- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775407
Test sierologici COVID-19 su pazienti con disturbi mentali del bacino di utenza della regione della capitale della Danimarca
1 settembre 2022 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Test sierologici COVID-19 su pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare del bacino di utenza della regione della capitale della Danimarca
La pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha recentemente causato problemi di salute in tutto il mondo.
I pazienti che soffrono di un grave disturbo mentale sono a maggior rischio di malattie infettive.
Lo scopo principale del presente studio di sorveglianza è eseguire test sierologici COVID-19 su pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare.
I pazienti del bacino di utenza della regione della capitale della Danimarca saranno sottoposti a test COVID-19 al basale (0 mesi) e di nuovo a 6 e 12 mesi, al fine di seguire la diffusione di COVID-19 tra questa popolazione di pazienti vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soffrono di gravi malattie mentali potrebbero essere maggiormente a rischio di un esito grave se infettati da COVID-19.
Inoltre, ci sono rapporti su un minor numero di attività terapeutiche tra i pazienti psichiatrici (ad es. mortalità per malattie cardiache più elevate), un tasso di ospedalizzazione inferiore e un minor numero di procedure cardiache invasive tra le persone con schizofrenia rispetto alla popolazione generale.
Ciò comporta un rischio non solo per il paziente ma anche per la diffusione del COVID-19 nella comunità.
Al momento, prevediamo che l'esito di un'infezione da COVID-19 sia peggiore tra la popolazione di pazienti psichiatrici menzionata, ma non è noto se la diffusione di COVID-19 differisca dal modello osservato nella popolazione generale.
Queste informazioni sono di fondamentale interesse per elaborare strategie terapeutiche sufficienti, soprattutto di fronte a un possibile secondo aumento della diffusione del COVID-19.
Inoltre, per quanto ne sappiamo, non è noto se una possibile infezione da COVID-19 del SNC possa peggiorare la psicopatologia esistente tra i pazienti con schizofrenia grave, disturbo schizoaffettivo o affettivo bipolare.
Lo studio è di natura esplorativa e include il maggior numero possibile di pazienti per i test.
La popolazione target è costituita da pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare che ricevono cure ospedaliere o ambulatoriali tramite uno dei centri psichiatrici dei servizi di salute mentale nella regione della capitale della Danimarca.
Ogni paziente parteciperà a 3 visite di studio durante un periodo di 12 mesi.
Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi delle IgG e delle IgM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1355
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare che ricevono cure ospedaliere o ambulatoriali tramite uno dei centri psichiatrici dei servizi di salute mentale nella regione della capitale della Danimarca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato orale e scritto
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare, secondo i criteri dell'ICD10 (Classificazione internazionale delle malattie, Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
- Ricevere cure psichiatriche da una clinica ospedaliera o ambulatoriale nel bacino di utenza della regione della capitale della Danimarca
Criteri di esclusione:
1. Il paziente con segni di infezione dovrebbe inizialmente essere trasferito ai centri di test nazionali per il test dell'antigene-PCR. A questi pazienti verrà offerto di partecipare al prossimo intervallo di prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Selezione
Test sierologico SARS-CoV-2
|
Analisi IgM e IgG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza del risultato positivo del test sierologico COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Un campione di sangue di ciascun paziente viene analizzato per gli anticorpi COVID-19
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decessi registrati (numero), ricoveri ospedalieri (numero), modifiche nei contatti ambulatoriali (numero), modifiche nel comportamento suicidario (punteggio su scala medica) e modifiche nel trattamento psicofarmacologico (registrazione modificata nella rivista mediale).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I dati dei registri danesi e delle cartelle cliniche dei pazienti sono correlati con la possibile presenza di anticorpi COVID-19
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- COVID-19
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 RHP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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