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발목 및 경골 골절 ORIF 후 통증 감소 및 오피오이드 사용을 위한 CBD

2022년 1월 18일 업데이트: NYU Langone Health

발목 및 경골 골절 개방 정복 및 내부 고정 후 통증 감소 및 오피오이드 사용에 CBD(Cannabidiol)의 사용. 이중 맹검, 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 발목 골절 개방 정복 및 내부 고정, 경골 플라폰(필론) 개방 정복 및 내부 고정, 경골 샤프트 수리(개방 정복 내부 고정 또는 골수내 손발톱 고정) 또는 경골 고평부 개방 축소 및 내부 고정. 둘째, 목적은 수술 후 통증에 대한 오피오이드 요법과 비교하여 CBD의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발목 골절 개방 정복 및 내부 고정(내복사, 외측 복사, 후복부 및/또는 결합 봉합술), 경골 플라폰(첨탑) 개방 정복 및 내부 고정, 경골 간부 수리(개방 정복 내부 고정 및 골수내 손톱 고정)를 받는 환자 ), 또는 경골 고원 개방 축소 및 내부 고정
  • 18-75세 환자
  • 여성 환자는 현재 두 가지 유형의 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 하며, 이는 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용할 때 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 결과를 낳는 것으로 정의됩니다.
  • 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 법적 무능력자 또는 정신 장애자(예: 미성년자, 알츠하이머병 환자, 치매 등)
  • 18세 미만
  • 75세 이상
  • 취약한 대상으로 간주되는 모든 환자: 임산부 또는 태아, 어린이, 인지 장애가 있는 성인, 수감자
  • 대마초 남용 또는 의존의 역사
  • 응고 이상 및 혈전 색전성 질환의 병력 또는 현재 비정상적인 응고 테스트 값
  • 수술 전 3개월 이내 뇌졸중 또는 급성관상동맥증후군 병력
  • 비정상적인 응고 프로파일
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 250μmol/L[2.83mg/dL]) 또는 간경변증
  • 어떤 이유로든 수술 전 아편유사제 관리를 받은 환자
  • 양극성 장애와 같은 주요 정신 질환에 대한 DSM-V를 충족하는 환자
  • 주요 우울증, 정신병 또는 약물 남용 장애로 진단받은 환자
  • 자살 생각의 현재 또는 과거력이 있는 환자
  • 모유 수유 여성
  • 심혈관 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
  • 임상적으로 중요한 실험실 이상
  • 비정상적인 LFT
  • 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 외상성 뇌/두부 손상 또는 발작의 병력과 같은 주요 신경 장애가 있는 환자
  • 중등도(Child-Pugh B) 및 중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자.
  • CYP3A4 및 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 억제제를 병용하는 환자
  • 강력한 CYP3A4 및 CYP2C19 유도제를 병용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
의약품: 위약
일상적인 수술 후 통증 관리와 함께 투여하기 위해 2정을 t.i.d.로 복용하라는 지침이 있는 시각적으로 구별할 수 없는 위약 ODT
ACTIVE_COMPARATOR: 칸나비디올(CBD)
의약품: 도심
25mg CBD ODT(구강 붕해 정제), CBD 정제 t.i.d 복용 지침 포함 (t.i.d.당 총 50mg) 일상적인 수술 후 통증 관리와 함께 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 2일차
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 총 범위 = 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 2일차
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 7일차
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 총 범위 = 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 7일차
통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 14일차
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 총 범위 = 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 14일차
VAS를 사용한 메스꺼움의 정도
기간: 수술 후 2일차
환자가 경험한 모든 메스꺼움은 VAS를 사용하여 기록됩니다(총 범위 = 0-10; 0 = 메스꺼움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움).
수술 후 2일차
VAS를 사용한 메스꺼움의 정도
기간: 수술 후 7일차
환자가 경험한 모든 메스꺼움은 VAS를 사용하여 기록됩니다(총 범위 = 0-10; 0 = 메스꺼움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움).
수술 후 7일차
VAS를 사용한 메스꺼움의 정도
기간: 수술 후 14일차
환자가 경험한 모든 메스꺼움은 VAS를 사용하여 기록됩니다(총 범위 = 0-10; 0 = 메스꺼움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움).
수술 후 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD 소비
기간: 수술 후 2일차
환자 자기 보고서
수술 후 2일차
CBD 소비
기간: 수술 후 7일차
환자 자기 보고서
수술 후 7일차
CBD 소비
기간: 수술 후 14일차
환자 자기 보고서
수술 후 14일차
오피오이드 소비
기간: 수술 후 2일차
환자 자기 보고서
수술 후 2일차
오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일차
환자 자기 보고서
수술 후 7일차
오피오이드 소비
기간: 수술 후 14일차
환자 자기 보고서
수술 후 14일차
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 14일차
환자는 관리에 대한 만족도를 0-10 척도로 기록합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
수술 후 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-00069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 Philipp.Leucht@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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