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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04775407
덴마크 수도권 집수 지역에서 정신 장애가 있는 환자의 COVID-19 혈청학적 검사
2022년 9월 1일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
덴마크 수도권의 집수 지역에서 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 정동장애 진단을 받은 환자의 COVID-19 혈청학적 검사
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 대유행은 최근 전 세계적으로 건강 문제를 일으켰습니다.
심각한 정신 장애를 앓고 있는 환자는 전염병에 걸릴 위험이 높습니다.
현재 감시 연구의 주요 목적은 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 정동장애 진단을 받은 환자에 대해 COVID-19 혈청학적 검사를 수행하는 것입니다.
덴마크 수도권 지역의 환자는 이 취약한 환자 집단 사이에서 COVID-19의 확산을 추적하기 위해 기준선(0개월)과 6개월 및 12개월에 다시 COVID-19 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자가 COVID-19에 감염되면 심각한 결과를 초래할 위험이 높아질 수 있습니다.
또한 일반 인구에 비해 정신분열증 환자의 치료 활동이 적고(예: 심장병 사망률이 높음), 정신분열증 환자의 입원율이 낮고 침습적 심장 시술이 적다는 보고가 있습니다.
이것은 환자뿐만 아니라 지역 사회에서 COVID-19 확산에 대한 위험을 전달합니다.
현재 우리는 언급된 정신과 환자 집단에서 COVID-19 감염의 결과가 더 나쁠 것으로 예상하지만 COVID-19의 확산이 일반 인구에서 관찰되는 패턴과 다른지 여부는 알 수 없습니다.
이 정보는 특히 COVID-19 확산의 2차 급증 가능성에 직면했을 때 충분한 치료 전략을 세우는 데 중요한 관심사입니다.
또한, CNS COVID-19 감염 가능성이 중증 정신분열증, 정신분열정동 또는 양극성 정동 장애가 있는 환자의 기존 정신병리를 악화시킬지 여부는 우리가 아는 한 알려지지 않았습니다.
이 연구는 테스트를 위해 가능한 한 많은 환자를 포함하는 본질적으로 탐색적입니다.
대상 모집단은 정신분열병, 정신분열정동 장애 또는 양극성 정동 장애로 진단되어 덴마크 수도권의 정신 건강 서비스에 있는 정신과 센터 중 하나를 통해 입원 환자 또는 외래 환자 치료를 받는 환자입니다.
각 환자는 12개월 동안 3번의 연구 방문에 참석할 것입니다.
방문할 때마다 IgG 및 IgM 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 정신분열병, 정신분열정동 장애 또는 양극성 정동 장애로 진단되어 덴마크 수도권 정신 건강 서비스의 정신과 센터 중 하나를 통해 입원 또는 외래 환자 치료를 받는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- 연령 ≥ 18세
- ICD10(국제질병분류, 세계보건기구(WHO))의 기준에 따라 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 정동장애로 진단된 환자
- 덴마크 수도권 권역에 있는 병원 입원 또는 외래 진료소에서 정신과 치료를 받고 있음
제외 기준:
1. 감염 징후가 있는 환자는 1차적으로 국가시험기관으로 이송하여 항원-PCR 검사를 받아야 합니다. 이 환자들은 다음 혈액 샘플링 간격에 참여하도록 제안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
상영
혈청학적 SARS-CoV-2 테스트
|
IgM og IgG 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양성 혈청학적 COVID-19 검사 결과 발생률
기간: 18개월
|
COVID-19 항체에 대해 각 환자의 혈액 샘플을 분석합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
등록된 사망(숫자), 입원 수(숫자), 외래 환자 클리닉 연락처의 변화(숫자), 자살 행동의 변화(의학적 척도 점수) 및 정신약리학적 치료의 변화(내측 저널에 등록된 변화).
기간: 18개월
|
덴마크 등록부 및 환자 의료 기록의 데이터는 COVID-19 항체의 존재 가능성과 관련이 있습니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 RHP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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