- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778683
DIE AUSWIRKUNG DER VIRTUELLEN REALITÄT AUF DIE ANGST-, ANGST- UND SCHMERZSTÄRKEN VON KINDERN VOR DER BESCHNEIDUNG IN DER TÜRKEI
Hintergrund: Die Beschneidung ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Jungen, und Jungen, die sich diesem Eingriff unterziehen, erleben während der präoperativen Phase Angst und Furcht. Darüber hinaus wird berichtet, dass postoperative Schmerzen bei Kindern mit Angst und Furcht einhergehen.
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung einer Virtual-Reality (VR)-Anwendung vor der Beschneidung auf die prä- und postoperativen Angst- und Angstniveaus und postoperativen Schmerzsymptome bei Kindern zu untersuchen.
Material und Methoden: Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie umfasste 5- bis 10-jährige Jungen, die zwischen Juni und September 2019 zur Beschneidung an eine Kinderklinik überwiesen wurden. Die Randomisierung wurde unter Verwendung des randomisierten Blockdesigns durchgeführt, und die Probanden wurden in Kontroll- (n = 38) und experimentelle (n = 40) Gruppen eingeteilt. Die Daten wurden unter Verwendung eines Teilnehmerinformationsformulars, der Kinderangstskala (CFS), der Kinderangstmesserskala (CAM-S) und der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale erhoben; Die Daten wurden mit dem SPSS 22.0-Paketprogramm analysiert. Die Auswertung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik; der Chi-Quadrat-Test diente der Auswertung der soziodemografischen Daten, der Mann-Whitney-U-Test diente dem Vergleich zweier unabhängiger Gruppen, der Wilcoxon-T-Test diente dem gruppeninternen Vergleich präoperativer und postoperativer Werte und der Spearman-Korrelationstest verwendet, um die Beziehung zwischen Angst-, Angst- und Schmerzwerten zu untersuchen.
Schlüsselwörter: Beschneidung, Kind, virtuelle Realität, Angst, Angst, Schmerz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese randomisierte kontrollierte Studie wurden 5- bis 10-jährige Jungen eingeschlossen, die zwischen Juni und September 2019 zur Beschneidung in ein Kinderkrankenhaus in der Türkei überwiesen wurden. Die Stichprobengröße für die Studie wurde mit G-Power 3.0.10 berechnet Programm und t-Test zum Vergleich zweier unabhängiger Gruppen mit einer Effektgröße von 0,8, einem Alpha-Niveau und einer Fehlerspanne von 0,05 und einer Trennschärfe von 95 %. Die Stichprobengröße wurde auf 70 festgelegt; jede der Versuchs- und Kontrollgruppen umfasste 35 Kinder. Es wurden Daten von 98 Kindern gesammelt. Von ihnen wurden 14 Kinder von der Studie ausgeschlossen, weil zwei von ihren Familien keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten konnten, vier frühere chirurgische Eingriffe hatten, sechs chronische und psychische Erkrankungen hatten und zwei Sehprobleme hatten. Die Einschlusskriterien für die Studie waren Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Alter zwischen 4 und 10 Jahren, keine Seh- oder Hörprobleme, keine chirurgischen Eingriffe in der Vorgeschichte und keine chronischen und psychischen Gesundheitsprobleme. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten und die schriftliche und mündliche Zustimmung ihrer Eltern zur Teilnahme an der Studie hatten, wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe bestand aus 40 Kindern, die eine VR-Anwendung erhielten, und die Kontrollgruppe bestand aus 38 Kindern, die eine Standardversorgung erhielten. Eine randomisierte Blockdesignmethode wurde verwendet, um die Teilnehmer den Gruppen zuzuordnen. Die Randomisierungsliste wurde von einer dritten Person erstellt und dem Prüfarzt erst während der Antragstellung ausgehändigt.
Instrumente Die Daten wurden unter Verwendung eines Teilnehmerinformationsformulars gesammelt, um Einzelheiten über Ausgangsmerkmale zu erhalten; Die Kinderangstskala (CFS) und die Kinderangstmeterskala (CAM-S) wurden verwendet, um Angst und Angst bei Kindern sowohl vor als auch nach der Operation zu bewerten, und die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) wurde zur Bewertung verwendet das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Kindern. In dieser Studie wurde eine weiße „VR BOX 3.0“ mit VR-Brille (ein Headset mit einem Bildschirm, der die Augen der Kinder bedeckt) verwendet. Es war mit iOS- und Android-Betriebssystemen und Smartphones mit 4-6-Zoll-Bildschirm kompatibel. Das VR-Gerät, das über auf Smartphones installierte Anwendungen aktiviert wird, teilt das Bild in zwei gleichgroße Fenster und bietet so den erforderlichen Sucherbereich für den Panoramablick. Der Abstand zwischen Mobiltelefon und Objektiv kann für jeden Benutzer angepasst werden. Die VR-Brille benötigt während ihrer Nutzung außer dem Mobiltelefon keinen Strom- oder Stromanschluss. Das Gewicht der VR-Brille beträgt 0,414 kg. Schalldichte Headsets werden verwendet, um immersive VR bereitzustellen.
Vorgehensweise Soziodemografische Daten der Kinder und ihrer Mütter wurden mit Hilfe des Teilnehmerinformationsbogens erhoben. Anschließend bewerteten die Kinder ihre Angst und Ängstlichkeit auf der Skala mit einem Stift. Ähnliche Bewertungen wurden von ihren Müttern und dem Ermittler durchgeführt. Der Ermittler erklärte den Kindern in der VR-Gruppe die Verwendung von VR-Brillen. Der Ermittler wählte zwei VR-Programme aus, die von den Kindern angesehen werden sollten. In dem VR-Programm namens Amazon nimmt sich das Kind vor, zwischen den Bäumen in den Amazonas-Wäldern zu gehen. Das andere VR-Programm vermittelt dem Kind Wasserski-Feeling. Vor Beginn der Studie wurden die VR-Anwendungen fünf Kindern im Alter zwischen fünf und zehn Jahren verabreicht, und diese Kinder gaben kein negatives Feedback zu den VR-Programmen ab. Vor der Operation durften die Kinder mit der VR-Brille das VR-Programm ihrer Wahl mit einer durchschnittlichen Dauer von 4,5 Minuten anschauen. Teile des Geräts, die mit dem Gesicht der Kinder in Berührung kommen, wurden vor jeder Anwendung gereinigt. Nach der Operation bewerteten die Kinder, ihre Mütter und der Untersucher die Angst und Angst bei Kindern erneut, indem sie das CFS und das CAM-S verwendeten. Die Schmerzniveaus bei Kindern während der postoperativen Phase wurden sowohl von ihren Müttern als auch von der Krankenschwester bewertet. Dieselben Bewertungen wurden bei Kindern in der Kontrollgruppe durchgeführt, die eine routinemäßige klinische Behandlung erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Alter zwischen 5 und 10 Jahren,
- keine Seh- oder Hörprobleme,
- keine Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs,
- keine chronischen und psychischen Probleme
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Alter unter 5 und über 10 Jahren,
- Seh- oder Hörprobleme haben,
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen haben,
- chronische und psychische Probleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VR-Gruppe
Der Ermittler erklärte den Kindern in der VR-Gruppe die Verwendung von VR-Brillen.
Der Ermittler wählte zwei VR-Programme aus, die von den Kindern angesehen werden sollten.
In dem VR-Programm namens Amazon nimmt sich das Kind vor, zwischen den Bäumen in den Amazonas-Wäldern zu gehen.
Das andere VR-Programm vermittelt dem Kind Wasserski-Feeling.
|
Der Ermittler erklärte den Kindern in der VR-Gruppe die Verwendung von VR-Brillen.
Der Ermittler wählte zwei VR-Programme aus, die von den Kindern angesehen werden sollten.
In dem VR-Programm namens Amazon nimmt sich das Kind vor, zwischen den Bäumen in den Amazonas-Wäldern zu gehen.
Das andere VR-Programm vermittelt dem Kind Wasserski-Feeling.
Vor Beginn der Studie wurden die VR-Anwendungen fünf Kindern im Alter zwischen fünf und zehn Jahren verabreicht, und diese Kinder gaben kein negatives Feedback zu den VR-Programmen ab.
Vor der Operation durften die Kinder mit der VR-Brille das VR-Programm ihrer Wahl mit einer durchschnittlichen Dauer von 4,5 Minuten anschauen.
Teile des Geräts, die mit dem Gesicht der Kinder in Berührung kommen, wurden vor jeder Anwendung gereinigt
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Dieselben Bewertungen wurden bei Kindern in der Kontrollgruppe durchgeführt, die eine routinemäßige klinische Behandlung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Angst mit der Skala des Angstmessers
Zeitfenster: VR-Praxis eine Stunde vor der Beschneidung
|
VR-Praxis vor der Beschneidung reduziert das Angstniveau vor und nach der Operation
|
VR-Praxis eine Stunde vor der Beschneidung
|
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Bewerten Sie die Angst mit der Skala des Angstmessers
Zeitfenster: VR-Praxis eine Stunde vor der Beschneidung
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VR-Praxis vor der Beschneidung reduziert das Angstniveau vor und nach der Operation
|
VR-Praxis eine Stunde vor der Beschneidung
|
|
Bewerten Sie Schmerzen mit der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: VR-Praxis eine Stunde vor der Beschneidung
|
VR-Praxis vor der Beschneidung reduziert postoperative Schmerzsymptome
|
VR-Praxis eine Stunde vor der Beschneidung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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