- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778683
HET EFFECT VAN VIRTUELE REALITEIT OP DE ANGST, ANGST EN PIJNNIVEAUS VAN KINDEREN VOOR DE BESNIJDING IN TURKIJE
Achtergrond: Besnijdenis is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij jongens en jongens die deze ingreep ondergaan, ervaren angst en angst tijdens de preoperatieve periode. Bovendien wordt gemeld dat postoperatieve pijn bij kinderen gepaard gaat met angst en angst.
Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van het gebruik van een virtual reality (VR)-toepassing vóór de besnijdenis op de pre- en postoperatieve angst- en angstniveaus en postoperatieve pijnsymptomen bij kinderen.
Materiaal en methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie omvatte 5- tot 10-jarige jongens die tussen juni en september 2019 naar een kinderziekenhuis waren verwezen voor besnijdenis. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van het gerandomiseerde blokontwerp en de proefpersonen werden verdeeld in controle (n = 38) en experimentele (n = 40) groepen. De gegevens werden verzameld met behulp van een deelnemersinformatieformulier, de angstschaal voor kinderen (CFS), de angstmeterschaal voor kinderen (CAM-S) en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 22.0-pakketprogramma. De gegevens werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistiek; de chikwadraattoets werd gebruikt om de sociodemografische gegevens te beoordelen, de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om twee onafhankelijke groepen te vergelijken, de Wilcoxon T-toets werd gebruikt om preoperatieve en postoperatieve waarden binnen de groep te vergelijken, en de Spearman Correlation-test werd gebruikt om de relatie tussen angst-, angst- en pijnscores te onderzoeken.
Sleutelwoorden: Besnijdenis, kind, virtual reality, angst, angst, pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 5- tot 10-jarige jongens die tussen juni en september 2019 voor besnijdenis naar een kinderziekenhuis in Turkije werden verwezen. De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend met behulp van de G-Power 3.0.10 programma en t-toets voor vergelijking van twee onafhankelijke groepen met een effectgrootte van 0,8, een alfaniveau en foutmarge van 0,05 en een power van 95%. De steekproefomvang werd vastgesteld op 70; elk van de experimentele en controlegroepen omvatte 35 kinderen. Van 98 kinderen werden gegevens verzameld. Van hen werden 14 kinderen uitgesloten van het onderzoek omdat twee kinderen geen toestemming van hun familie konden krijgen om aan het onderzoek deel te nemen, vier eerdere chirurgische ingrepen hadden ondergaan, zes chronische en psychische aandoeningen hadden en twee problemen met het gezichtsvermogen hadden. De inclusiecriteria voor de studie waren instemming met deelname aan de studie, leeftijd tussen 4 en 10 jaar, geen zicht- of gehoorproblemen, geen voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen en geen chronische en mentale gezondheidsproblemen. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden en die schriftelijke en mondelinge toestemming van hun ouders hadden voor deelname aan het onderzoek, werden in 2 groepen verdeeld. De experimentele groep bestond uit 40 kinderen die een VR-applicatie kregen, en de controlegroep bestond uit 38 kinderen die reguliere zorg kregen. Een gerandomiseerde blokontwerpmethode werd gebruikt om de deelnemers willekeurig over de groepen te verdelen. De randomisatielijst is opgesteld door een derde persoon en is pas tijdens de aanvraag aan de onderzoeker overhandigd.
Instrumenten De gegevens werden verzameld met behulp van een deelnemersinformatieformulier om details te verkrijgen over basislijnkenmerken; de angstschaal voor kinderen (CVS) en de angstmeterschaal voor kinderen (CAM-S) werden gebruikt om angst en angst bij kinderen te evalueren tijdens zowel de pre- als de postoperatieve periode, en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) werd gebruikt om te evalueren de niveaus van postoperatieve pijn bij kinderen. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een witgekleurde "VR BOX 3.0" met VR-bril (een headset met een scherm dat de ogen van de kinderen afdekt). Het was compatibel met iOS- en Android-besturingssystemen en smartphones met een scherm van 4-6 inch. Het VR-apparaat, dat wordt geactiveerd via applicaties die op smartphones zijn geïnstalleerd, verdeelt het beeld in twee gelijke vensters en biedt zo het benodigde zoekerbereik voor een panoramisch zicht. De afstand tussen de mobiele telefoon en de lens kan per gebruiker worden aangepast. De VR-bril heeft tijdens het gebruik geen stroom of elektrische aansluiting nodig, behalve de mobiele telefoon. Het gewicht van de VR-bril is 0,414 kg. Geluiddichte headsets worden gebruikt om meeslepende VR te bieden.
Procedure Sociodemografische gegevens van de kinderen en hun moeders werden verzameld met behulp van het deelnemersinformatieformulier. Vervolgens beoordeelden de kinderen hun angst en ongerustheid op de weegschaal met een pen. Soortgelijke beoordelingen werden uitgevoerd door hun moeders en de onderzoeker. De onderzoeker legde het gebruik van een VR-bril uit aan de kinderen in de VR-groep. De onderzoeker selecteerde twee VR-programma's om door de kinderen te bekijken. In het VR-programma Amazon ziet het kind zichzelf tussen de bomen in de Amazonewouden lopen. Het andere VR-programma geeft het kind een gevoel van waterskiën. Voor aanvang van het onderzoek zijn de VR-applicaties afgenomen bij vijf kinderen tussen de vijf en tien jaar, en deze kinderen hebben geen negatieve feedback gegeven over de VR-programma's. Voor de operatie mochten de kinderen met de VR-bril naar het VR-programma van hun keuze, met een gemiddelde duur van 4,5 minuut. Delen van het apparaat die in contact komen met de gezichten van de kinderen werden voor elke toepassing schoongemaakt. Na de operatie evalueerden de kinderen, hun moeders en de onderzoeker de angst en angst bij kinderen opnieuw met behulp van de CVS en de CAM-S. De pijnniveaus bij kinderen tijdens de postoperatieve periode werden geëvalueerd door zowel hun moeders als de verpleegkundige. Dezelfde evaluaties werden uitgevoerd bij kinderen in de controlegroep die routinematige klinische zorg kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- instemming met deelname aan het onderzoek,
- leeftijd tussen 5 en 10 jaar,
- geen zicht- of gehoorproblemen,
- geen geschiedenis van chirurgische ingrepen,
- geen chronische en psychische problemen
Uitsluitingscriteria:
- geen toestemming voor deelname aan het onderzoek,
- leeftijd lager dan 5 en hoger dan 10 jaar,
- zicht- of gehoorproblemen hebben,
- een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen hebben,
- chronische en psychische problemen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: VR-groep
De onderzoeker legde het gebruik van een VR-bril uit aan de kinderen in de VR-groep.
De onderzoeker selecteerde twee VR-programma's om door de kinderen te bekijken.
In het VR-programma Amazon ziet het kind zichzelf tussen de bomen in de Amazonewouden lopen.
Het andere VR-programma geeft het kind een gevoel van waterskiën.
|
De onderzoeker legde het gebruik van een VR-bril uit aan de kinderen in de VR-groep.
De onderzoeker selecteerde twee VR-programma's om door de kinderen te bekijken.
In het VR-programma Amazon ziet het kind zichzelf tussen de bomen in de Amazonewouden lopen.
Het andere VR-programma geeft het kind een gevoel van waterskiën.
Voor aanvang van het onderzoek zijn de VR-applicaties afgenomen bij vijf kinderen tussen de vijf en tien jaar, en deze kinderen hebben geen negatieve feedback gegeven over de VR-programma's.
Voor de operatie mochten de kinderen met de VR-bril naar het VR-programma van hun keuze, met een gemiddelde duur van 4,5 minuut.
Delen van het apparaat die in contact komen met de gezichten van de kinderen werden voor elke toepassing schoongemaakt
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Dezelfde evaluaties werden uitgevoerd bij kinderen in de controlegroep die routinematige klinische zorg kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer angst met de schaal van de angstmeter
Tijdsspanne: VR-oefening een uur voor de besnijdenis
|
VR-oefeningen vóór de besnijdenis verminderen het pre-operatieve en postoperatieve angstniveau
|
VR-oefening een uur voor de besnijdenis
|
Evalueer angst met de schaal van de angstmeter
Tijdsspanne: VR-oefening een uur voor de besnijdenis
|
VR-oefeningen vóór de besnijdenis verminderen het pre- en postoperatieve angstniveau
|
VR-oefening een uur voor de besnijdenis
|
Evalueer pijn met Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: VR-oefening een uur voor de besnijdenis
|
VR-oefeningen vóór de besnijdenis verminderen postoperatieve pijnsymptomen
|
VR-oefening een uur voor de besnijdenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., ondokuz mayıs üniversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op een besnijdenisoperatie ondergaan
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityNog niet aan het wervenHepatitis A | Door vaccinatie te voorkomen ziekten | Hep A | HAV
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten