Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD do redukcji bólu i stosowania opioidów po złamaniu kostki i kości piszczelowej ORIF

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zastosowanie kannabidiolu (CBD) w zmniejszaniu bólu i stosowaniu opioidów po otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji złamania kostki i kości piszczelowej. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania CBD w celu opanowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej redukcji złamania kostki i wewnętrznej stabilizacji, otwartej redukcji plafonu piszczelowego (pilonu) i wewnętrznej stabilizacji, naprawie trzonu kości piszczelowej (otwartej redukcji wewnętrznej stabilizacji lub stabilizacja gwoździem śródszpikowym) lub otwarta redukcja kości piszczelowej i stabilizacja wewnętrzna. Po drugie, celem jest ocena skuteczności CBD w porównaniu z terapią opioidami w bólu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej złamania kostki (kostka przyśrodkowa, kostka boczna, kostka tylna i/lub naprawa syndesmozy), otwarte nastawienie plafonu piszczelowego (pilon) i stabilizacja wewnętrzna, naprawa trzonu kości piszczelowej (otwarta stabilizacja wewnętrzna i stabilizacja gwoździa śródszpikowego) ) lub otwarta redukcja plateau kości piszczelowej i stabilizacja wewnętrzna
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat włącznie
  • Pacjentki muszą obecnie praktykować skuteczne formy dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które definiuje się jako te, same lub w połączeniu, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetentni prawnie lub upośledzeni umysłowo (np. nieletni, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 18 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Każdy pacjent uważany za podmiot wrażliwy: kobiety w ciąży lub płody, dzieci, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  • Historia zaburzeń krzepnięcia i choroby zakrzepowo-zatorowej lub obecne nieprawidłowe wartości testów krzepnięcia
  • Historia udaru mózgu lub ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) lub marskość wątroby
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymywali przedoperacyjne leczenie opioidami
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-V dla poważnych chorób psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną dużą depresją, psychozą lub zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z obecnymi lub w przeszłości myślami samobójczymi
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, w tym zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Nienormalne LFT
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak otępienie, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/głowy w wywiadzie lub drgawki
  • Pacjenci z umiarkowanymi (Child-Pugh B) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C).
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 i CYP2C19
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne induktory CYP3A4 i CYP2C19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Lek: Placebo
Wizualnie nie do odróżnienia placebo ODT, z instrukcją przyjmowania dwóch tabletek trzy razy na dobę, do podania wraz z rutynowym leczeniem bólu pooperacyjnego
ACTIVE_COMPARATOR: Kannabidiol (CBD)
Lek: CBD
25 mg CBD ODT (tabletki rozpadające się w jamie ustnej), z instrukcją przyjmowania tabletek CBD trzy razy dziennie. (łącznie 50 mg na dawkę trzy razy na dobę) do podawania z rutynowym leczeniem bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; całkowity zakres = 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 2 po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; całkowity zakres = 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 7 po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; całkowity zakres = 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień 14 po operacji
Poziom nudności za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą VAS (całkowity zakres = 0-10; 0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić)
Dzień 2 po operacji
Poziom nudności za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą VAS (całkowity zakres = 0-10; 0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić)
Dzień 7 po operacji
Poziom nudności za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą VAS (całkowity zakres = 0-10; 0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić)
Dzień 14 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja CBD
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Raport własny pacjenta
Dzień 2 po operacji
Konsumpcja CBD
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Raport własny pacjenta
Dzień 7 po operacji
Konsumpcja CBD
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Raport własny pacjenta
Dzień 14 po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Raport własny pacjenta
Dzień 2 po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Raport własny pacjenta
Dzień 7 po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Raport własny pacjenta
Dzień 14 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Dzień 14 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Philipp.Leucht@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj