- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778683
VLIV VIRTUÁLNÍ REALITY NA ÚROVEŇ DĚTSKÉ ÚZKOSTI, STRACHU A BOLESTI PŘED OBŘÍZKOU V TURECKU
Východiska: Obřízka je jednou z nejčastějších chirurgických intervencí u chlapců a chlapci podstupující tento výkon pociťují v předoperačním období úzkost a strach. Navíc se uvádí, že pooperační bolesti u dětí jsou spojeny s úzkostí a strachem.
Cíl: Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky použití aplikace virtuální reality (VR) před obřízkou na před a pooperační úroveň úzkosti a strachu a symptomy pooperační bolesti u dětí.
Materiál a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zahrnovala chlapce ve věku 5 až 10 let, kteří byli v období od června do září 2019 odesláni do dětské nemocnice k obřízce. Randomizace byla provedena pomocí randomizovaného blokového designu a subjekty byly rozděleny do kontrolní (n = 38) a experimentální (n = 40) skupiny. Údaje byly shromážděny pomocí informačního formuláře pro účastníky, dětské škály strachu (CFS), dětské škály úzkosti (CAM-S) a Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličejů; data byla analyzována za použití balíkového programu SPSS 22.0. Data byla vyhodnocena pomocí deskriptivní statistiky; k posouzení sociodemografických dat byl použit chí-kvadrát test, ke srovnání dvou nezávislých skupin byl použit Mann-Whitney U test, k porovnání vnitroskupinových předoperačních a pooperačních hodnot byl použit Wilcoxonův T-test a Spearmanův korelační test. používá se ke zkoumání vztahu mezi skórem úzkosti, strachu a bolesti.
Klíčová slova: Obřízka, dítě, virtuální realita, úzkost, strach, bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala chlapce ve věku 5 až 10 let, kteří byli od června do září 2019 odesláni do dětské nemocnice v Turecku k obřízce. Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí G-Power 3.0.10 program a t-test pro srovnání dvou nezávislých skupin s velikostí účinku 0,8, hladinou alfa a chybou 0,05 a sílou 95 %. Velikost vzorku byla stanovena na 70; každá z experimentálních a kontrolních skupin zahrnovala 35 dětí. Data byla shromážděna od 98 dětí. Z nich bylo 14 dětí ze studie vyloučeno, protože dvě nemohly získat souhlas svých rodin k účasti ve studii, čtyři měly předchozí chirurgický zákrok, šest mělo chronické a duševní onemocnění a dvě měly problémy se zrakem. Kritéria pro zařazení do studie byla souhlas s účastí ve studii, věk mezi 4 a 10 lety, žádné problémy se zrakem nebo sluchem, žádná anamnéza chirurgického zákroku a žádné chronické a duševní problémy. Děti, které splnily kritéria pro zařazení a které měly písemný a ústní souhlas rodičů s účastí ve studii, byly rozděleny do 2 skupin. Experimentální skupinu tvořilo 40 dětí, které dostaly aplikaci VR, a kontrolní skupinu tvořilo 38 dětí, které dostávaly standardní zdravotní péči. K randomizaci účastníků do skupin byla použita metoda randomizovaného blokového designu. Randomizační seznam byl připraven třetí osobou a byl předán zkoušejícímu až při žádosti.
Nástroje Údaje byly shromážděny pomocí formuláře s informacemi o účastnících, aby se získaly podrobnosti o základních charakteristikách; dětská škála strachu (CFS) a dětská škála úzkosti (CAM-S) byly použity k hodnocení strachu a úzkosti u dětí v předoperačním i pooperačním období a k hodnocení byla použita škála Wong-Baker faces pain rating scale (WBS). úrovně pooperační bolesti u dětí. V této studii byl použit bíle zbarvený „VR BOX 3.0“ s brýlemi VR (náhlavní souprava s obrazovkou zakrývající oči dětí). Byl kompatibilní s operačními systémy iOS a Android a smartphony s úhlopříčkou 4-6 palců. Zařízení VR, které se aktivuje prostřednictvím aplikací nainstalovaných v chytrých telefonech, rozděluje obraz do dvou stejných oken a poskytuje potřebný rozsah hledáčku pro panoramatický pohled. Vzdálenost mezi mobilním telefonem a objektivem lze upravit pro každého uživatele. VR brýle při používání nevyžadují kromě mobilního telefonu žádné napájení ani elektrické připojení. Hmotnost VR brýlí je 0,414 kg. Zvukotěsné náhlavní soupravy se používají k poskytování pohlcující virtuální reality.
Postup Sociodemografická data dětí a jejich matek byla shromážděna pomocí formuláře pro informace o účastnících. Poté děti pomocí pera ohodnotily svůj strach a úzkost na stupnici. Podobná hodnocení provedly jejich matky a zkoušející. Vyšetřovatel vysvětlil dětem ve skupině VR používání VR brýlí. Vyšetřovatel vybral dva VR programy, které budou děti sledovat. Ve VR programu s názvem Amazon se dítě vnímá jako procházka mezi stromy v amazonských pralesích. Další VR program dává dítěti pocit vodního lyžování. Před zahájením studie byly aplikace VR podány pěti dětem ve věku od pěti do deseti let a tyto děti neměly žádnou negativní zpětnou vazbu na programy VR. Před operací bylo dětem umožněno sledovat pomocí VR brýlí program VR dle vlastního výběru, jehož průměrná délka byla 4,5 minuty. Části zařízení, které přicházejí do styku s obličejem dětí, byly před každou aplikací očištěny. Po operaci děti, jejich matky a vyšetřovatel přehodnotili strach a úzkost u dětí pomocí CFS a CAM-S. Úrovně bolesti u dětí v pooperačním období byly hodnoceny jak jejich matkami, tak sestrou. Stejná hodnocení byla provedena u dětí v kontrolní skupině, které dostávaly běžnou klinickou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí ve studii,
- věk od 5 do 10 let,
- žádné problémy se zrakem nebo sluchem,
- žádná anamnéza chirurgického zákroku,
- žádné chronické a duševní problémy
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas s účastí ve studii,
- věk nižší než 5 let a vyšší než 10 let,
- mít problémy se zrakem nebo sluchem,
- mít v anamnéze chirurgický zákrok,
- mít chronické a duševní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina VR
Vyšetřovatel vysvětlil dětem ve skupině VR používání VR brýlí.
Vyšetřovatel vybral dva VR programy, které budou děti sledovat.
Ve VR programu s názvem Amazon se dítě vnímá jako procházka mezi stromy v amazonských pralesích.
Další VR program dává dítěti pocit vodního lyžování.
|
Vyšetřovatel vysvětlil dětem ve skupině VR používání VR brýlí.
Vyšetřovatel vybral dva VR programy, které budou děti sledovat.
Ve VR programu s názvem Amazon se dítě vnímá jako procházka mezi stromy v amazonských pralesích.
Další VR program dává dítěti pocit vodního lyžování.
Před zahájením studie byly aplikace VR podány pěti dětem ve věku od pěti do deseti let a tyto děti neměly žádnou negativní zpětnou vazbu na programy VR.
Před operací bylo dětem umožněno sledovat pomocí VR brýlí program VR dle vlastního výběru, jehož průměrná délka byla 4,5 minuty.
Části zařízení, které přicházejí do styku s obličejem dětí, byly před každou aplikací očištěny
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Stejná hodnocení byla provedena u dětí v kontrolní skupině, které dostávaly běžnou klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte úzkost pomocí stupnice úzkosti
Časové okno: Cvičte VR hodinu před obřízkou
|
Cvičení VR před obřízkou snižuje předoperační a pooperační úroveň úzkosti
|
Cvičte VR hodinu před obřízkou
|
|
Vyhodnoťte strach pomocí stupnice strachu
Časové okno: Cvičte VR hodinu před obřízkou
|
Cvičení VR před obřízkou snižuje předoperační a pooperační strach
|
Cvičte VR hodinu před obřízkou
|
|
Vyhodnoťte bolest pomocí Wong-Bakerovy stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: Cvičte VR hodinu před obřízkou
|
Cvičení VR před obřízkou snižuje symptomy pooperační bolesti
|
Cvičte VR hodinu před obřízkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na podstoupit operaci obřízky
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityDokončenoŽloutenka typu A | Nemoci, kterým lze předcházet očkováním | Hep A | HAVThajsko
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko