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L'EFFET DE LA RÉALITÉ VIRTUELLE SUR LES NIVEAUX D'ANXIÉTÉ, DE PEUR ET DE DOULEUR DES ENFANTS AVANT LA CIRCONCISION EN TURQUIE

28 février 2021 mis à jour par: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Contexte : La circoncision est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les garçons, et les garçons qui subissent cette procédure éprouvent de l'anxiété et de la peur pendant la période préopératoire. De plus, la douleur postopératoire chez les enfants serait associée à l'anxiété et à la peur.

Objectif : Cette étude visait à examiner les effets de l'utilisation d'une application de réalité virtuelle (VR) avant la circoncision sur les niveaux d'anxiété et de peur pré et postopératoires et les symptômes de douleur postopératoire chez les enfants.

Matériel et méthodes : Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a inclus des garçons de 5 à 10 ans adressés à un hôpital pédiatrique pour circoncision entre juin et septembre 2019. La randomisation a été réalisée en utilisant la conception en blocs randomisés, et les sujets ont été divisés en groupes de contrôle (n = 38) et expérimentaux (n = 40). Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information sur les participants, de l'échelle de peur des enfants (CFS), de l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S) et de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker ; les données ont été analysées à l'aide du programme de package SPSS 22.0. Les données ont été évaluées à l'aide de statistiques descriptives; le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les données sociodémographiques, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer deux groupes indépendants, le test T de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les valeurs préopératoires et postopératoires intra-groupe, et le test de corrélation de Spearman a été utilisé utilisé pour examiner la relation entre les scores d'anxiété, de peur et de douleur.

Mots clés : Circoncision, enfant, réalité virtuelle, anxiété, peur, douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée a inclus des garçons de 5 à 10 ans qui ont été référés à un hôpital pédiatrique en Turquie pour une circoncision entre juin et septembre 2019. La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide du G-Power 3.0.10 programme et test t pour la comparaison de deux groupes indépendants avec une taille d'effet de 0,8, un niveau alpha et une marge d'erreur de 0,05 et une puissance de 95 %. La taille de l'échantillon a été déterminée à 70; chacun des groupes expérimental et témoin comprenait 35 enfants. Les données ont été recueillies auprès de 98 enfants. Parmi eux, 14 enfants ont été exclus de l'étude car deux n'ont pas pu obtenir l'approbation de leur famille pour participer à l'étude, quatre avaient déjà subi des interventions chirurgicales, six souffraient de maladies chroniques et mentales et deux avaient des problèmes de vision. Les critères d'inclusion pour l'étude étaient l'accord de participation à l'étude, l'âge entre 4 et 10 ans, l'absence de problèmes de vision ou d'audition, l'absence d'antécédents d'intervention chirurgicale et l'absence de problèmes de santé chroniques et mentaux. Les enfants qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient des consentements écrits et verbaux de leurs parents pour participer à l'étude ont été divisés en 2 groupes. Le groupe expérimental était composé de 40 enfants qui ont reçu une application VR, et le groupe témoin était composé de 38 enfants qui ont reçu des soins de santé standard. Une méthode de conception en blocs aléatoires a été utilisée pour randomiser les participants dans les groupes. La liste de randomisation a été préparée par une tierce personne et n'a été remise à l'investigateur que lors de la candidature.

Instruments Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information sur les participants afin d'obtenir des détails sur les caractéristiques de base ; l'échelle de peur des enfants (CFS) et l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S) ont été utilisées pour évaluer la peur et l'anxiété chez les enfants pendant les périodes pré et postopératoires, et l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur postopératoire chez les enfants. Une "VR BOX 3.0" de couleur blanche avec des lunettes VR (un casque avec un écran couvrant les yeux des enfants) a été utilisée dans cette étude. Il était compatible avec les systèmes d'exploitation iOS et Android et les smartphones à écran de 4 à 6 pouces. Le dispositif VR, qui est activé via des applications installées sur les smartphones, divise l'image en deux fenêtres égales, offrant la plage de viseur nécessaire pour une vue panoramique. La distance entre le téléphone portable et l'objectif peut être ajustée pour chaque utilisateur. Les lunettes VR ne nécessitent aucune alimentation ou connexion électrique, à l'exception du téléphone portable, lors de leur utilisation. Le poids des lunettes VR est de 0,414 kg. Des casques insonorisés sont utilisés pour fournir une réalité virtuelle immersive.

Procédure Les données sociodémographiques des enfants et de leurs mères ont été recueillies à l'aide du formulaire d'information sur les participants. Ensuite, les enfants ont évalué leur peur et leur anxiété sur des échelles à l'aide d'un stylo. Des évaluations similaires ont été effectuées par leurs mères et l'investigateur. L'enquêteur a expliqué l'utilisation des lunettes VR aux enfants du groupe VR. L'enquêteur a sélectionné deux programmes VR à regarder par les enfants. Dans le programme VR nommé Amazon, l'enfant se perçoit comme marchant parmi les arbres de la forêt amazonienne. L'autre programme VR donne à l'enfant une sensation de ski nautique. Avant le début de l'étude, les applications VR ont été administrées à cinq enfants âgés de cinq à dix ans, et ces enfants n'ont partagé aucun commentaire négatif sur les programmes VR. Avant la chirurgie, les enfants étaient autorisés à regarder le programme VR de leur choix, dont la durée moyenne était de 4,5 minutes, en utilisant les lunettes VR. Les parties de l'appareil qui entrent en contact avec le visage des enfants ont été nettoyées avant chaque application. Après la chirurgie, les enfants, leurs mères et l'enquêteur ont réévalué la peur et l'anxiété chez les enfants à l'aide du CFS et du CAM-S. Les niveaux de douleur chez les enfants pendant la période postopératoire ont été évalués par leurs mères et l'infirmière. Les mêmes évaluations ont été effectuées chez les enfants du groupe témoin qui ont reçu des soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie, 55250
        • Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accord de participation à l'étude,
  • âge entre 5 et 10 ans,
  • aucun problème de vue ou d'audition,
  • aucun antécédent d'intervention chirurgicale,
  • pas de problèmes de santé chroniques et mentaux

Critère d'exclusion:

  • pas d'accord de participation à l'étude,
  • âge inférieur à 5 ans et supérieur à 10 ans,
  • avoir des problèmes de vue ou d'audition,
  • avoir des antécédents d'intervention chirurgicale,
  • avoir des problèmes de santé chroniques et mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RV
L'enquêteur a expliqué l'utilisation des lunettes VR aux enfants du groupe VR. L'enquêteur a sélectionné deux programmes VR à regarder par les enfants. Dans le programme VR nommé Amazon, l'enfant se perçoit comme marchant parmi les arbres de la forêt amazonienne. L'autre programme VR donne à l'enfant une sensation de ski nautique.
L'enquêteur a expliqué l'utilisation des lunettes VR aux enfants du groupe VR. L'enquêteur a sélectionné deux programmes VR à regarder par les enfants. Dans le programme VR nommé Amazon, l'enfant se perçoit comme marchant parmi les arbres de la forêt amazonienne. L'autre programme VR donne à l'enfant une sensation de ski nautique. Avant le début de l'étude, les applications VR ont été administrées à cinq enfants âgés de cinq à dix ans, et ces enfants n'ont partagé aucun commentaire négatif sur les programmes VR. Avant la chirurgie, les enfants étaient autorisés à regarder le programme VR de leur choix, dont la durée moyenne était de 4,5 minutes, en utilisant les lunettes VR. Les parties de l'appareil qui entrent en contact avec le visage des enfants ont été nettoyées avant chaque application
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les mêmes évaluations ont été effectuées chez les enfants du groupe témoin qui ont reçu des soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'anxiété avec l'échelle de mesure de l'anxiété
Délai: Pratique VR une heure avant la circoncision
La pratique de la réalité virtuelle avant la circoncision réduit le niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire
Pratique VR une heure avant la circoncision
Évaluer la peur avec l'échelle de mesure de la peur
Délai: Pratique VR une heure avant la circoncision
La pratique de la réalité virtuelle avant la circoncision réduit le niveau de peur préopératoire et postopératoire
Pratique VR une heure avant la circoncision
Évaluer la douleur avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: Pratique VR une heure avant la circoncision
La pratique de la réalité virtuelle avant la circoncision réduit les symptômes de douleur postopératoire
Pratique VR une heure avant la circoncision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMU-B.30.2.ODM.0.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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