Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD til smertereduktion og opioidbrug efter ankel- og skinnebensbrud ORIF

18. januar 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Brugen af ​​cannabidiol (CBD) til smertereduktion og opioidbrug efter ankel- og skinnebensbrud åben reduktion og intern fiksering. En dobbeltblind, randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at administrere CBD for at kontrollere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår åben reduktion af ankelfraktur og intern fiksering, tibial plafond (pilon) åben reduktion og intern fiksering, reparation af tibialskaft (åben reduktion intern fiksering eller intramedullær neglefiksering), eller åben reduktion af tibial plateau og intern fiksering. For det andet er formålet at evaluere effektiviteten af ​​CBD sammenlignet med opioidbehandling til postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en ankelfraktur åben reduktion og intern fiksering (medial malleolus, lateral malleolus, posterior malleolus og/eller syndesmosis reparation), tibial plafond (pilon) åben reduktion og intern fiksering, tibial skaft reparation (åben reduktion intern fiksering og intramedullær neglefiksering) ), eller tibial plateau åben reduktion og intern fiksering
  • Patienter i alderen 18-75 år inklusive
  • Kvindelige patienter skal i øjeblikket praktisere effektive former for to typer prævention, der defineres som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt.
  • Mandlige patienter skal bruge en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f.eks. mindreårige, patienter med Alzheimers, demens osv.)
  • Yngre end 18 år
  • Ældre end 75 år
  • Enhver patient, der betragtes som et sårbart emne: gravide kvinder eller fostre, børn, kognitivt svækkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med koagulationsabnormiteter og tromboembolisk sygdom eller aktuelle unormale koagulationstestværdier
  • Anamnese med slagtilfælde eller akutte koronare syndromer inden for 3 måneder før operationen
  • Unormal koagulationsprofil
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Patienter, der har været i præoperativ opioidbehandling af en eller anden grund
  • Patienter, der opfylder DSM-V for større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse
  • Patienter diagnosticeret med svær depression, psykose eller stofmisbrug
  • Patienter med nuværende eller tidligere selvmordstanker
  • Ammende kvinder
  • Patienter med klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulære lidelser
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Unormale LFT'er
  • Patienter med større neurologiske lidelser, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hovedskade eller anfald
  • Patienter med moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienter, der samtidig tager moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 og CYP2C19
  • Patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4- og CYP2C19-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Medicin: Placebo
Visuelt ikke skelneligt placebo ODT'er med instruktioner om at tage to tabletter t.i.d., der skal administreres med rutinemæssig postoperativ smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol (CBD)
Medicin: CBD
25mg CBD ODT'er (oralt disintegrerende tablet), med instruktioner til at tage CBD-tabletter t.i.d. (i alt 50 mg pr. dosis t.i.d.), der skal administreres med rutinemæssig postoperativ smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Dag 2 efter operationen
Score på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Dag 7 efter operationen
Score på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Dag 14 efter operationen
Niveau af kvalme ved brug af VAS
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (samlet område = 0-10; 0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme)
Dag 2 efter operationen
Niveau af kvalme ved brug af VAS
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (samlet område = 0-10; 0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme)
Dag 7 efter operationen
Niveau af kvalme ved brug af VAS
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (samlet område = 0-10; 0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme)
Dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBD forbrug
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Patient selvrapport
Dag 2 efter operationen
CBD forbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Patient selvrapport
Dag 7 efter operationen
CBD forbrug
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Patient selvrapport
Dag 14 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Patient selvrapport
Dag 2 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Patient selvrapport
Dag 7 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Patient selvrapport
Dag 14 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en skala fra 0-10. Jo højere score, jo højere tilfredshed.
Dag 14 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Philipp.Leucht@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner