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Pruebas serológicas de COVID-19 de pacientes con un trastorno mental del área de captación de la región capital de Dinamarca

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Pruebas serológicas de COVID-19 de pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar del área de captación de la región capital de Dinamarca

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causado últimamente problemas de salud en todo el mundo. Los pacientes que padecen un trastorno mental grave tienen un mayor riesgo de contraer enfermedades infecciosas. El objetivo principal del presente estudio de vigilancia es realizar pruebas serológicas de COVID-19 en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar. A los pacientes del área de captación de la Región Capital de Dinamarca se les realizará la prueba de COVID-19 al inicio (0 meses) y nuevamente a los 6 y 12 meses, para seguir la propagación de COVID-19 entre esta población vulnerable de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que padecen una enfermedad mental grave podrían tener un mayor riesgo de sufrir un resultado grave si se infectan con COVID-19. Además, hay informes sobre menos actividades de tratamiento entre pacientes psiquiátricos (p. ej., mayor mortalidad por enfermedades cardíacas), menor tasa de hospitalización y menos procedimientos cardíacos invasivos entre personas con esquizofrenia que entre la población general. Esto transmite un riesgo no solo para el paciente sino también para la propagación de COVID-19 en la comunidad. Actualmente, esperamos que el resultado de una infección por COVID-19 sea peor entre la población de pacientes psiquiátricos mencionada, pero se desconoce si la propagación de COVID-19 difiere del patrón observado en la población general. Esta información es de gran interés para idear suficientes estrategias de tratamiento, especialmente cuando se enfrenta a un posible segundo aumento en la propagación de COVID-19. Además, hasta donde sabemos, se desconoce si una posible infección por COVID-19 del SNC empeorará la psicopatología existente entre los pacientes con esquizofrenia grave, trastorno afectivo esquizoafectivo o bipolar. El estudio es de naturaleza exploratoria e incluye tantos pacientes como sea posible para la prueba. La población objetivo son pacientes diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar que reciben atención hospitalaria o ambulatoria a través de uno de los centros psiquiátricos de los Servicios de Salud Mental en la Región Capital de Dinamarca. Cada paciente asistirá a 3 visitas de estudio durante un período de 12 meses. En cada visita se le extraerá una muestra de sangre para análisis de IgG e IgM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo son pacientes diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar que reciben atención hospitalaria o ambulatoria a través de uno de los centros psiquiátricos de los Servicios de Salud Mental en la Región Capital de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado oral y escrito
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar, según los criterios de la CIE10 (Clasificación Internacional de Enfermedades, Organización Mundial de la Salud (OMS))
  4. Recibir tratamiento psiquiátrico en un hospital para pacientes internos o externos en el área de captación de la Región Capital de Dinamarca

Criterio de exclusión:

1. El paciente con signos de infección debe ser trasladado inicialmente a los centros nacionales de pruebas de antígeno-PCR. A estos pacientes se les ofrecerá participar en el próximo intervalo de muestreo de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Poner en pantalla
Prueba serológica SARS-CoV-2
Procedimiento: muestra de sangre
Análisis de IgM y IgG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del resultado positivo de la prueba serológica de COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses
Se analiza una muestra de sangre de cada paciente para detectar anticuerpos COVID-19
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte registrada (número), ingresos hospitalarios (número), cambios en los contactos de la consulta externa (número), cambios en el comportamiento suicida (puntuación en la escala médica) y cambios en el tratamiento psicofarmacológico (cambio registrado en el diario médico).
Periodo de tiempo: 18 meses
Los datos de los registros daneses y de las historias clínicas de los pacientes se correlacionan con la posible presencia de anticuerpos contra la COVID-19
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19 RHP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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