Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV VIRTUELL VERKLIGHET PÅ BARNS ångest, rädsla och smärtnivåer före omskärelse i Turkiet

28 februari 2021 uppdaterad av: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Bakgrund: Omskärelse är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen hos pojkar, och pojkar som genomgår detta ingrepp upplever ångest och rädsla under den preoperativa perioden. Dessutom rapporteras postoperativ smärta hos barn vara förknippad med ångest och rädsla.

Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekterna av att använda en virtuell verklighet (VR)-applikation före omskärelse på pre- och postoperativa ångest- och rädslanivåer och postoperativa smärtsymptom hos barn.

Material och metoder: Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie inkluderade 5- till 10-åriga pojkar som remitterades till ett pediatriskt sjukhus för omskärelse mellan juni och september 2019. Randomisering utfördes med hjälp av den randomiserade blockdesignen, och försökspersonerna delades in i kontrollgrupper (n = 38) och experimentella (n = 40). Datan samlades in med hjälp av ett informationsformulär för deltagare, skalan för barns rädsla (CFS), skalan för barns ångestmätare (CAM-S) och Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; data analyserades med SPSS 22.0 paketprogram. Uppgifterna utvärderades med hjälp av beskrivande statistik; chi-kvadrattestet användes för att bedöma sociodemografiska data, Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra två oberoende grupper, Wilcoxon T-testet användes för att jämföra preoperativa och postoperativa värden inom gruppen, och Spearman Correlation-testet var används för att undersöka sambandet mellan ångest, rädsla och smärtpoäng.

Nyckelord: Omskärelse, barn, virtuell verklighet, ångest, rädsla, smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderade 5- till 10-åriga pojkar som remitterades till ett pediatriskt sjukhus i Turkiet för omskärelse mellan juni och september 2019. Provstorleken för studien beräknades med hjälp av G-Power 3.0.10 program och t-test för jämförelse av två oberoende grupper med en effektstorlek på 0,8, en alfanivå och felmarginal på 0,05 och en potens på 95 %. Provstorleken bestämdes till 70; var och en av experiment- och kontrollgrupperna inkluderade 35 barn. Data samlades in från 98 barn. Av dem uteslöts 14 barn från studien eftersom två inte kunde få godkännande från sina familjer att delta i studien, fyra hade tidigare kirurgiska ingrepp, sex hade kroniska och psykiska sjukdomar och två hade synproblem. Inklusionskriterierna för studien var samtycke till deltagande i studien, ålder mellan 4 och 10 år, inga syn- eller hörselproblem, ingen historia av kirurgiskt ingrepp och inga kroniska och psykiska problem. Barn som uppfyllde inklusionskriterierna och som hade skriftliga och muntliga medgivanden från sina föräldrar för deltagande i studien delades in i 2 grupper. Försöksgruppen bestod av 40 barn som fick en VR-ansökan och kontrollgruppen bestod av 38 barn som fick standardsjukvård. En randomiserad blockdesignmetod användes för att randomisera deltagarna till grupperna. Randomiseringslistan upprättades av en tredje person och gavs till utredaren först under ansökan.

Instrument Datan samlades in med hjälp av ett informationsformulär för deltagare för att få detaljer om baslinjeegenskaper; barns rädslaskala (CFS) och barns ångestmätare (CAM-S) användes för att utvärdera rädsla och ångest hos barn under både pre- och postoperativa perioder, och Wong-Baker faces pain rating scale (WBS) användes för att utvärdera nivåerna av postoperativ smärta hos barn. En vitfärgad "VR BOX 3.0" med VR-glasögon (ett headset med en skärm som täcker barnens ögon) användes i denna studie. Den var kompatibel med iOS- och Android-operativsystem och smartphones med 4-6-tumsskärm. VR-enheten, som aktiveras genom applikationer installerade på smartphones, delar upp bilden i två lika stora fönster, vilket ger det nödvändiga sökarområdet för panoramavy. Avståndet mellan mobiltelefonen och linsen kan justeras för varje användare. VR-glasögonen kräver ingen ström eller elektrisk anslutning, förutom mobiltelefonen, under användning. Vikten på VR-glasögonen är 0,414 kg. Ljudisolerade headset används för att ge uppslukande VR.

Tillvägagångssätt Sociodemografiska data om barnen och deras mödrar samlades in med hjälp av deltagarinformationsformuläret. Sedan värderade barnen sin rädsla och ångest på vågen med hjälp av en penna. Liknande bedömningar gjordes av deras mödrar och utredaren. Utredaren förklarade användningen av VR-glasögon för barnen i VR-gruppen. Utredaren valde ut två VR-program som barnen skulle se. I VR-programmet Amazon uppfattar barnet sig själv gå bland träden i Amazonas skogar. Det andra VR-programmet ger barnet en känsla av vattenskidor. Innan studien påbörjades administrerades VR-ansökningarna till fem barn i åldern mellan fem och tio år, och dessa barn delade ingen negativ feedback om VR-programmen. Före operationen fick barnen titta på det VR-program de valde, vars genomsnittliga längd var 4,5 minuter, med hjälp av VR-glasögonen. Delar av enheten som kommer i kontakt med barnens ansikten rengjordes före varje applicering. Efter operationen omvärderade barnen, deras mödrar och utredaren rädslan och ångesten hos barn som använder CFS och CAM-S. Smärtnivåerna hos barn under den postoperativa perioden utvärderades av både deras mödrar och sjuksköterskan. Samma utvärderingar gjordes hos barn i kontrollgruppen som fick rutinmässig klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55250
        • Ondokuz Mayis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke till deltagande i studien,
  • ålder mellan 5 och 10 år,
  • inga syn- eller hörselproblem,
  • ingen historia av kirurgiskt ingrepp,
  • inga kroniska och psykiska problem

Exklusions kriterier:

  • inget avtal om deltagande i studien,
  • ålder under 5 och över 10 år,
  • att ha syn- eller hörselproblem,
  • att ha en historia av kirurgiskt ingrepp,
  • att ha kroniska och psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR-gruppen
Utredaren förklarade användningen av VR-glasögon för barnen i VR-gruppen. Utredaren valde ut två VR-program som barnen skulle se. I VR-programmet Amazon uppfattar barnet sig själv gå bland träden i Amazonas skogar. Det andra VR-programmet ger barnet en känsla av vattenskidor.
Utredaren förklarade användningen av VR-glasögon för barnen i VR-gruppen. Utredaren valde ut två VR-program som barnen skulle se. I VR-programmet Amazon uppfattar barnet sig själv gå bland träden i Amazonas skogar. Det andra VR-programmet ger barnet en känsla av vattenskidor. Innan studien påbörjades administrerades VR-ansökningarna till fem barn i åldern mellan fem och tio år, och dessa barn delade ingen negativ feedback om VR-programmen. Före operationen fick barnen titta på det VR-program de valde, vars genomsnittliga längd var 4,5 minuter, med hjälp av VR-glasögonen. Delar av enheten som kommer i kontakt med barnens ansikten rengjordes före varje applicering
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Samma utvärderingar gjordes hos barn i kontrollgruppen som fick rutinmässig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera ångest med ångestmätarskala
Tidsram: VR-träning en timme före omskärelse
VR-träning före omskärelse minskar pre- och postoperativ ångestnivå
VR-träning en timme före omskärelse
Utvärdera rädsla med rädsla mätare skala
Tidsram: VR-träning en timme före omskärelse
VR-övningar före omskärelse minskar pre- och postoperativ rädsla
VR-träning en timme före omskärelse
Utvärdera smärta med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: VR-träning en timme före omskärelse
VR-övning före omskärelse minskar postoperativa smärtsymtom
VR-träning en timme före omskärelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMU-B.30.2.ODM.0.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på att göra en omskärelseoperation

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera