- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04778683
터키에서 포경수술 전 아동의 불안, 공포, 고통 수준에 대한 가상 현실의 효과
배경: 포경수술은 소년들에게 가장 흔한 수술 중 하나이며, 이 수술을 받는 소년들은 수술 전 기간 동안 불안과 두려움을 경험합니다. 또한 어린이의 수술 후 통증은 불안과 공포와 관련이 있는 것으로 보고되고 있다.
목표: 이 연구는 포경수술 전 가상현실(VR) 애플리케이션 사용이 소아의 수술 전후 불안 및 공포 수준과 수술 후 통증 증상에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
재료 및 방법: 이 무작위 통제 실험 연구에는 2019년 6월에서 9월 사이에 포경수술을 위해 소아과 병원에 의뢰된 5-10세 소년이 포함되었습니다. Randomized block design을 이용하여 Randomization을 시행하였고 피실험자들을 대조군(n=38)과 실험군(n=40)으로 나누었다. 데이터는 참가자 정보 양식, 어린이 공포 척도(CFS), 어린이 불안 미터 척도(CAM-S) 및 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 수집되었습니다. 데이터는 SPSS 22.0 패키지 프로그램을 사용하여 분석하였다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 평가되었습니다. 사회인구학적 데이터를 평가하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용했고, 두 개의 독립적인 그룹을 비교하기 위해 Mann-Whitney U 테스트를 사용했으며, 그룹 내 수술 전 및 수술 후 값을 비교하기 위해 Wilcoxon T-테스트를 사용했으며, Spearman Correlation 테스트를 사용했습니다. 불안, 두려움 및 통증 점수 사이의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
주제어: 포경수술, 아동, 가상현실, 불안, 공포, 고통.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 연구에는 2019년 6월에서 9월 사이에 포경수술을 위해 터키의 소아과 병원에 의뢰된 5세에서 10세 소년이 포함되었습니다. 연구의 표본 크기는 G-Power 3.0.10을 사용하여 계산되었습니다. 효과 크기 0.8, 알파 수준 및 오차 한계 0.05, 검정력 95%로 두 독립 그룹을 비교하기 위한 프로그램 및 t-테스트. 샘플 크기는 70으로 결정되었습니다. 각각의 실험군과 통제군에는 35명의 어린이가 포함되었습니다. 데이터는 98명의 어린이로부터 수집되었습니다. 이 중 2명은 가족의 연구 참여 승인을 얻지 못했고, 4명은 이전에 외과 개입을 받았고, 6명은 만성 및 정신 질환이 있었고, 2명은 시력 문제가 있었기 때문에 14명의 어린이가 연구에서 제외되었습니다. 연구의 포함 기준은 연구 참여 동의, 4세에서 10세 사이, 시력 또는 청력 문제 없음, 외과 개입 이력 없음, 만성 및 정신 건강 문제 없음입니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대해 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻은 아동을 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군은 VR 어플리케이션을 받은 40명의 아동으로 구성되었고, 대조군은 표준 의료를 받은 38명의 아동으로 구성되었다. 무작위 블록 설계 방법을 사용하여 참가자를 그룹으로 무작위화했습니다. 무작위배정 목록은 제3자가 작성하였으며 신청 시에만 조사자에게 제공하였다.
도구 기본 특성에 대한 세부 정보를 얻기 위해 참가자 정보 양식을 사용하여 데이터를 수집했습니다. 어린이 공포 척도(CFS)와 어린이 불안 미터 척도(CAM-S)를 사용하여 수술 전후 기간 동안 어린이의 두려움과 불안을 평가했으며 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도(WBS)를 사용하여 평가했습니다. 어린이의 수술 후 통증 수준. 본 연구에서는 흰색의 "VR BOX 3.0"에 VR 안경(화면이 아이의 눈을 가리는 헤드셋)을 사용하였다. iOS 및 Android 운영 체제와 4-6인치 스크린 스마트폰과 호환되었습니다. 스마트폰에 설치된 애플리케이션을 통해 활성화되는 VR 기기는 이미지를 두 개의 동일한 창으로 분할해 파노라마 보기에 필요한 뷰파인더 범위를 제공한다. 휴대폰과 렌즈 사이의 거리는 사용자별로 조정할 수 있습니다. VR 안경은 사용 중에 휴대폰을 제외하고 전원이나 전기 연결이 필요하지 않습니다. VR 안경의 무게는 0.414kg입니다. 몰입형 VR을 제공하기 위해 방음 헤드셋이 사용됩니다.
절차 참가자 정보 양식을 사용하여 어린이와 어머니의 사회인구학적 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 아이들은 펜을 사용하여 저울에 두려움과 불안을 평가했습니다. 유사한 평가가 어머니와 조사관에 의해 수행되었습니다. 조사관은 VR 그룹의 아이들에게 VR 안경의 사용에 대해 설명했습니다. 조사관은 아이들이 시청할 두 개의 VR 프로그램을 선택했습니다. 아마존이라는 VR 프로그램에서 아이는 자신이 아마존 숲의 나무들 사이를 걷고 있다고 인식합니다. 또 다른 VR 프로그램은 아이에게 수상스키를 타는 듯한 느낌을 준다. 연구 시작 전 5세에서 10세 사이의 5명의 아동에게 VR 애플리케이션을 투여했으며, 이 아동들은 VR 프로그램에 대해 부정적인 피드백을 공유하지 않았습니다. 수술 전 아이들은 VR 안경을 착용하고 평균 4.5분의 VR 프로그램을 선택하여 시청하게 하였다. 아이들의 얼굴에 닿는 장치 부분은 매번 적용하기 전에 세척했습니다. 수술 후 아동, 어머니, 조사자는 CFS와 CAM-S를 사용하여 아동의 두려움과 불안을 재평가했습니다. 수술 후 기간 동안 어린이의 통증 수준은 어머니와 간호사가 평가했습니다. 일상적인 임상 치료를 받은 대조군의 어린이들에게도 동일한 평가가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55250
- Ondokuz Mayis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의,
- 5세에서 10세 사이의 나이,
- 시력이나 청력에 문제가 없으며,
- 외과 적 개입의 역사가 없으며,
- 만성 및 정신 건강 문제 없음
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의가 없는 경우,
- 5세 미만 10세 이상,
- 시력이나 청각에 문제가 있거나
- 외과 적 개입의 역사가 있고,
- 만성 및 정신 건강 문제가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 그룹
조사관은 VR 그룹의 아이들에게 VR 안경의 사용에 대해 설명했습니다.
조사관은 아이들이 시청할 두 개의 VR 프로그램을 선택했습니다.
아마존이라는 VR 프로그램에서 아이는 자신이 아마존 숲의 나무들 사이를 걷고 있다고 인식합니다.
또 다른 VR 프로그램은 아이에게 수상스키를 타는 듯한 느낌을 준다.
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조사관은 VR 그룹의 아이들에게 VR 안경의 사용에 대해 설명했습니다.
조사관은 아이들이 시청할 두 개의 VR 프로그램을 선택했습니다.
아마존이라는 VR 프로그램에서 아이는 자신이 아마존 숲의 나무들 사이를 걷고 있다고 인식합니다.
또 다른 VR 프로그램은 아이에게 수상스키를 타는 듯한 느낌을 준다.
연구 시작 전 5세에서 10세 사이의 5명의 아동에게 VR 애플리케이션을 투여했으며, 이 아동들은 VR 프로그램에 대해 부정적인 피드백을 공유하지 않았습니다.
수술 전 아이들은 VR 안경을 착용하고 평균 4.5분의 VR 프로그램을 선택하여 시청하게 하였다.
아이들의 얼굴에 닿는 장치 부분은 매번 적용하기 전에 세척했습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
일상적인 임상 치료를 받은 대조군의 어린이들에게도 동일한 평가가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 미터 척도로 불안 평가
기간: 포경수술 1시간 전 VR연습
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포경 수술 전 VR 연습은 수술 전 및 수술 후 불안 수준을 감소시킵니다.
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포경수술 1시간 전 VR연습
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공포 측정기 스케일로 공포 평가
기간: 포경수술 1시간 전 VR연습
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포경 수술 전 VR 연습으로 수술 전 및 수술 후 공포 수준 감소
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포경수술 1시간 전 VR연습
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Wong-Baker Faces 통증 평가 척도로 통증 평가
기간: 포경수술 1시간 전 VR연습
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포경 수술 전 VR 연습으로 수술 후 통증 증상 감소
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포경수술 1시간 전 VR연습
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병