- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775407
Covid-19-serologisk testning av patienter med psykisk störning från upptagningsområdet i huvudstadsregionen i Danmark
1 september 2022 uppdaterad av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Covid-19-serologisk testning av patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär affektiv sjukdom från huvudstadsregionens upptagningsområde
Pandemin av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har på sistone orsakat globala hälsoproblem.
Patienter som lider av en allvarlig psykisk störning löper ökad risk för infektionssjukdomar.
Det primära syftet med denna övervakningsstudie är att utföra covid-19-serologiska tester på patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär affektiv sjukdom.
Patienter från huvudstadsregionens upptagningsområde kommer covid-19-testas vid baslinjen (0 månader) och igen vid 6 och 12 månader, för att följa spridningen av covid-19 bland denna sårbara patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av allvarlig psykisk ohälsa kan löpa ökad risk för ett allvarligt utfall om de smittas av covid-19.
Det finns också rapporter om färre behandlingsaktiviteter bland psykiatriska patienter (t.ex. högre dödlighet i hjärtsjukdomar), lägre sjukhusvistelse och färre invasiva hjärtingrepp bland personer med schizofreni än bland befolkningen i allmänhet.
Detta innebär en risk inte bara för patienten utan för spridningen av covid-19 i samhället.
För närvarande förväntar vi oss att resultatet av en covid-19-infektion blir värre bland den nämnda psykiatriska patientpopulationen, men om spridningen av covid-19 skiljer sig från mönstret som observerats i den allmänna befolkningen är okänt.
Denna information är av avgörande intresse för att komma fram till tillräckliga behandlingsstrategier - särskilt när man står inför en eventuell andra ökning av spridningen av covid-19.
Dessutom är det så vitt vi vet okänt om en möjlig CNS COVID-19-infektion kommer att förvärra existerande psykopatologi hos patienter med svår schizofreni, schizoaffektiv eller bipolär affektiv sjukdom.
Studien är explorativ till sin natur och inkluderar så många patienter som möjligt för testning.
Målgruppen är patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en bipolär affektiv sjukdom som får slutenvård eller öppenvård via ett av de psykiatriska centra i Mental Health Services i Region Hovedstaden i Danmark.
Varje patient kommer att delta i 3 studiebesök under en period av 12 månader.
Ett blodprov för IgG- och IgM-analys för kommer att tas vid varje besök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1355
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen är patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning eller en bipolär affektiv sjukdom som får slutenvård eller öppenvård via en av de psykiatriska klinikerna i Mental Health Services i Region Hovedstaden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat muntligt och skriftligt samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär affektiv sjukdom, enligt kriterierna för ICD10 (International Classification of Diseases, World Health Organization (WHO))
- Ta emot psykiatrisk behandling från ett sjukhus eller poliklinik i huvudstadsregionens upptagningsområde
Exklusions kriterier:
1. Patient med tecken på infektion bör initialt överföras till de nationella testcentrumens antigen-PCR-testning. Dessa patienter kommer att erbjudas att delta i nästa blodprovsintervall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Undersökning
Serologiskt SARS-CoV-2-test
|
IgM och IgG analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av positivt serologiskt COVID-19-testresultat
Tidsram: 18 månader
|
Ett blodprov från varje patient analyseras för covid-19-antikroppar
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Registrerat dödsfall (antal), sjukhusinläggningar (antal), förändringar i poliklinikkontakter (antal), förändringar i suicidbeteende (poäng på medicinsk skala) och förändringar i psykofarmakologisk behandling (registrerad ändrad i medial journal).
Tidsram: 18 månader
|
Data från danska register och från patientjournaler är korrelerade med eventuell förekomst av covid-19-antikroppar
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Covid-19
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19 RHP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på blodprovstagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering