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デンマーク首都圏流域地域の精神障害患者に対する新型コロナウイルス感染症の血清学的検査

2022年9月1日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

デンマーク首都圏流域地域の統合失調症、統合失調感情障害または双極性感情障害と診断された患者の新型コロナウイルス感染症血清学的検査

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 年 (COVID-19) のパンデミックは、最近、世界的に健康問題を引き起こしています。 重度の精神障害を患っている患者は、感染症のリスクが高くなります。 現在の調査研究の主な目的は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性感情障害と診断された患者に対して新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の血清学的検査を実施することである。 デンマーク首都圏の流域地域の患者は、この脆弱な患者集団における新型コロナウイルス感染症の蔓延を追跡するために、ベースライン時（0ヵ月）と6ヵ月後と12ヵ月後に再度新型コロナウイルス検査を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の精神疾患に苦しむ患者は、新型コロナウイルス感染症に感染した場合、重篤な転帰を引き起こすリスクが高まる可能性があります。 また、統合失調症患者では一般集団に比べて、精神科患者の治療活動が少なく（例えば、心臓病死亡率が高い）、入院率が低く、侵襲的な心臓処置が少ないという報告もある。 これは患者だけでなく、地域社会に新型コロナウイルスが蔓延するリスクをもたらします。 現時点では、前述の精神科患者集団における新型コロナウイルス感染症の転帰はさらに悪化すると予想されていますが、新型コロナウイルス感染症の蔓延が一般集団で観察されたパターンと異なるかどうかは不明です。 この情報は、特に新型コロナウイルス感染症の感染拡大の第二次急増の可能性に直面した場合に、十分な治療戦略を立てる上で非常に重要です。 さらに、中枢神経系の新型コロナウイルス感染症の可能性が、重度の統合失調症、統合失調感情障害、または双極性感情障害の患者の既存の精神病理を悪化させるかどうかは、我々の知る限り不明である。 この研究は本質的に探索的なものであり、できるだけ多くの患者を検査に含めます。 対象者は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性感情障害と診断され、デンマーク首都圏の精神保健サービスの精神科センターのいずれかで入院または外来治療を受けている患者です。 各患者は、12 か月間に 3 回の研究来院に参加します。 IgG および IgM 分析のための血液サンプルは来院のたびに採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性感情障害と診断され、デンマーク首都圏の精神保健サービスの精神科センターのいずれかで入院または外来治療を受けている患者です。

説明

包含基準:

  1. 口頭および書面による同意
  2. 年齢 18 歳以上
  3. ICD10（国際疾病分類、世界保健機関（WHO））の基準に従って、統合失調症、統合失調感情障害または双極性感情障害と診断された患者
  4. デンマーク首都圏の流域にある病院の入院診療所または外来診療所で精神科治療を受けている

除外基準:

1. 感染の兆候がある患者は、まず国立検査センターの抗原 PCR 検査に転送される必要があります。 これらの患者には、次の採血間隔に参加するよう提案されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ふるい分け
血清学的 SARS-CoV-2 検査
手順：採血
IgM または IgG 分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査結果が陽性となる血清学的検査結果の発生率
時間枠：18ヶ月
各患者からの血液サンプルを分析して、新型コロナウイルス感染症の抗体を調べます
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された死亡（数）、入院（数）、外来患者の診療所連絡先の変更（数）、自殺行動の変化（医療スケールのスコア）、および精神薬理学的治療の変更（医学ジャーナルに登録された変更）。
時間枠：18ヶ月
デンマークの登録簿および患者の医療記録からのデータは、新型コロナウイルス抗体の存在の可能性と相関している
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19 RHP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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