Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD for smertereduksjon og opioidbruk etter ankel- og tibiabrudd ORIF

18. januar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

Bruken av Cannabidiol (CBD) i smertereduksjon og opioidbruk etter ankel- og tibiabrudd åpen reduksjon og intern fiksering. En dobbeltblind, randomisert kontrollstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å administrere CBD for å kontrollere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår ankelfraktur åpen reduksjon og intern fiksering, tibial plafond (pilon) åpen reduksjon og intern fiksering, tibial skaft reparasjon (åpen reduksjon intern fiksering eller intramedullær neglefiksering), eller tibialplatå åpen reduksjon og intern fiksering. For det andre er hensikten å evaluere effektiviteten av CBD sammenlignet med opioidterapi for postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en ankelfraktur åpen reduksjon og intern fiksering (medial malleolus, lateral malleolus, posterior malleolus og/eller syndesmosis reparasjon), tibial plafond (pilon) åpen reduksjon og intern fiksering, tibial skaft reparasjon (open reduksjon intern fiksering og intramedullær neglefiksering ), eller tibialplatå åpen reduksjon og intern fiksering
  • Pasienter i alderen 18-75 år inkludert
  • Kvinnelige pasienter må for tiden praktisere effektive former for to typer prevensjon, som er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig
  • Mannlige pasienter må bruke en effektiv form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svekket (f.eks. mindreårige, Alzheimers personer, demens, etc.)
  • Yngre enn 18 år
  • Eldre enn 75 år
  • Enhver pasient som anses som et sårbart emne: gravide kvinner eller fostre, barn, kognitivt svekkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbruk eller avhengighet
  • Anamnese med koagulasjonsavvik og tromboembolisk sykdom eller gjeldende unormale koagulasjonstestverdier
  • Anamnese med slag eller akutte koronare syndromer innen 3 måneder før operasjonen
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Pasienter som har vært på preoperativ opioidbehandling av en eller annen grunn
  • Pasienter som møter DSM-V for alvorlige psykiatriske sykdommer, for eksempel bipolar lidelse
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, psykose eller ruslidelse
  • Pasienter med nåværende eller en historie med selvmordstanker
  • Ammende kvinner
  • Pasienter med klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulære lidelser
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Unormale LFT-er
  • Pasienter med store nevrologiske lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, kognitiv svikt, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hodeskade eller anfall
  • Pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  • Pasienter som tar moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 og CYP2C19 samtidig
  • Pasienter som tar sterke CYP3A4- og CYP2C19-induktorer samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Legemiddel: Placebo
Visuelt utskillelige placebo ODTs, med instruksjoner om å ta to tabletter t.i.d., som skal administreres med rutinemessig postoperativ smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol (CBD)
Legemiddel: CBD
25mg CBD ODTs (oralt desintegrerende tablett), med instruksjoner for å ta CBD-tabletter t.i.d. (totalt 50 mg per dose t.i.d.) som skal administreres med rutinemessig postoperativ smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Dag 2 etter operasjonen
Poeng på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Dag 7 etter operasjonen
Poeng på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Dag 14 etter operasjonen
Nivå av kvalme ved bruk av VAS
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Eventuell kvalme som pasientene opplever vil bli registrert ved bruk av en VAS (totalt område = 0-10; 0 = ingen kvalme, 10 = verst tenkelig kvalme)
Dag 2 etter operasjonen
Nivå av kvalme ved bruk av VAS
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Eventuell kvalme som pasientene opplever vil bli registrert ved bruk av en VAS (totalt område = 0-10; 0 = ingen kvalme, 10 = verst tenkelig kvalme)
Dag 7 etter operasjonen
Nivå av kvalme ved bruk av VAS
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Eventuell kvalme som pasientene opplever vil bli registrert ved bruk av en VAS (totalt område = 0-10; 0 = ingen kvalme, 10 = verst tenkelig kvalme)
Dag 14 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBD-forbruk
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Pasientens egenrapport
Dag 2 etter operasjonen
CBD-forbruk
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Pasientens egenrapport
Dag 7 etter operasjonen
CBD-forbruk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Pasientens egenrapport
Dag 14 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Pasientens egenrapport
Dag 2 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Pasientens egenrapport
Dag 7 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Pasientens egenrapport
Dag 14 etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet med ledelsen på en skala fra 0-10. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere tilfredshet.
Dag 14 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-00069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Philipp.Leucht@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere