Test sérologique COVID-19 des patients atteints de troubles mentaux de la zone de chalandise de la région de la capitale du Danemark
1 septembre 2022 mis à jour par: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Test sérologique COVID-19 des patients présentant un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble affectif bipolaire de la zone de chalandise de la région de la capitale du Danemark
La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a récemment causé des problèmes de santé dans le monde.
Les patients souffrant de troubles mentaux graves présentent un risque accru de maladies infectieuses.
L'objectif principal de la présente étude de surveillance est d'effectuer des tests sérologiques COVID-19 sur des patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble affectif bipolaire.
Les patients de la zone de chalandise de la région de la capitale du Danemark seront testés COVID-19 au départ (0 mois) et de nouveau à 6 et 12 mois, afin de suivre la propagation du COVID-19 parmi cette population de patients vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de maladie mentale grave pourraient courir un risque accru d'issue grave s'ils sont infectés par le COVID-19.
De plus, des rapports font état de moins d'activités de traitement chez les patients psychiatriques (p.
Cela représente un risque non seulement pour le patient, mais aussi pour la propagation du COVID-19 dans la communauté.
À l'heure actuelle, nous nous attendons à ce que le résultat d'une infection au COVID-19 soit pire parmi la population de patients psychiatriques mentionnée, mais on ne sait pas si la propagation du COVID-19 diffère du schéma observé dans la population générale.
Ces informations sont d'un intérêt crucial pour proposer des stratégies de traitement suffisantes - en particulier face à une éventuelle deuxième poussée de la propagation du COVID-19.
De plus, à notre connaissance, on ne sait pas si une éventuelle infection du SNC au COVID-19 aggravera la psychopathologie existante chez les patients atteints de schizophrénie sévère, de trouble affectif schizo-affectif ou bipolaire.
L'étude est de nature exploratoire et inclut autant de patients que possible pour les tests.
La population cible est constituée de patients diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un trouble affectif bipolaire recevant des soins hospitaliers ou ambulatoires via l'un des centres psychiatriques des services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark.
Chaque patient participera à 3 visites d'étude sur une période de 12 mois.
Un échantillon de sang pour analyse IgG et IgM sera prélevé à chaque visite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1355
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible est constituée de patients diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un trouble affectif bipolaire recevant des soins hospitaliers ou ambulatoires via l'un des centres psychiatriques des services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement oral et écrit éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Patients ayant un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble affectif bipolaire, selon les critères de la CIM10 (Classification internationale des maladies, Organisation mondiale de la santé (OMS))
- Recevoir un traitement psychiatrique dans un hôpital ou une clinique externe dans la zone de recrutement de la région de la capitale du Danemark
Critère d'exclusion:
1. Le patient présentant des signes d'infection doit d'abord être transféré vers les centres de test nationaux pour le test antigène-PCR. Ces patients se verront proposer de participer au prochain intervalle de prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Dépistage
Test sérologique SARS-CoV-2
|
Analyse IgM et IgG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des résultats positifs au test sérologique COVID-19
Délai: 18 mois
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Un échantillon de sang de chaque patient est analysé pour les anticorps COVID-19
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès enregistrés (nombre), admissions à l'hôpital (nombre), changements dans les contacts des consultations externes (nombre), changements dans les comportements suicidaires (score sur l'échelle médicale) et changements dans le traitement psychopharmacologique (changement enregistré dans le journal médical).
Délai: 18 mois
|
Les données des registres danois et des dossiers médicaux des patients sont corrélées avec la présence éventuelle d'anticorps COVID-19
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- COVID-19 [feminine]
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 RHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .