- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778683
L'EFFET DE LA RÉALITÉ VIRTUELLE SUR LES NIVEAUX D'ANXIÉTÉ, DE PEUR ET DE DOULEUR DES ENFANTS AVANT LA CIRCONCISION EN TURQUIE
Contexte : La circoncision est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les garçons, et les garçons qui subissent cette procédure éprouvent de l'anxiété et de la peur pendant la période préopératoire. De plus, la douleur postopératoire chez les enfants serait associée à l'anxiété et à la peur.
Objectif : Cette étude visait à examiner les effets de l'utilisation d'une application de réalité virtuelle (VR) avant la circoncision sur les niveaux d'anxiété et de peur pré et postopératoires et les symptômes de douleur postopératoire chez les enfants.
Matériel et méthodes : Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a inclus des garçons de 5 à 10 ans adressés à un hôpital pédiatrique pour circoncision entre juin et septembre 2019. La randomisation a été réalisée en utilisant la conception en blocs randomisés, et les sujets ont été divisés en groupes de contrôle (n = 38) et expérimentaux (n = 40). Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information sur les participants, de l'échelle de peur des enfants (CFS), de l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S) et de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker ; les données ont été analysées à l'aide du programme de package SPSS 22.0. Les données ont été évaluées à l'aide de statistiques descriptives; le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les données sociodémographiques, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer deux groupes indépendants, le test T de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les valeurs préopératoires et postopératoires intra-groupe, et le test de corrélation de Spearman a été utilisé utilisé pour examiner la relation entre les scores d'anxiété, de peur et de douleur.
Mots clés : Circoncision, enfant, réalité virtuelle, anxiété, peur, douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée a inclus des garçons de 5 à 10 ans qui ont été référés à un hôpital pédiatrique en Turquie pour une circoncision entre juin et septembre 2019. La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide du G-Power 3.0.10 programme et test t pour la comparaison de deux groupes indépendants avec une taille d'effet de 0,8, un niveau alpha et une marge d'erreur de 0,05 et une puissance de 95 %. La taille de l'échantillon a été déterminée à 70; chacun des groupes expérimental et témoin comprenait 35 enfants. Les données ont été recueillies auprès de 98 enfants. Parmi eux, 14 enfants ont été exclus de l'étude car deux n'ont pas pu obtenir l'approbation de leur famille pour participer à l'étude, quatre avaient déjà subi des interventions chirurgicales, six souffraient de maladies chroniques et mentales et deux avaient des problèmes de vision. Les critères d'inclusion pour l'étude étaient l'accord de participation à l'étude, l'âge entre 4 et 10 ans, l'absence de problèmes de vision ou d'audition, l'absence d'antécédents d'intervention chirurgicale et l'absence de problèmes de santé chroniques et mentaux. Les enfants qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient des consentements écrits et verbaux de leurs parents pour participer à l'étude ont été divisés en 2 groupes. Le groupe expérimental était composé de 40 enfants qui ont reçu une application VR, et le groupe témoin était composé de 38 enfants qui ont reçu des soins de santé standard. Une méthode de conception en blocs aléatoires a été utilisée pour randomiser les participants dans les groupes. La liste de randomisation a été préparée par une tierce personne et n'a été remise à l'investigateur que lors de la candidature.
Instruments Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information sur les participants afin d'obtenir des détails sur les caractéristiques de base ; l'échelle de peur des enfants (CFS) et l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S) ont été utilisées pour évaluer la peur et l'anxiété chez les enfants pendant les périodes pré et postopératoires, et l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur postopératoire chez les enfants. Une "VR BOX 3.0" de couleur blanche avec des lunettes VR (un casque avec un écran couvrant les yeux des enfants) a été utilisée dans cette étude. Il était compatible avec les systèmes d'exploitation iOS et Android et les smartphones à écran de 4 à 6 pouces. Le dispositif VR, qui est activé via des applications installées sur les smartphones, divise l'image en deux fenêtres égales, offrant la plage de viseur nécessaire pour une vue panoramique. La distance entre le téléphone portable et l'objectif peut être ajustée pour chaque utilisateur. Les lunettes VR ne nécessitent aucune alimentation ou connexion électrique, à l'exception du téléphone portable, lors de leur utilisation. Le poids des lunettes VR est de 0,414 kg. Des casques insonorisés sont utilisés pour fournir une réalité virtuelle immersive.
Procédure Les données sociodémographiques des enfants et de leurs mères ont été recueillies à l'aide du formulaire d'information sur les participants. Ensuite, les enfants ont évalué leur peur et leur anxiété sur des échelles à l'aide d'un stylo. Des évaluations similaires ont été effectuées par leurs mères et l'investigateur. L'enquêteur a expliqué l'utilisation des lunettes VR aux enfants du groupe VR. L'enquêteur a sélectionné deux programmes VR à regarder par les enfants. Dans le programme VR nommé Amazon, l'enfant se perçoit comme marchant parmi les arbres de la forêt amazonienne. L'autre programme VR donne à l'enfant une sensation de ski nautique. Avant le début de l'étude, les applications VR ont été administrées à cinq enfants âgés de cinq à dix ans, et ces enfants n'ont partagé aucun commentaire négatif sur les programmes VR. Avant la chirurgie, les enfants étaient autorisés à regarder le programme VR de leur choix, dont la durée moyenne était de 4,5 minutes, en utilisant les lunettes VR. Les parties de l'appareil qui entrent en contact avec le visage des enfants ont été nettoyées avant chaque application. Après la chirurgie, les enfants, leurs mères et l'enquêteur ont réévalué la peur et l'anxiété chez les enfants à l'aide du CFS et du CAM-S. Les niveaux de douleur chez les enfants pendant la période postopératoire ont été évalués par leurs mères et l'infirmière. Les mêmes évaluations ont été effectuées chez les enfants du groupe témoin qui ont reçu des soins cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55250
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accord de participation à l'étude,
- âge entre 5 et 10 ans,
- aucun problème de vue ou d'audition,
- aucun antécédent d'intervention chirurgicale,
- pas de problèmes de santé chroniques et mentaux
Critère d'exclusion:
- pas d'accord de participation à l'étude,
- âge inférieur à 5 ans et supérieur à 10 ans,
- avoir des problèmes de vue ou d'audition,
- avoir des antécédents d'intervention chirurgicale,
- avoir des problèmes de santé chroniques et mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RV
L'enquêteur a expliqué l'utilisation des lunettes VR aux enfants du groupe VR.
L'enquêteur a sélectionné deux programmes VR à regarder par les enfants.
Dans le programme VR nommé Amazon, l'enfant se perçoit comme marchant parmi les arbres de la forêt amazonienne.
L'autre programme VR donne à l'enfant une sensation de ski nautique.
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L'enquêteur a expliqué l'utilisation des lunettes VR aux enfants du groupe VR.
L'enquêteur a sélectionné deux programmes VR à regarder par les enfants.
Dans le programme VR nommé Amazon, l'enfant se perçoit comme marchant parmi les arbres de la forêt amazonienne.
L'autre programme VR donne à l'enfant une sensation de ski nautique.
Avant le début de l'étude, les applications VR ont été administrées à cinq enfants âgés de cinq à dix ans, et ces enfants n'ont partagé aucun commentaire négatif sur les programmes VR.
Avant la chirurgie, les enfants étaient autorisés à regarder le programme VR de leur choix, dont la durée moyenne était de 4,5 minutes, en utilisant les lunettes VR.
Les parties de l'appareil qui entrent en contact avec le visage des enfants ont été nettoyées avant chaque application
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les mêmes évaluations ont été effectuées chez les enfants du groupe témoin qui ont reçu des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'anxiété avec l'échelle de mesure de l'anxiété
Délai: Pratique VR une heure avant la circoncision
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La pratique de la réalité virtuelle avant la circoncision réduit le niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire
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Pratique VR une heure avant la circoncision
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Évaluer la peur avec l'échelle de mesure de la peur
Délai: Pratique VR une heure avant la circoncision
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La pratique de la réalité virtuelle avant la circoncision réduit le niveau de peur préopératoire et postopératoire
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Pratique VR une heure avant la circoncision
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Évaluer la douleur avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: Pratique VR une heure avant la circoncision
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La pratique de la réalité virtuelle avant la circoncision réduit les symptômes de douleur postopératoire
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Pratique VR une heure avant la circoncision
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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