Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологическое тестирование на COVID-19 пациентов с психическим расстройством из зоны охвата столичного региона Дании

1 сентября 2022 г. обновлено: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Серологическое тестирование на COVID-19 пациентов с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство из зоны охвата столичного региона Дании

Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), в последнее время вызвала проблемы со здоровьем во всем мире. Больные, страдающие тяжелым психическим расстройством, подвергаются повышенному риску инфекционных заболеваний. Основной целью настоящего наблюдения является проведение серологического тестирования на COVID-19 пациентов с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство. Пациенты из зоны охвата столичного региона Дании будут проходить тестирование на COVID-19 в начале исследования (0 месяцев) и повторно через 6 и 12 месяцев, чтобы отслеживать распространение COVID-19 среди этой уязвимой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, страдающие тяжелыми психическими заболеваниями, могут подвергаться повышенному риску тяжелого исхода в случае заражения COVID-19. Кроме того, есть сообщения о меньшем количестве лечебных мероприятий среди психически больных (например, более высокая смертность от болезней сердца), более низкой частоте госпитализаций и меньшем количестве инвазивных кардиологических процедур среди больных шизофренией, чем среди населения в целом. Это создает риск не только для пациента, но и для распространения COVID-19 в обществе. В настоящее время мы ожидаем, что исход инфекции COVID-19 будет хуже среди указанной популяции пациентов психиатрического профиля, но неизвестно, отличается ли распространение COVID-19 от картины, наблюдаемой среди населения в целом. Эта информация представляет первостепенный интерес для разработки адекватных стратегий лечения, особенно перед лицом возможного второго всплеска распространения COVID-19. Более того, насколько нам известно, будет ли возможная инфекция ЦНС COVID-19 ухудшать существующую психопатологию у пациентов с тяжелой шизофренией, шизоаффективным или биполярным аффективным расстройством. Исследование носит исследовательский характер и включает в себя как можно больше пациентов для тестирования. Целевой группой являются пациенты с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство, получающие стационарную или амбулаторную помощь в одном из психиатрических центров Службы охраны психического здоровья в столичном регионе Дании. Каждый пациент посещает 3 учебных визита в течение 12 месяцев. Образец крови для анализа IgG и IgM будет браться при каждом посещении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются пациенты с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство, получающие стационарную или амбулаторную помощь в одном из психиатрических центров Службы охраны психического здоровья в столичном регионе Дании.

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное устное и письменное согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Пациенты с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство, согласно критериям МКБ10 (Международная классификация болезней, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ))
  4. Получение психиатрического лечения в стационарной больнице или амбулаторной клинике в районе обслуживания Столичного региона Дании

Критерий исключения:

1. Больной с признаками инфекции должен быть первоначально переведен в национальные тест-центры на антиген-ПЦР-тестирование. Этим пациентам будет предложено принять участие в следующем интервале забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининг
Серологический тест на SARS-CoV-2
Процедура: забор крови
Анализ IgM и IgG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов серологического теста на COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев
Образец крови от каждого пациента анализируется на наличие антител к COVID-19.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированная смерть (количество), госпитализации (количество), изменения в амбулаторно-поликлинических контактах (количество), изменения в суицидальном поведении (баллы по медицинской шкале) и изменения в психофармакологическом лечении (зарегистрированные изменения в медицинском журнале).
Временное ограничение: 18 месяцев
Данные из датских регистров и медицинских карт пациентов коррелируют с возможным наличием антител к COVID-19.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19 RHP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться