Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBD для уменьшения боли и использования опиоидов после перелома лодыжки и большеберцовой кости ORIF

18 января 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Использование каннабидиола (CBD) для уменьшения боли и использования опиоидов после открытой репозиции переломов лодыжки и большеберцовой кости и внутренней фиксации. Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Целью этого исследования является оценка эффектов введения КБД для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших перелом лодыжки с открытой репозицией и внутренней фиксацией, открытой репозицией и внутренней фиксацией большеберцового плафона (пилона), восстановлением диафиза большеберцовой кости (открытая репозиция с внутренней фиксацией или интрамедуллярная фиксация гвоздем) или открытое вправление плато большеберцовой кости и внутренняя фиксация. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы оценить эффективность КБД по сравнению с опиоидной терапией при послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие перелом лодыжки: открытая репозиция и внутренняя фиксация (медиальная лодыжка, латеральная лодыжка, задняя лодыжка и/или восстановление синдесмоза), открытая репозиция большеберцового плафона (пилона) и внутренняя фиксация, восстановление диафиза большеберцовой кости (открытая репозиция, внутренняя фиксация и интрамедуллярная фиксация стержнем). ), или открытое вправление плато большеберцовой кости и внутренняя фиксация
  • Пациенты в возрасте 18-75 лет включительно
  • Женщины-пациенты должны в настоящее время практиковать эффективные формы двух типов контроля рождаемости, которые определяются как те, по отдельности или в комбинации, которые приводят к низкой частоте неудач (менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
  • Пациенты мужского пола должны использовать эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Недееспособные или умственно отсталые (например, несовершеннолетние, страдающие болезнью Альцгеймера, деменцией и т. д.)
  • Моложе 18 лет
  • Возраст старше 75 лет
  • Любой пациент, считающийся уязвимым субъектом: беременные женщины или плод, дети, взрослые с когнитивными нарушениями, заключенные
  • История злоупотребления каннабисом или зависимости
  • История нарушений коагуляции и тромбоэмболических заболеваний или текущие аномальные значения теста на коагуляцию
  • История инсульта или острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев до операции
  • Аномальный профиль коагуляции
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л [2,83 мг/дл]) или цирроз печени
  • Пациенты, которые по какой-либо причине находились на предоперационной терапии опиоидами
  • Пациенты, отвечающие требованиям DSM-V по поводу серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство.
  • Пациенты с диагнозом большой депрессии, психоза или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Пациенты с текущими или историей суицидальных мыслей
  • Кормящие женщины
  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Аномальные LFT
  • Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами, такими как деменция, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма или судороги в анамнезе.
  • Пациенты с умеренной (Чайлд-Пью В) и тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью С).
  • Пациенты, одновременно принимающие умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19.
  • Пациенты, одновременно принимающие сильные индукторы CYP3A4 и CYP2C19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Лекарство: Плацебо
Визуально неотличимые плацебо ОДТ с инструкциями по приему двух таблеток три раза в день, которые следует вводить при обычном послеоперационном обезболивании.
ACTIVE_COMPARATOR: Каннабидиол (КБД)
Лекарство: КБР
ODT 25 мг CBD (таблетки для перорального распада) с инструкциями по приему таблеток CBD три раза в день. (всего 50 мг на дозу 3 раза в день) для рутинного обезболивания после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 2 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; общий диапазон = 0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
День 2 после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 7 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; общий диапазон = 0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
День 7 после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 14 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; общий диапазон = 0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
День 14 после операции
Уровень тошноты по ВАШ
Временное ограничение: День 2 после операции
Любая тошнота, испытываемая пациентами, будет регистрироваться с помощью ВАШ (общий диапазон = 0-10; 0 = тошнота отсутствует, 10 = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить).
День 2 после операции
Уровень тошноты по ВАШ
Временное ограничение: День 7 после операции
Любая тошнота, испытываемая пациентами, будет регистрироваться с помощью ВАШ (общий диапазон = 0-10; 0 = тошнота отсутствует, 10 = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить).
День 7 после операции
Уровень тошноты по ВАШ
Временное ограничение: День 14 после операции
Любая тошнота, испытываемая пациентами, будет регистрироваться с помощью ВАШ (общий диапазон = 0-10; 0 = тошнота отсутствует, 10 = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить).
День 14 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление КБР
Временное ограничение: День 2 после операции
Самоотчет пациента
День 2 после операции
Потребление КБР
Временное ограничение: День 7 после операции
Самоотчет пациента
День 7 после операции
Потребление КБР
Временное ограничение: День 14 после операции
Самоотчет пациента
День 14 после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День 2 после операции
Самоотчет пациента
День 2 после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День 7 после операции
Самоотчет пациента
День 7 после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День 14 после операции
Самоотчет пациента
День 14 после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 14 после операции
Пациенты будут записывать свою удовлетворенность своим лечением по шкале от 0 до 10. Чем выше оценка, тем выше удовлетворение.
День 14 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Philipp.Leucht@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться