Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy serologiczne COVID-19 pacjentów z zaburzeniami psychicznymi z obszaru zlewni regionu stołecznego Danii

1 września 2022 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Testy serologiczne COVID-19 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej z obszaru zlewni regionu stołecznego Danii

Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) spowodowała ostatnio ogólnoświatowe problemy zdrowotne. Pacjenci cierpiący na poważne zaburzenia psychiczne są narażeni na zwiększone ryzyko chorób zakaźnych. Głównym celem niniejszego badania obserwacyjnego jest wykonanie testów serologicznych COVID-19 u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci z obszaru zlewni Regionu Stołecznego Danii zostaną poddani testowi na obecność COVID-19 na początku badania (0 miesięcy) i ponownie po 6 i 12 miesiącach, aby śledzić rozprzestrzenianie się COVID-19 wśród tej wrażliwej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na ciężką chorobę psychiczną mogą być narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego wyniku w przypadku zakażenia COVID-19. Istnieją również doniesienia o mniejszej liczbie działań leczniczych wśród pacjentów psychiatrycznych (np. wyższa śmiertelność z powodu chorób serca), niższym wskaźniku hospitalizacji i mniejszej liczbie inwazyjnych zabiegów kardiologicznych wśród osób ze schizofrenią niż w populacji ogólnej. Stanowi to zagrożenie nie tylko dla pacjenta, ale także dla rozprzestrzeniania się COVID-19 w społeczności. Obecnie spodziewamy się, że wynik zakażenia COVID-19 będzie gorszy wśród wspomnianej populacji pacjentów psychiatrycznych, ale nie wiadomo, czy rozprzestrzenianie się COVID-19 różni się od wzorca obserwowanego w populacji ogólnej. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla opracowania wystarczających strategii leczenia – zwłaszcza w obliczu możliwego drugiego wzrostu rozprzestrzeniania się COVID-19. Co więcej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie wiadomo, czy ewentualne zakażenie OUN COVID-19 pogorszy istniejącą psychopatologię wśród pacjentów z ciężką schizofrenią, chorobą afektywną schizoafektywną lub chorobą afektywną dwubiegunową. Badanie ma charakter eksploracyjny i obejmuje jak największą liczbę pacjentów do badań. Populacją docelową są pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową, otrzymujący opiekę stacjonarną lub ambulatoryjną za pośrednictwem jednego z ośrodków psychiatrycznych w Centrum Zdrowia Psychicznego w Regionie Stołecznym Danii. Każdy pacjent weźmie udział w 3 wizytach studyjnych w okresie 12 miesięcy. Próbka krwi do analizy IgG i IgM będzie pobierana podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową, otrzymujący opiekę stacjonarną lub ambulatoryjną za pośrednictwem jednego z ośrodków psychiatrycznych w Centrum Zdrowia Psychicznego w Regionie Stołecznym Danii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda ustna i pisemna
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z kryteriami ICD10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  4. Otrzymywanie leczenia psychiatrycznego w szpitalu stacjonarnym lub ambulatoryjnym w obszarze zlewni Regionu Stołecznego Danii

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenta z objawami infekcji należy początkowo przenieść do krajowych ośrodków testowych na antygen-PCR. Pacjentom tym zostanie zaproponowany udział w kolejnym okresie pobierania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekranizacja
Test serologiczny SARS-CoV-2
Procedura: pobieranie próbek krwi
Analiza IgM i IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dodatniego wyniku testu serologicznego na COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbka krwi od każdego pacjenta jest analizowana pod kątem przeciwciał COVID-19
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowane zgony (liczba), hospitalizacje (liczba), zmiany w kontaktach ambulatoryjnych (liczba), zmiany zachowań samobójczych (wynik w skali medycznej) oraz zmiany w leczeniu psychofarmakologicznym (zmiany zarejestrowane w dzienniku medialnym).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane z duńskich rejestrów i dokumentacji medycznej pacjentów są skorelowane z ewentualną obecnością przeciwciał COVID-19
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 RHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj