Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 serologisk testning af patienter med psykisk lidelse fra oplandet i Region Hovedstaden

1. september 2022 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

COVID-19 serologisk testning af patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse fra oplandet i Region Hovedstaden

Pandemien af ​​coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har på det seneste forårsaget verdensomspændende sundhedsproblemer. Patienter, der lider af en alvorlig psykisk lidelse, har øget risiko for infektionssygdomme. Det primære formål med nærværende overvågningsstudie er at udføre COVID-19 serologisk testning på patienter med en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar affektiv lidelse. Patienter fra Region Hovedstadens opland vil blive COVID-19 testet ved baseline (0 måneder) og igen ved 6 og 12 måneder, for at følge spredningen af ​​COVID-19 blandt denne sårbare patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af alvorlig psykisk sygdom, kan have øget risiko for et alvorligt udfald, hvis de bliver smittet med COVID-19. Der er også rapporter om færre behandlingsaktiviteter blandt psykiatriske patienter (fx højere hjertesygdomsdødelighed), lavere indlæggelsesrate og færre invasive hjerteprocedurer blandt personer med skizofreni end blandt den generelle befolkning. Dette medfører en risiko ikke kun for patienten, men for spredningen af ​​COVID-19 i samfundet. På nuværende tidspunkt forventer vi, at udfaldet af en COVID-19-infektion bliver værre blandt den nævnte psykiatriske patientpopulation, men om spredningen af ​​COVID-19 adskiller sig fra det mønster, der observeres i den generelle befolkning, er uvist. Denne information er af afgørende interesse for at komme med tilstrækkelige behandlingsstrategier - især når man står over for en mulig anden stigning i COVID-19-spredningen. Desuden er det efter vores bedste overbevisning uvist, om en mulig CNS COVID-19 infektion vil forværre eksisterende psykopatologi blandt patienter med svær skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar affektiv lidelse. Undersøgelsen er af eksplorativ karakter og omfatter så mange patienter som muligt til test. Målgruppen er patienter diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar affektiv lidelse, der modtager indlæggelse eller ambulant behandling via et af de psykiatriske centre i Psykiatrien i Region Hovedstaden. Hver patient vil deltage i 3 studiebesøg i løbet af en periode på 12 måneder. En blodprøve til IgG- og IgM-analyse for vil blive udtaget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er patienter diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse, der modtager indlæggelse eller ambulant behandling via et af de psykiatriske centre i Psykiatrien i Region Hovedstaden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret mundtligt og skriftligt samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse i henhold til kriterierne i ICD10 (International Classification of Diseases, Verdenssundhedsorganisationen (WHO))
  4. Modtagelse af psykiatrisk behandling fra sygehus- eller ambulatorium i Region Hovedstadens opland

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med tegn på infektion skal i første omgang overføres til de nationale testcentre antigen-PCR-test. Disse patienter vil blive tilbudt at deltage i næste blodprøveinterval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening
Serologisk SARS-CoV-2 test
Procedure: blodprøvetagning
IgM og IgG analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​positive serologiske COVID-19-testresultater
Tidsramme: 18 måneder
En blodprøve fra hver patient analyseres for COVID-19-antistoffer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreret dødsfald (antal), hospitalsindlæggelser (antal), ændringer i ambulante kontakter (antal), ændringer i selvmordsadfærd (score på medicinsk skala) og ændringer i psykofarmakologisk behandling (registreret ændret i medial journal).
Tidsramme: 18 måneder
Data fra danske registre og fra patientjournaler er korreleret med den mulige tilstedeværelse af COVID-19-antistoffer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 RHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner