Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 serologische tests van patiënten met een psychische stoornis uit het verzorgingsgebied van de hoofdstad van Denemarken

1 september 2022 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

COVID-19 serologische tests van patiënten met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire affectieve stoornis uit het verzorgingsgebied van de hoofdstad van Denemarken

De pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft de laatste tijd wereldwijde gezondheidsproblemen veroorzaakt. Patiënten met een ernstige psychische stoornis lopen een verhoogd risico op infectieziekten. Het primaire doel van de huidige surveillance studie is het uitvoeren van COVID-19 serologische testen bij patiënten met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire affectieve stoornis. Patiënten uit het verzorgingsgebied van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken zullen bij baseline (0 maanden) en opnieuw na 6 en 12 maanden op COVID-19 worden getest om de verspreiding van COVID-19 onder deze kwetsbare patiëntenpopulatie te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een ernstige psychische aandoening kunnen een verhoogd risico lopen op een ernstige afloop als ze besmet zijn met COVID-19. Ook zijn er rapporten over minder behandelingsactiviteiten bij psychiatrische patiënten (bijv. hogere sterfte aan hartaandoeningen), minder ziekenhuisopnames en minder invasieve hartprocedures bij personen met schizofrenie dan bij de algemene bevolking. Dit brengt niet alleen een risico met zich mee voor de patiënt, maar ook voor de verspreiding van COVID-19 in de gemeenschap. Op dit moment verwachten we dat de uitkomst van een COVID-19-infectie slechter zal zijn onder de genoemde psychiatrische patiëntenpopulatie, maar of de verspreiding van COVID-19 afwijkt van het patroon dat wordt waargenomen in de algemene bevolking is niet bekend. Deze informatie is van cruciaal belang om tot voldoende behandelstrategieën te komen, vooral wanneer we geconfronteerd worden met een mogelijke tweede golf van de COVID-19-verspreiding. Bovendien is het voor zover ons bekend niet bekend of een mogelijke CZS COVID-19-infectie de bestaande psychopathologie bij patiënten met ernstige schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire affectieve stoornis zal verergeren. De studie is verkennend van aard en omvat zoveel mogelijk patiënten om te testen. De doelpopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire affectieve stoornis die intramurale of poliklinische zorg ontvangen via een van de psychiatrische centra in de geestelijke gezondheidszorg in de hoofdstad van Denemarken. Elke patiënt zal 3 studiebezoeken bijwonen gedurende een periode van 12 maanden. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen voor IgG en IgM-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire affectieve stoornis die intramurale of poliklinische zorg krijgen via een van de psychiatrische centra in de geestelijke gezondheidszorg in de hoofdstad van Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Patiënten met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire affectieve stoornis, volgens de criteria van ICD10 (International Classification of Diseases, World Health Organization (WHO))
  4. Psychiatrische behandeling ondergaan in een ziekenhuis of polikliniek in het verzorgingsgebied van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met tekenen van infectie moet in eerste instantie worden overgebracht naar de nationale testcentra voor antigeen-PCR-testen. Deze patiënten zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het volgende interval voor bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening
Serologische SARS-CoV-2-test
Procedure: bloedafname
IgM- en IgG-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een positief serologisch COVID-19-testresultaat
Tijdsspanne: 18 maand
Van elke patiënt wordt een bloedmonster geanalyseerd op antistoffen tegen COVID-19
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geregistreerd overlijden (aantal), ziekenhuisopnames (aantal), veranderingen in polikliniekcontacten (aantal), veranderingen in suïcidaal gedrag (score op medische schaal) en veranderingen in psychofarmacologische behandeling (geregistreerd wijziging in mediaal journaal).
Tijdsspanne: 18 maand
Gegevens uit Deense registers en uit medische dossiers van patiënten zijn gecorreleerd met de mogelijke aanwezigheid van COVID-19-antistoffen
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 RHP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren