Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN VIRTUELE REALITEIT OP DE ANGST, ANGST EN PIJNNIVEAUS VAN KINDEREN VOOR DE BESNIJDING IN TURKIJE

28 februari 2021 bijgewerkt door: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Achtergrond: Besnijdenis is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij jongens en jongens die deze ingreep ondergaan, ervaren angst en angst tijdens de preoperatieve periode. Bovendien wordt gemeld dat postoperatieve pijn bij kinderen gepaard gaat met angst en angst.

Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van het gebruik van een virtual reality (VR)-toepassing vóór de besnijdenis op de pre- en postoperatieve angst- en angstniveaus en postoperatieve pijnsymptomen bij kinderen.

Materiaal en methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie omvatte 5- tot 10-jarige jongens die tussen juni en september 2019 naar een kinderziekenhuis waren verwezen voor besnijdenis. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van het gerandomiseerde blokontwerp en de proefpersonen werden verdeeld in controle (n = 38) en experimentele (n = 40) groepen. De gegevens werden verzameld met behulp van een deelnemersinformatieformulier, de angstschaal voor kinderen (CFS), de angstmeterschaal voor kinderen (CAM-S) en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 22.0-pakketprogramma. De gegevens werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistiek; de chikwadraattoets werd gebruikt om de sociodemografische gegevens te beoordelen, de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om twee onafhankelijke groepen te vergelijken, de Wilcoxon T-toets werd gebruikt om preoperatieve en postoperatieve waarden binnen de groep te vergelijken, en de Spearman Correlation-test werd gebruikt om de relatie tussen angst-, angst- en pijnscores te onderzoeken.

Sleutelwoorden: Besnijdenis, kind, virtual reality, angst, angst, pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 5- tot 10-jarige jongens die tussen juni en september 2019 voor besnijdenis naar een kinderziekenhuis in Turkije werden verwezen. De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend met behulp van de G-Power 3.0.10 programma en t-toets voor vergelijking van twee onafhankelijke groepen met een effectgrootte van 0,8, een alfaniveau en foutmarge van 0,05 en een power van 95%. De steekproefomvang werd vastgesteld op 70; elk van de experimentele en controlegroepen omvatte 35 kinderen. Van 98 kinderen werden gegevens verzameld. Van hen werden 14 kinderen uitgesloten van het onderzoek omdat twee kinderen geen toestemming van hun familie konden krijgen om aan het onderzoek deel te nemen, vier eerdere chirurgische ingrepen hadden ondergaan, zes chronische en psychische aandoeningen hadden en twee problemen met het gezichtsvermogen hadden. De inclusiecriteria voor de studie waren instemming met deelname aan de studie, leeftijd tussen 4 en 10 jaar, geen zicht- of gehoorproblemen, geen voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen en geen chronische en mentale gezondheidsproblemen. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden en die schriftelijke en mondelinge toestemming van hun ouders hadden voor deelname aan het onderzoek, werden in 2 groepen verdeeld. De experimentele groep bestond uit 40 kinderen die een VR-applicatie kregen, en de controlegroep bestond uit 38 kinderen die reguliere zorg kregen. Een gerandomiseerde blokontwerpmethode werd gebruikt om de deelnemers willekeurig over de groepen te verdelen. De randomisatielijst is opgesteld door een derde persoon en is pas tijdens de aanvraag aan de onderzoeker overhandigd.

Instrumenten De gegevens werden verzameld met behulp van een deelnemersinformatieformulier om details te verkrijgen over basislijnkenmerken; de angstschaal voor kinderen (CVS) en de angstmeterschaal voor kinderen (CAM-S) werden gebruikt om angst en angst bij kinderen te evalueren tijdens zowel de pre- als de postoperatieve periode, en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) werd gebruikt om te evalueren de niveaus van postoperatieve pijn bij kinderen. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een witgekleurde "VR BOX 3.0" met VR-bril (een headset met een scherm dat de ogen van de kinderen afdekt). Het was compatibel met iOS- en Android-besturingssystemen en smartphones met een scherm van 4-6 inch. Het VR-apparaat, dat wordt geactiveerd via applicaties die op smartphones zijn geïnstalleerd, verdeelt het beeld in twee gelijke vensters en biedt zo het benodigde zoekerbereik voor een panoramisch zicht. De afstand tussen de mobiele telefoon en de lens kan per gebruiker worden aangepast. De VR-bril heeft tijdens het gebruik geen stroom of elektrische aansluiting nodig, behalve de mobiele telefoon. Het gewicht van de VR-bril is 0,414 kg. Geluiddichte headsets worden gebruikt om meeslepende VR te bieden.

Procedure Sociodemografische gegevens van de kinderen en hun moeders werden verzameld met behulp van het deelnemersinformatieformulier. Vervolgens beoordeelden de kinderen hun angst en ongerustheid op de weegschaal met een pen. Soortgelijke beoordelingen werden uitgevoerd door hun moeders en de onderzoeker. De onderzoeker legde het gebruik van een VR-bril uit aan de kinderen in de VR-groep. De onderzoeker selecteerde twee VR-programma's om door de kinderen te bekijken. In het VR-programma Amazon ziet het kind zichzelf tussen de bomen in de Amazonewouden lopen. Het andere VR-programma geeft het kind een gevoel van waterskiën. Voor aanvang van het onderzoek zijn de VR-applicaties afgenomen bij vijf kinderen tussen de vijf en tien jaar, en deze kinderen hebben geen negatieve feedback gegeven over de VR-programma's. Voor de operatie mochten de kinderen met de VR-bril naar het VR-programma van hun keuze, met een gemiddelde duur van 4,5 minuut. Delen van het apparaat die in contact komen met de gezichten van de kinderen werden voor elke toepassing schoongemaakt. Na de operatie evalueerden de kinderen, hun moeders en de onderzoeker de angst en angst bij kinderen opnieuw met behulp van de CVS en de CAM-S. De pijnniveaus bij kinderen tijdens de postoperatieve periode werden geëvalueerd door zowel hun moeders als de verpleegkundige. Dezelfde evaluaties werden uitgevoerd bij kinderen in de controlegroep die routinematige klinische zorg kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55250
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • instemming met deelname aan het onderzoek,
  • leeftijd tussen 5 en 10 jaar,
  • geen zicht- of gehoorproblemen,
  • geen geschiedenis van chirurgische ingrepen,
  • geen chronische en psychische problemen

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming voor deelname aan het onderzoek,
  • leeftijd lager dan 5 en hoger dan 10 jaar,
  • zicht- of gehoorproblemen hebben,
  • een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen hebben,
  • chronische en psychische problemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VR-groep
De onderzoeker legde het gebruik van een VR-bril uit aan de kinderen in de VR-groep. De onderzoeker selecteerde twee VR-programma's om door de kinderen te bekijken. In het VR-programma Amazon ziet het kind zichzelf tussen de bomen in de Amazonewouden lopen. Het andere VR-programma geeft het kind een gevoel van waterskiën.
De onderzoeker legde het gebruik van een VR-bril uit aan de kinderen in de VR-groep. De onderzoeker selecteerde twee VR-programma's om door de kinderen te bekijken. In het VR-programma Amazon ziet het kind zichzelf tussen de bomen in de Amazonewouden lopen. Het andere VR-programma geeft het kind een gevoel van waterskiën. Voor aanvang van het onderzoek zijn de VR-applicaties afgenomen bij vijf kinderen tussen de vijf en tien jaar, en deze kinderen hebben geen negatieve feedback gegeven over de VR-programma's. Voor de operatie mochten de kinderen met de VR-bril naar het VR-programma van hun keuze, met een gemiddelde duur van 4,5 minuut. Delen van het apparaat die in contact komen met de gezichten van de kinderen werden voor elke toepassing schoongemaakt
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Dezelfde evaluaties werden uitgevoerd bij kinderen in de controlegroep die routinematige klinische zorg kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer angst met de schaal van de angstmeter
Tijdsspanne: VR-oefening een uur voor de besnijdenis
VR-oefeningen vóór de besnijdenis verminderen het pre-operatieve en postoperatieve angstniveau
VR-oefening een uur voor de besnijdenis
Evalueer angst met de schaal van de angstmeter
Tijdsspanne: VR-oefening een uur voor de besnijdenis
VR-oefeningen vóór de besnijdenis verminderen het pre- en postoperatieve angstniveau
VR-oefening een uur voor de besnijdenis
Evalueer pijn met Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: VR-oefening een uur voor de besnijdenis
VR-oefeningen vóór de besnijdenis verminderen postoperatieve pijnsymptomen
VR-oefening een uur voor de besnijdenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., ondokuz mayıs üniversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU-B.30.2.ODM.0.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op een besnijdenisoperatie ondergaan

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

3
Abonneren