- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778683
ВЛИЯНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ НА УРОВЕНЬ ТРЕВОГИ, СТРАХА И БОЛИ ДЕТЕЙ ПЕРЕД ОБРЕЗАНИЕМ В ТУРЦИИ
Актуальность: Обрезание является одним из наиболее распространенных оперативных вмешательств у мальчиков, и мальчики, перенесшие эту операцию, испытывают тревогу и страх в предоперационном периоде. Кроме того, сообщается, что послеоперационная боль у детей связана с тревогой и страхом.
Цель: это исследование было направлено на изучение влияния использования приложения виртуальной реальности (VR) перед обрезанием на пред- и послеоперационные уровни тревоги и страха, а также послеоперационные болевые симптомы у детей.
Материалы и методы. В это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование были включены мальчики в возрасте от 5 до 10 лет, направленные в педиатрическую больницу для проведения обрезания в период с июня по сентябрь 2019 года. Рандомизация проводилась по схеме рандомизированных блоков, испытуемые были разделены на контрольную (n = 38) и экспериментальную (n = 40) группы. Данные были собраны с использованием формы информации об участниках, шкалы детского страха (CFS), шкалы измерения детской тревожности (CAM-S) и шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера; данные анализировали с помощью пакетной программы SPSS 22.0. Данные оценивались с использованием описательной статистики; критерий хи-квадрат использовался для оценки социально-демографических данных, U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения двух независимых групп, Т-критерий Уилкоксона использовался для сравнения внутригрупповых предоперационных и послеоперационных значений, а корреляционный критерий Спирмена используется для изучения взаимосвязи между показателями тревоги, страха и боли.
Ключевые слова: Обрезание, ребенок, виртуальная реальность, тревога, страх, боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование были включены мальчики в возрасте от 5 до 10 лет, которые были направлены в педиатрическую больницу в Турции для обрезания в период с июня по сентябрь 2019 года. Размер выборки для исследования был рассчитан с использованием G-Power 3.0.10. программа и t-тест для сравнения двух независимых групп с величиной эффекта 0,8, уровнем альфа и погрешностью 0,05 и мощностью 95%. Размер выборки был определен равным 70; в каждой из экспериментальной и контрольной групп было по 35 детей. Данные были собраны у 98 детей. Из них 14 детей были исключены из исследования, так как двое не смогли получить одобрение своих семей на участие в исследовании, четверо ранее перенесли хирургические вмешательства, шестеро имели хронические и психические заболевания, двое имели проблемы со зрением. Критериями включения в исследование были согласие на участие в исследовании, возраст от 4 до 10 лет, отсутствие проблем со зрением или слухом, отсутствие хирургических вмешательств в анамнезе, отсутствие хронических и психических заболеваний. Дети, соответствующие критериям включения и имевшие письменное и устное согласие родителей на участие в исследовании, были разделены на 2 группы. В экспериментальную группу вошли 40 детей, получивших VR-приложение, а в контрольную группу вошли 38 детей, получавших стандартное медицинское обслуживание. Метод рандомизированного блочного дизайна использовался для рандомизации участников в группы. Список рандомизации был подготовлен третьим лицом и передан исследователю только во время подачи заявки.
Инструменты Данные были собраны с использованием формы информации об участниках для получения подробной информации об исходных характеристиках; Шкала детского страха (CFS) и шкала измерения детской тревожности (CAM-S) использовались для оценки страха и тревоги у детей как в дооперационном, так и в послеоперационном периодах, а шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBS) использовалась для оценки Уровень послеоперационной боли у детей. В этом исследовании использовалась «VR BOX 3.0» белого цвета с очками виртуальной реальности (гарнитура с экраном, закрывающим глаза детей). Он был совместим с операционными системами iOS и Android и смартфонами с экраном 4-6 дюймов. Устройство виртуальной реальности, которое активируется через приложения, установленные на смартфонах, делит изображение на два равных окна, обеспечивая необходимый диапазон видоискателя для панорамного обзора. Расстояние между мобильным телефоном и объективом можно настроить для каждого пользователя. Очки VR не требуют питания или электрического подключения, кроме мобильного телефона, во время их использования. Вес очков виртуальной реальности составляет 0,414 кг. Для погружения в виртуальную реальность используются звуконепроницаемые гарнитуры.
Процедура Социодемографические данные детей и их матерей были собраны с использованием формы информации об участниках. Затем дети оценивали свой страх и тревогу по шкале с помощью ручки. Аналогичные оценки были проведены их матерями и следователем. Исследователь объяснил использование очков виртуальной реальности детям из группы виртуальной реальности. Исследователь выбрал две VR-программы для просмотра детьми. В программе виртуальной реальности «Амазонка» ребенок воспринимает себя прогуливающимся среди деревьев в амазонских лесах. Другая программа VR дает ребенку ощущение катания на водных лыжах. Перед началом исследования приложения VR применялись к пяти детям в возрасте от пяти до десяти лет, и эти дети не давали отрицательных отзывов о программах VR. Перед операцией детям разрешалось смотреть выбранную ими программу виртуальной реальности, средняя продолжительность которой составляла 4,5 минуты, в очках виртуальной реальности. Части устройства, соприкасающиеся с лицами детей, очищали перед каждым применением. После операции дети, их матери и исследователь повторно оценили страх и тревогу у детей, используя CFS и CAM-S. Уровень боли у детей в послеоперационном периоде оценивали как их матери, так и медсестра. Такие же оценки были проведены у детей в контрольной группе, получавших обычную клиническую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие в исследовании,
- возраст от 5 до 10 лет,
- отсутствие проблем со зрением и слухом,
- отсутствие хирургического вмешательства в анамнезе,
- отсутствие хронических и психических проблем со здоровьем
Критерий исключения:
- отсутствие согласия на участие в исследовании,
- возраст младше 5 и старше 10 лет,
- иметь проблемы со зрением или слухом,
- наличие хирургического вмешательства в анамнезе,
- иметь хронические и психические проблемы со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ВР
Исследователь объяснил использование очков виртуальной реальности детям из группы виртуальной реальности.
Исследователь выбрал две VR-программы для просмотра детьми.
В программе виртуальной реальности «Амазонка» ребенок воспринимает себя прогуливающимся среди деревьев в амазонских лесах.
Другая программа VR дает ребенку ощущение катания на водных лыжах.
|
Исследователь объяснил использование очков виртуальной реальности детям из группы виртуальной реальности.
Исследователь выбрал две VR-программы для просмотра детьми.
В программе виртуальной реальности «Амазонка» ребенок воспринимает себя прогуливающимся среди деревьев в амазонских лесах.
Другая программа VR дает ребенку ощущение катания на водных лыжах.
Перед началом исследования приложения VR применялись к пяти детям в возрасте от пяти до десяти лет, и эти дети не давали отрицательных отзывов о программах VR.
Перед операцией детям разрешалось смотреть выбранную ими программу виртуальной реальности, средняя продолжительность которой составляла 4,5 минуты, в очках виртуальной реальности.
Части устройства, которые соприкасаются с лицами детей, очищались перед каждым применением.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Такие же оценки были проведены у детей в контрольной группе, получавших обычную клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените беспокойство с помощью шкалы измерения беспокойства
Временное ограничение: VR-практика за час до обрезания
|
Практика виртуальной реальности перед обрезанием снижает предоперационный и послеоперационный уровень тревоги
|
VR-практика за час до обрезания
|
Оцените страх по шкале измерителя страха
Временное ограничение: VR-практика за час до обрезания
|
Практика виртуальной реальности перед обрезанием снижает предоперационный и послеоперационный уровень страха
|
VR-практика за час до обрезания
|
Оцените боль с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: VR-практика за час до обрезания
|
Практика виртуальной реальности перед обрезанием снижает послеоперационные болевые симптомы
|
VR-практика за час до обрезания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство