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Teste sorológico para COVID-19 de pacientes com transtorno mental da área de captação da região da capital da Dinamarca

1 de setembro de 2022 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Teste sorológico para COVID-19 de pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar da área de captação da região da capital da Dinamarca

A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) causou recentemente problemas de saúde em todo o mundo. Pacientes que sofrem de um transtorno mental grave correm maior risco de doenças infecciosas. O objetivo principal do presente estudo de vigilância é realizar testes sorológicos para COVID-19 em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar. Os pacientes da área de captação da Região da Capital da Dinamarca serão testados para COVID-19 no início (0 meses) e novamente aos 6 e 12 meses, a fim de acompanhar a disseminação do COVID-19 entre essa população de pacientes vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de doença mental grave podem ter um risco aumentado de um resultado grave se infectados com COVID-19. Além disso, há relatos sobre menos atividades de tratamento entre pacientes psiquiátricos (por exemplo, maior mortalidade por doença cardíaca), menor taxa de hospitalização e menos procedimentos cardíacos invasivos entre pessoas com esquizofrenia do que entre a população em geral. Isso representa um risco não apenas para o paciente, mas também para a disseminação do COVID-19 na comunidade. No momento, esperamos que o resultado de uma infecção por COVID-19 seja pior entre a população de pacientes psiquiátricos mencionada, mas não se sabe se a disseminação do COVID-19 difere do padrão observado na população em geral. Esta informação é de interesse fundamental para criar estratégias de tratamento suficientes - especialmente quando se enfrenta um possível segundo aumento na disseminação do COVID-19. Além disso, até onde sabemos, não se sabe se uma possível infecção do SNC por COVID-19 piorará a psicopatologia existente entre pacientes com esquizofrenia grave, transtorno afetivo esquizoafetivo ou bipolar. O estudo é de natureza exploratória, incluindo o maior número possível de pacientes para teste. A população-alvo são pacientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar recebendo atendimento hospitalar ou ambulatorial por meio de um dos centros psiquiátricos dos Serviços de Saúde Mental na Região da Capital da Dinamarca. Cada paciente participará de 3 visitas de estudo durante um período de 12 meses. Uma amostra de sangue para análise de IgG e IgM será coletada em cada visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são pacientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar recebendo atendimento hospitalar ou ambulatorial por meio de um dos centros psiquiátricos dos Serviços de Saúde Mental na Região da Capital da Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado oral e escrito
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar, de acordo com os critérios da CID10 (Classificação Internacional de Doenças, Organização Mundial da Saúde (OMS))
  4. Receber tratamento psiquiátrico de uma clínica hospitalar ou ambulatorial na área de abrangência da Região da Capital da Dinamarca

Critério de exclusão:

1. O paciente com sinais de infecção deve inicialmente ser transferido para os centros nacionais de teste de antígeno-PCR. Esses pacientes serão convidados a participar do próximo intervalo de coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem
Teste sorológico SARS-CoV-2
Procedimento: amostra de sangue
Análise de IgM og IgG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de resultado positivo do teste sorológico para COVID-19
Prazo: 18 meses
Uma amostra de sangue de cada paciente é analisada para anticorpos COVID-19
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óbito registrado (número), internações hospitalares (número), alterações nos contatos ambulatoriais (número), alterações no comportamento suicida (pontuação na escala médica) e alterações no tratamento psicofarmacológico (alteração registrada em diário de mídia).
Prazo: 18 meses
Dados de registros dinamarqueses e de registros médicos de pacientes estão correlacionados com a possível presença de anticorpos COVID-19
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19 RHP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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