Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologické vyšetření COVID-19 u pacientů s duševní poruchou ze spádové oblasti regionu hlavního města Dánska

1. září 2022 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Sérologické vyšetření COVID-19 u pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární afektivní porucha ze spádové oblasti regionu hlavního města Dánska

Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v poslední době způsobila celosvětové zdravotní problémy. Pacienti trpící těžkou duševní poruchou jsou vystaveni zvýšenému riziku infekčních onemocnění. Primárním cílem této dozorové studie je provést sérologické testování COVID-19 u pacientů s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární afektivní porucha. Pacienti ze spádové oblasti regionu hlavního města Dánska budou testováni na COVID-19 na začátku (0 měsíců) a znovu po 6 a 12 měsících, aby bylo možné sledovat šíření COVID-19 mezi touto zranitelnou populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící závažným duševním onemocněním by mohli mít zvýšené riziko závažných následků, pokud by byli infikováni COVID-19. Existují také zprávy o menším počtu léčebných aktivit mezi psychiatrickými pacienty (např. vyšší úmrtnost na srdeční choroby), nižším počtu hospitalizací a menším počtu invazivních srdečních výkonů u osob se schizofrenií než u běžné populace. To představuje riziko nejen pro pacienta, ale i pro šíření COVID-19 v komunitě. V současné době očekáváme, že výsledek infekce COVID-19 bude u zmíněné populace psychiatrických pacientů horší, ale není známo, zda se šíření COVID-19 liší od vzoru pozorovaného v běžné populaci. Tyto informace mají zásadní význam pro navržení dostatečných léčebných strategií – zvláště když čelíme možnému druhému nárůstu šíření COVID-19. Navíc je podle našich nejlepších znalostí neznámé, zda možná infekce CNS COVID-19 zhorší stávající psychopatologii u pacientů s těžkou schizofrenií, schizoafektivní nebo bipolární afektivní poruchou. Studie je ve své podstatě průzkumná a zahrnuje co nejvíce pacientů pro testování. Cílovou populací jsou pacienti s diagnostikovanou schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, kteří dostávají ústavní nebo ambulantní péči prostřednictvím jednoho z psychiatrických center v The Mental Health Services v regionu hlavního města Dánska. Každý pacient absolvuje 3 studijní návštěvy v průběhu 12 měsíců. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve pro analýzu IgG a IgM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti s diagnostikovanou schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, kteří dostávají ústavní nebo ambulantní péči prostřednictvím jednoho z psychiatrických center v The Mental Health Services v regionu hlavního města Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný ústní a písemný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacienti s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární afektivní porucha podle kritérií MKN10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, Světová zdravotnická organizace (WHO))
  4. Přijímání psychiatrické léčby v nemocniční nebo ambulantní klinice ve spádové oblasti regionu hlavního města Dánska

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se známkami infekce by měl být nejprve převezen do národního testovacího centra pro testování antigen-PCR. Těmto pacientům bude nabídnuta účast v dalším intervalu odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Promítání
Sérologický test na SARS-CoV-2
Postup: odběr krve
Analýza IgM a IgG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozitivního výsledku sérologického testu na COVID-19
Časové okno: 18 měsíců
Vzorek krve od každého pacienta je analyzován na protilátky COVID-19
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrovaná úmrtí (počet), přijetí do nemocnice (počet), změny v kontaktech ambulantních pacientů (počet), změny v sebevražedném chování (skóre na lékařské stupnici) a změny v psychofarmakologické léčbě (evidované změny v mediálním časopise).
Časové okno: 18 měsíců
Údaje z dánských registrů a ze zdravotních záznamů pacientů jsou korelovány s možnou přítomností protilátek COVID-19
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 RHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit