COVID-19-serologisk testing av pasienter med en psykisk lidelse fra nedslagsfeltet i hovedstadsregionen i Danmark
1. september 2022 oppdatert av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
COVID-19-serologisk testing av pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse fra nedslagsfeltet til hovedstadsregionen i Danmark
Pandemien av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har i det siste forårsaket verdensomspennende helseproblemer.
Pasienter som lider av en alvorlig psykisk lidelse har økt risiko for infeksjonssykdommer.
Hovedmålet med denne overvåkingsstudien er å utføre COVID-19 serologisk testing på pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
Pasienter fra nedslagsfeltet til hovedstadsregionen i Danmark vil bli COVID-19-testet ved baseline (0 måneder) og igjen ved 6 og 12 måneder, for å følge spredningen av COVID-19 blant denne sårbare pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av alvorlige psykiske lidelser kan ha økt risiko for et alvorlig utfall dersom de blir smittet med COVID-19.
Det er også rapporter om færre behandlingsaktiviteter blant psykiatriske pasienter (for eksempel høyere hjertesykdomsdødelighet), lavere sykehusinnleggelsesrate og færre invasive hjerteprosedyrer blant personer med schizofreni enn blant befolkningen generelt.
Dette innebærer en risiko ikke bare for pasienten, men for spredningen av COVID-19 i samfunnet.
Foreløpig forventer vi at utfallet av en covid-19-infeksjon vil være verre blant den nevnte psykiatriske pasientpopulasjonen, men om spredningen av covid-19 avviker fra mønsteret observert i befolkningen generelt er ukjent.
Denne informasjonen er av sentral interesse for å komme opp med tilstrekkelige behandlingsstrategier - spesielt når du står overfor en mulig andre økning i spredningen av COVID-19.
Dessuten er det så vidt vi vet ukjent om en mulig CNS COVID-19 infeksjon vil forverre eksisterende psykopatologi blant pasienter med alvorlig schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar affektiv lidelse.
Studien er utforskende og inkluderer så mange pasienter som mulig for testing.
Målgruppen er pasienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en bipolar affektiv lidelse som mottar poliklinisk eller poliklinisk behandling via et av de psykiatriske sentrene i Mental Health Services i Hovedstadsregionen.
Hver pasient skal delta på 3 studiebesøk i løpet av en periode på 12 måneder.
En blodprøve for IgG- og IgM-analyse for vil bli tatt ved hvert besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1355
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen er pasienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en bipolar affektiv lidelse som mottar poliklinisk eller poliklinisk behandling via et av de psykiatriske sentrene i Mental Health Services i Hovedstadsregionen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert muntlig og skriftlig samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse, i henhold til kriteriene til ICD10 (International Classification of Diseases, Verdens helseorganisasjon (WHO))
- Å motta psykiatrisk behandling fra en sykehus- eller poliklinikk i nedslagsfeltet til hovedstadsregionen.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasient med tegn på infeksjon bør i første omgang overføres til de nasjonale testsentrene antigen-PCR-testing. Disse pasientene vil få tilbud om å delta i neste blodprøveintervall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening
Serologisk SARS-CoV-2 test
|
IgM og IgG analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av positivt serologisk COVID-19-testresultat
Tidsramme: 18 måneder
|
En blodprøve fra hver pasient analyseres for COVID-19-antistoffer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrert død (antall), sykehusinnleggelser (antall), endringer i poliklinikkkontakter (antall), endringer i selvmordsatferd (score på medisinsk skala) og endringer i psykofarmakologisk behandling (registrert endret i medial journal).
Tidsramme: 18 måneder
|
Data fra danske registre og fra pasientjournaler er korrelert med mulig tilstedeværelse av COVID-19-antistoffer
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Covid-19
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 RHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .