- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778683
EFFEKTEN AV VIRTUELL VERKLIGHET PÅ BARNS ångest, rädsla och smärtnivåer före omskärelse i Turkiet
Bakgrund: Omskärelse är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen hos pojkar, och pojkar som genomgår detta ingrepp upplever ångest och rädsla under den preoperativa perioden. Dessutom rapporteras postoperativ smärta hos barn vara förknippad med ångest och rädsla.
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekterna av att använda en virtuell verklighet (VR)-applikation före omskärelse på pre- och postoperativa ångest- och rädslanivåer och postoperativa smärtsymptom hos barn.
Material och metoder: Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie inkluderade 5- till 10-åriga pojkar som remitterades till ett pediatriskt sjukhus för omskärelse mellan juni och september 2019. Randomisering utfördes med hjälp av den randomiserade blockdesignen, och försökspersonerna delades in i kontrollgrupper (n = 38) och experimentella (n = 40). Datan samlades in med hjälp av ett informationsformulär för deltagare, skalan för barns rädsla (CFS), skalan för barns ångestmätare (CAM-S) och Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; data analyserades med SPSS 22.0 paketprogram. Uppgifterna utvärderades med hjälp av beskrivande statistik; chi-kvadrattestet användes för att bedöma sociodemografiska data, Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra två oberoende grupper, Wilcoxon T-testet användes för att jämföra preoperativa och postoperativa värden inom gruppen, och Spearman Correlation-testet var används för att undersöka sambandet mellan ångest, rädsla och smärtpoäng.
Nyckelord: Omskärelse, barn, virtuell verklighet, ångest, rädsla, smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderade 5- till 10-åriga pojkar som remitterades till ett pediatriskt sjukhus i Turkiet för omskärelse mellan juni och september 2019. Provstorleken för studien beräknades med hjälp av G-Power 3.0.10 program och t-test för jämförelse av två oberoende grupper med en effektstorlek på 0,8, en alfanivå och felmarginal på 0,05 och en potens på 95 %. Provstorleken bestämdes till 70; var och en av experiment- och kontrollgrupperna inkluderade 35 barn. Data samlades in från 98 barn. Av dem uteslöts 14 barn från studien eftersom två inte kunde få godkännande från sina familjer att delta i studien, fyra hade tidigare kirurgiska ingrepp, sex hade kroniska och psykiska sjukdomar och två hade synproblem. Inklusionskriterierna för studien var samtycke till deltagande i studien, ålder mellan 4 och 10 år, inga syn- eller hörselproblem, ingen historia av kirurgiskt ingrepp och inga kroniska och psykiska problem. Barn som uppfyllde inklusionskriterierna och som hade skriftliga och muntliga medgivanden från sina föräldrar för deltagande i studien delades in i 2 grupper. Försöksgruppen bestod av 40 barn som fick en VR-ansökan och kontrollgruppen bestod av 38 barn som fick standardsjukvård. En randomiserad blockdesignmetod användes för att randomisera deltagarna till grupperna. Randomiseringslistan upprättades av en tredje person och gavs till utredaren först under ansökan.
Instrument Datan samlades in med hjälp av ett informationsformulär för deltagare för att få detaljer om baslinjeegenskaper; barns rädslaskala (CFS) och barns ångestmätare (CAM-S) användes för att utvärdera rädsla och ångest hos barn under både pre- och postoperativa perioder, och Wong-Baker faces pain rating scale (WBS) användes för att utvärdera nivåerna av postoperativ smärta hos barn. En vitfärgad "VR BOX 3.0" med VR-glasögon (ett headset med en skärm som täcker barnens ögon) användes i denna studie. Den var kompatibel med iOS- och Android-operativsystem och smartphones med 4-6-tumsskärm. VR-enheten, som aktiveras genom applikationer installerade på smartphones, delar upp bilden i två lika stora fönster, vilket ger det nödvändiga sökarområdet för panoramavy. Avståndet mellan mobiltelefonen och linsen kan justeras för varje användare. VR-glasögonen kräver ingen ström eller elektrisk anslutning, förutom mobiltelefonen, under användning. Vikten på VR-glasögonen är 0,414 kg. Ljudisolerade headset används för att ge uppslukande VR.
Tillvägagångssätt Sociodemografiska data om barnen och deras mödrar samlades in med hjälp av deltagarinformationsformuläret. Sedan värderade barnen sin rädsla och ångest på vågen med hjälp av en penna. Liknande bedömningar gjordes av deras mödrar och utredaren. Utredaren förklarade användningen av VR-glasögon för barnen i VR-gruppen. Utredaren valde ut två VR-program som barnen skulle se. I VR-programmet Amazon uppfattar barnet sig själv gå bland träden i Amazonas skogar. Det andra VR-programmet ger barnet en känsla av vattenskidor. Innan studien påbörjades administrerades VR-ansökningarna till fem barn i åldern mellan fem och tio år, och dessa barn delade ingen negativ feedback om VR-programmen. Före operationen fick barnen titta på det VR-program de valde, vars genomsnittliga längd var 4,5 minuter, med hjälp av VR-glasögonen. Delar av enheten som kommer i kontakt med barnens ansikten rengjordes före varje applicering. Efter operationen omvärderade barnen, deras mödrar och utredaren rädslan och ångesten hos barn som använder CFS och CAM-S. Smärtnivåerna hos barn under den postoperativa perioden utvärderades av både deras mödrar och sjuksköterskan. Samma utvärderingar gjordes hos barn i kontrollgruppen som fick rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke till deltagande i studien,
- ålder mellan 5 och 10 år,
- inga syn- eller hörselproblem,
- ingen historia av kirurgiskt ingrepp,
- inga kroniska och psykiska problem
Exklusions kriterier:
- inget avtal om deltagande i studien,
- ålder under 5 och över 10 år,
- att ha syn- eller hörselproblem,
- att ha en historia av kirurgiskt ingrepp,
- att ha kroniska och psykiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: VR-gruppen
Utredaren förklarade användningen av VR-glasögon för barnen i VR-gruppen.
Utredaren valde ut två VR-program som barnen skulle se.
I VR-programmet Amazon uppfattar barnet sig själv gå bland träden i Amazonas skogar.
Det andra VR-programmet ger barnet en känsla av vattenskidor.
|
Utredaren förklarade användningen av VR-glasögon för barnen i VR-gruppen.
Utredaren valde ut två VR-program som barnen skulle se.
I VR-programmet Amazon uppfattar barnet sig själv gå bland träden i Amazonas skogar.
Det andra VR-programmet ger barnet en känsla av vattenskidor.
Innan studien påbörjades administrerades VR-ansökningarna till fem barn i åldern mellan fem och tio år, och dessa barn delade ingen negativ feedback om VR-programmen.
Före operationen fick barnen titta på det VR-program de valde, vars genomsnittliga längd var 4,5 minuter, med hjälp av VR-glasögonen.
Delar av enheten som kommer i kontakt med barnens ansikten rengjordes före varje applicering
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Samma utvärderingar gjordes hos barn i kontrollgruppen som fick rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera ångest med ångestmätarskala
Tidsram: VR-träning en timme före omskärelse
|
VR-träning före omskärelse minskar pre- och postoperativ ångestnivå
|
VR-träning en timme före omskärelse
|
Utvärdera rädsla med rädsla mätare skala
Tidsram: VR-träning en timme före omskärelse
|
VR-övningar före omskärelse minskar pre- och postoperativ rädsla
|
VR-träning en timme före omskärelse
|
Utvärdera smärta med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: VR-träning en timme före omskärelse
|
VR-övning före omskärelse minskar postoperativa smärtsymtom
|
VR-träning en timme före omskärelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på att göra en omskärelseoperation
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityHar inte rekryterat ännuHepatit A | Sjukdomar som kan förebyggas med vaccin | Hep A | HAV
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna