relato do paciente
Dia 2 pós-cirurgia
Consumo de CDB
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Auto relato do paciente
Dia 7 Pós-cirurgia
Consumo de CDB
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Auto relato do paciente
Dia 14 pós-cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Auto relato do paciente
Dia 2 pós-cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Auto relato do paciente
Dia 7 Pós-cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Auto relato do paciente
Dia 14 pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com seu tratamento, em uma escala de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação.
Dia 14 pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-00069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a Philipp.Leucht@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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